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Scrub alla clorexidina, calzini con nanoparticelle di ZnO e la combinazione per la prevenzione della cheratolisi snocciolata (PKprevention)

25 marzo 2024 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio sull'efficacia dello scrub alla clorexidina, dei calzini con nanoparticelle di ZnO e della combinazione di calzini con scrub alla clorexidina e nanoparticelle di ZnO per la prevenzione della cheratolisi snocciolata

Questo studio mirava a studiare l'efficacia dello scrub alla clorexidina, delle calze con nanoparticelle di ossido di zinco (ZnO-NPs) e la combinazione di scrub alla clorexidina e calze ZnO-NPs nella prevenzione della cheratolisi snocciolata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La cheratolisi snocciolata è una comune malattia della pelle, causata da vari batteri gram-positivi tra cui le specie Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e le specie Actinomyces. Questi batteri creano piccoli tunnel nello strato corneo, causando lesioni butterate nelle aree plantari. Questa condizione è frequente accompagnata da cattivo odore dei piedi e si riscontra comunemente nei giovani adulti di sesso maschile, specialmente nei soldati, minatori e atleti. La prevalenza segnalata di cheratolisi snocciolata tra i cadetti navali in Thailandia era del 38,7%. I fattori predisponenti correlati alla cheratolisi butterata sono l'iperidrosi del pedale e l'occlusione prolungata dei piedi. Sebbene questa condizione non sia generalmente dolorosa, il nostro precedente studio del 2018 ha rivelato che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.

Per quanto riguarda le modalità di trattamento della cheratolisi snocciolata, sono stati raccomandati vari farmaci e modifiche dello stile di vita. Precedenti studi hanno rivelato l'efficacia delle scelte topiche, tra cui gel di perossido di benzoile, gel di clindamicina-benzoil perossido, crema di glicopirrolato, gel di eritromicina, soluzione di clindamicina, scrub alla clorexidina e pomata di mupirocina. Anche gli antibiotici orali e l'iniezione di tossina botulinica sono stati utili nella cheratolisi snocciolata. Per quanto riguarda la modifica dello stile di vita, sono stati suggeriti anche l'uso di calze di cotone e calzature aperte e un'adeguata igiene.

È stato dimostrato che l'ossido di zinco (ZnO) mostra attività antimicrobiche contro molti microrganismi, come Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa e infezioni fungine inclusa la dermatofitosi. È stato proposto che il meccanismo sia la generazione di specie reattive dell'ossigeno, come il perossido di idrogeno, sulle superfici delle cellule del microrganismo, causando così una disfunzione della membrana. È stato osservato che le attività antimicrobiche variano con i cambiamenti nelle proprietà fisiche e chimiche dello ZnO, ad esempio, la dimensione delle particelle, la porosità e l'area superficiale specifica.

La nanobiotecnologia , che è l'integrazione di biotecnologia e nanotecnologia, è attualmente utilizzata nei sistemi di somministrazione di farmaci. È stato dimostrato che l'efficacia battericida delle nanoparticelle di ZnO (ZnO-NP) migliora con una diminuzione della dimensione delle particelle. ZnO ha anche dimostrato di essere sicuro e compatibile con la pelle umana, il che lo rende un additivo adatto per i tessuti. La ricerca di Choopong e Sarayut ha stabilito che i calzini rivestiti di ZnO-NP hanno mostrato attività antimicrobiche contro i batteri gram-positivi (S. aureus) e gram-negativi (Klebsiella pneumoniae).

Obiettivo Questo studio mirava a studiare l'efficacia dello scrub alla clorexidina, dei calzini con nanoparticelle di ossido di zinco (ZnO-NPs) e della combinazione di scrub alla clorexidina e calzini ZnO-NPs nella prevenzione della cheratolisi snocciolata.

Materiali e metodi I cadetti di valutazione navale del primo anno, che non avevano cheratolisi snocciolata, sono stati invitati a iscriversi a questo studio. Sono stati esclusi i cadetti che in precedenza avevano ricevuto qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio. Il consenso è stato informato e ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati valutati per i fattori di rischio comportamentali e il livello di odore del piede misurato da una scala analogica visiva autovalutata (VAS), utilizzando questionari. L'esame clinico dei piedi è stato effettuato in tutti i soggetti da dermatologi in cieco per il trattamento. Ai soggetti sono stati assegnati in modo casuale scrub alla clorexidina, calze ZnO-NPs, la combinazione di scrub alla clorexidina e calze ZnO-NPs o calze placebo per 2 settimane. Durante lo studio, non era consentito l'uso di altri trattamenti topici come antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio. Ai partecipanti che hanno ricevuto lo scrub alla clorexidina è stato consigliato di lavare entrambe le piante dei piedi con lo scrub alla clorexidina due volte al giorno al mattino e alla sera. Ai partecipanti che hanno ricevuto calzini ZnO-NP o calzini placebo è stato chiesto di indossare questi calzini tutti i giorni e almeno 8 ore al giorno. Tutti hanno potuto partecipare regolarmente all'addestramento militare fisico durante lo studio. Due settimane dopo il trattamento, per valutare l'efficacia sono stati utilizzati esami clinici da parte di dermatologi e questionari di autovalutazione dei cadetti, compreso l'odore dei piedi mediante VAS, la soddisfazione del trattamento e gli effetti avversi. Il miglioramento delle lesioni butterate nelle aree plantari, valutato dai dermatologi, è stato suddiviso in nessun miglioramento, lieve miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per 1 livello) e molto miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per almeno 2 livelli). I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Durata dello studio: 6 mesi Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cadetti di valutazione navale del primo anno, che non avevano cheratolisi snocciolata

Criteri di esclusione:

  • I cadetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scrub alla corexidina
Lo scrub alla corexidina è stato somministrato ai partecipanti per 2 settimane
Lo scrub alla corexidina è stato somministrato ai pazienti per 2 settimane
Comparatore attivo: Calzini ZnO-NPs
I calzini ZnO-NPs sono stati dati ai partecipanti per 2 settimane
Le calze ZnO-NPs sono state somministrate ai pazienti per 2 settimane
Comparatore attivo: Combinazione di scrub alla corexidina e calze ZnO-NPs
Scrub alla corexidina e calzini ZnO-NPs sono stati somministrati ai partecipanti per 2 settimane
Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di scrub alla corexidina e calze ZnO-NPs per 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I calzini placebo sono stati dati ai partecipanti per 2 settimane
Calzini placebo sono stati somministrati ai pazienti per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con cheratolisi snocciolata dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
L'efficacia è stata valutata
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha sviluppato qualsiasi effetto collaterale come eritema, bruciore
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli effetti collaterali sono stati valutati
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK_prevention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dermatosi del piede

Prove cliniche su Scrub alla corexidina

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