- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04337749
Scrub alla clorexidina, calzini con nanoparticelle di ZnO e la combinazione per la prevenzione della cheratolisi snocciolata (PKprevention)
Uno studio sull'efficacia dello scrub alla clorexidina, dei calzini con nanoparticelle di ZnO e della combinazione di calzini con scrub alla clorexidina e nanoparticelle di ZnO per la prevenzione della cheratolisi snocciolata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione La cheratolisi snocciolata è una comune malattia della pelle, causata da vari batteri gram-positivi tra cui le specie Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e le specie Actinomyces. Questi batteri creano piccoli tunnel nello strato corneo, causando lesioni butterate nelle aree plantari. Questa condizione è frequente accompagnata da cattivo odore dei piedi e si riscontra comunemente nei giovani adulti di sesso maschile, specialmente nei soldati, minatori e atleti. La prevalenza segnalata di cheratolisi snocciolata tra i cadetti navali in Thailandia era del 38,7%. I fattori predisponenti correlati alla cheratolisi butterata sono l'iperidrosi del pedale e l'occlusione prolungata dei piedi. Sebbene questa condizione non sia generalmente dolorosa, il nostro precedente studio del 2018 ha rivelato che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Per quanto riguarda le modalità di trattamento della cheratolisi snocciolata, sono stati raccomandati vari farmaci e modifiche dello stile di vita. Precedenti studi hanno rivelato l'efficacia delle scelte topiche, tra cui gel di perossido di benzoile, gel di clindamicina-benzoil perossido, crema di glicopirrolato, gel di eritromicina, soluzione di clindamicina, scrub alla clorexidina e pomata di mupirocina. Anche gli antibiotici orali e l'iniezione di tossina botulinica sono stati utili nella cheratolisi snocciolata. Per quanto riguarda la modifica dello stile di vita, sono stati suggeriti anche l'uso di calze di cotone e calzature aperte e un'adeguata igiene.
È stato dimostrato che l'ossido di zinco (ZnO) mostra attività antimicrobiche contro molti microrganismi, come Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa e infezioni fungine inclusa la dermatofitosi. È stato proposto che il meccanismo sia la generazione di specie reattive dell'ossigeno, come il perossido di idrogeno, sulle superfici delle cellule del microrganismo, causando così una disfunzione della membrana. È stato osservato che le attività antimicrobiche variano con i cambiamenti nelle proprietà fisiche e chimiche dello ZnO, ad esempio, la dimensione delle particelle, la porosità e l'area superficiale specifica.
La nanobiotecnologia , che è l'integrazione di biotecnologia e nanotecnologia, è attualmente utilizzata nei sistemi di somministrazione di farmaci. È stato dimostrato che l'efficacia battericida delle nanoparticelle di ZnO (ZnO-NP) migliora con una diminuzione della dimensione delle particelle. ZnO ha anche dimostrato di essere sicuro e compatibile con la pelle umana, il che lo rende un additivo adatto per i tessuti. La ricerca di Choopong e Sarayut ha stabilito che i calzini rivestiti di ZnO-NP hanno mostrato attività antimicrobiche contro i batteri gram-positivi (S. aureus) e gram-negativi (Klebsiella pneumoniae).
Obiettivo Questo studio mirava a studiare l'efficacia dello scrub alla clorexidina, dei calzini con nanoparticelle di ossido di zinco (ZnO-NPs) e della combinazione di scrub alla clorexidina e calzini ZnO-NPs nella prevenzione della cheratolisi snocciolata.
Materiali e metodi I cadetti di valutazione navale del primo anno, che non avevano cheratolisi snocciolata, sono stati invitati a iscriversi a questo studio. Sono stati esclusi i cadetti che in precedenza avevano ricevuto qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio. Il consenso è stato informato e ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati valutati per i fattori di rischio comportamentali e il livello di odore del piede misurato da una scala analogica visiva autovalutata (VAS), utilizzando questionari. L'esame clinico dei piedi è stato effettuato in tutti i soggetti da dermatologi in cieco per il trattamento. Ai soggetti sono stati assegnati in modo casuale scrub alla clorexidina, calze ZnO-NPs, la combinazione di scrub alla clorexidina e calze ZnO-NPs o calze placebo per 2 settimane. Durante lo studio, non era consentito l'uso di altri trattamenti topici come antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio. Ai partecipanti che hanno ricevuto lo scrub alla clorexidina è stato consigliato di lavare entrambe le piante dei piedi con lo scrub alla clorexidina due volte al giorno al mattino e alla sera. Ai partecipanti che hanno ricevuto calzini ZnO-NP o calzini placebo è stato chiesto di indossare questi calzini tutti i giorni e almeno 8 ore al giorno. Tutti hanno potuto partecipare regolarmente all'addestramento militare fisico durante lo studio. Due settimane dopo il trattamento, per valutare l'efficacia sono stati utilizzati esami clinici da parte di dermatologi e questionari di autovalutazione dei cadetti, compreso l'odore dei piedi mediante VAS, la soddisfazione del trattamento e gli effetti avversi. Il miglioramento delle lesioni butterate nelle aree plantari, valutato dai dermatologi, è stato suddiviso in nessun miglioramento, lieve miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per 1 livello) e molto miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per almeno 2 livelli). I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Durata dello studio: 6 mesi Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cadetti di valutazione navale del primo anno, che non avevano cheratolisi snocciolata
Criteri di esclusione:
- I cadetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Scrub alla corexidina
Lo scrub alla corexidina è stato somministrato ai partecipanti per 2 settimane
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Lo scrub alla corexidina è stato somministrato ai pazienti per 2 settimane
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Comparatore attivo: Calzini ZnO-NPs
I calzini ZnO-NPs sono stati dati ai partecipanti per 2 settimane
|
Le calze ZnO-NPs sono state somministrate ai pazienti per 2 settimane
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|
Comparatore attivo: Combinazione di scrub alla corexidina e calze ZnO-NPs
Scrub alla corexidina e calzini ZnO-NPs sono stati somministrati ai partecipanti per 2 settimane
|
Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di scrub alla corexidina e calze ZnO-NPs per 2 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I calzini placebo sono stati dati ai partecipanti per 2 settimane
|
Calzini placebo sono stati somministrati ai pazienti per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti con cheratolisi snocciolata dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'efficacia è stata valutata
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti ha sviluppato qualsiasi effetto collaterale come eritema, bruciore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Gli effetti collaterali sono stati valutati
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
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