Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klórhexidin bőrradír, ZnO nanorészecskékből álló zokni és kombináció a kilyukadt keratolízis megelőzésére (PKprevention)

2024. március 25. frissítette: Mahidol University

A klórhexidin bőrradír, a ZnO nanorészecskés zokni, valamint a klórhexidin bőrradír és ZnO nanorészecskés zokni kombinációjának hatékonyságának vizsgálata a kilyukadt keratolízis megelőzésére

Ez a tanulmány a klórhexidin bőrradír, cink-oxid nanorészecskék (ZnO-NPs) zoknik, valamint a klórhexidin dörzsölő és ZnO-NPs zokni kombinációjának hatékonyságát vizsgálta a gödrös keratolízis megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A gödrös keratolízis egy gyakori bőrbetegség, amelyet különféle Gram-pozitív baktériumok okoznak, köztük Corynebacterium fajok, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis és Actinomyces fajok. Ezek a baktériumok kis alagutakat hoznak létre a stratum corneumban, ami gödrös elváltozásokat okoz a talpi területeken. Ezt az állapotot gyakran kíséri kellemetlen lábszag, és gyakran fordul elő fiatal férfi felnőtteknél, különösen katonáknál, bányászoknál és sportolóknál. A thaiföldi haditengerészeti kadétok körében a pitted keratolízis gyakorisága 38,7% volt. A gödrös keratolízishez kapcsolódó hajlamosító tényezők a pedál hyperhidrosis és a láb elhúzódó elzáródása. Bár ez az állapot általában nem fájdalmas, korábbi, 2018-as vizsgálatunk feltárta, hogy hátrányosan befolyásolja a betegek életminőségét.

A gödrös keratolízis kezelési módjait illetően különféle gyógyszerek és életmód-módosítás javasoltak. Korábbi vizsgálatok kimutatták a helyi kezelések hatékonyságát, beleértve a benzoil-peroxid gélt, a klindamicin-benzoil-peroxid gélt, a glikopirrolát krémet, az eritromicin gélt, a klindamicin oldatot, a klórhexidin bőrradírt és a mupirocin kenőcsöt. Az orális antibiotikumok és a botulinum toxin injekció szintén jótékony hatású volt a pitted keratolízisben. Életmódmódosítással kapcsolatban javasolták a pamutzokni és nyitott lábbeli viselését, valamint a megfelelő higiéniát is.

A cink-oxidról (ZnO) kimutatták, hogy antimikrobiális hatást fejt ki számos mikroorganizmus, például Staphylococcus aureus, Escherichia coli és Pseudomonas aeruginosa, valamint gombás fertőzések, köztük dermatophytosis ellen. Feltételezték, hogy a mechanizmus reaktív oxigénfajták, például hidrogén-peroxid keletkezése a mikroorganizmusok sejtfelületén, ezáltal membrán diszfunkciót okozva. Megfigyelték, hogy az antimikrobiális aktivitás a ZnO fizikai és kémiai tulajdonságainak változásaival, például részecskeméretével, porozitásával és fajlagos felületével változik.

A nanobiotechnológiát, amely a biotechnológia és a nanotechnológia integrációja, jelenleg a gyógyszerszállító rendszerekben használják. Kimutatták, hogy a ZnO nanorészecskék (ZnO-NP-k) baktericid hatékonysága a részecskeméretük csökkenésével javul. A ZnO biztonságosnak és az emberi bőrrel kompatibilisnek is bizonyult, így megfelelő adalékanyag a textíliákhoz. Choopong és Sarayut kutatása megállapította, hogy a ZnO-NP bevonatú zoknik antimikrobiális hatást mutattak a gram-pozitív (S. aureus) és gram-negatív (Klebsiella pneumoniae) baktériumokkal szemben.

Célkitűzés A tanulmány célja a klórhexidin bozót, cink-oxid nanorészecskék (ZnO-NPs) zokni, valamint a klórhexidin dörzsölő és ZnO-NPs zokni kombinációjának a gödrös keratolízis megelőzésében való hatékonyságának tanulmányozása volt.

Anyagok és módszerek Az első éves haditengerészeti besorolású kadétokat, akiknek nem volt gödrös keratolízise, ​​felkérték, hogy vegyenek részt ebbe a vizsgálatba. Kizárták azokat a kadétokat, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. A hozzájárulást minden résztvevőtől tájékoztatták és megkapták. A résztvevők viselkedési kockázati tényezőit és a lábszag szintjét önértékelő vizuális analóg skálával (VAS) mértük kérdőívek segítségével. A lábfej klinikai vizsgálatát minden alanynál elvégezték a kezeléstől elvakult bőrgyógyászok. Az alanyok véletlenszerűen vagy klórhexidin dörzsölőt, ZnO-NPs zoknit, klórhexidin bőrradír és ZnO-NPs zokni kombinációt vagy placebo zoknit kaptak 2 hétig. A vizsgálat során más helyi kezelések, például helyi antibiotikumok, izzadásgátlók vagy alumínium-klorid alkalmazása nem volt megengedett. Azoknak a résztvevőknek, akik klórhexidin bőrradírt kaptak, azt tanácsolták, hogy naponta kétszer, reggel és este mossák meg mindkét talpukat klórhexidin bőrradírral. Azokat a résztvevőket, akik ZnO-NPs zoknit vagy placeblock zoknit kaptak, arra kérték, hogy mindennap és legalább napi 8 órát viseljék ezeket a zoknikat. Mindannyian rendszeresen részt vehettek fizikai katonai kiképzésen a vizsgálat során. Két héttel a kezelés után bőrgyógyászok által végzett klinikai vizsgálatok és a kadétok önértékelő kérdőívei alapján értékelték a hatékonyságot, beleértve a lábszagot VAS alkalmazásával, a kezeléssel való elégedettséget és a mellékhatásokat. A talpi területeken tapasztalható gödrös elváltozások javulását a bőrgyógyászok értékelték, és a javulás hiányára, enyhe javulásra (a lábfejnél lévő gödrös elváltozások csökkenése 1 szintre) és jelentős javulásra (a lábfejnél jelentkező gödrös elváltozások csökkenése legalább 2 szinten) osztották fel. Az adatokat az SPSS 18-as verziójával elemeztük (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

A vizsgálat időtartama: 6 hónap A vizsgálat felépítése: Randomizált kontroll vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első éves haditengerészeti besorolású kadétok, akiknek nem volt gödrös keratolízise

Kizárási kritériumok:

  • Azok a kadétok, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korhexidin bőrradír
Korhexidin bőrradírt kaptak a résztvevők 2 hétig
Korhexidin bőrradírt kaptak a betegek 2 hétig
Aktív összehasonlító: ZnO-NPs zokni
ZnO-NPs zoknit kaptak a résztvevők 2 hétig
ZnO-NPs zoknit kaptak a betegek 2 hétig
Aktív összehasonlító: Korhexidin bőrradír és ZnO-NPs zokni kombinációja
A résztvevők 2 hétig korhexidin bőrradírt és ZnO-NPs zoknit kaptak
Korhexidin bőrradír és ZnO-NPs zokni kombinációt kaptak a betegek 2 hétig
Placebo Comparator: Placebo
2 hétig placebo zoknit kaptak a résztvevők
2 hétig placebo zoknit kaptak a betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kezelés után keratolízis volt
Időkeret: 2 hét
A hatékonyságot értékelték
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékában bármilyen mellékhatás, például bőrpír, égő érzés alakult ki
Időkeret: 2 hét
A mellékhatásokat értékelték
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK_prevention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korhexidin bőrradír

3
Iratkozz fel