- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04337749
Klórhexidin bőrradír, ZnO nanorészecskékből álló zokni és kombináció a kilyukadt keratolízis megelőzésére (PKprevention)
A klórhexidin bőrradír, a ZnO nanorészecskés zokni, valamint a klórhexidin bőrradír és ZnO nanorészecskés zokni kombinációjának hatékonyságának vizsgálata a kilyukadt keratolízis megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A gödrös keratolízis egy gyakori bőrbetegség, amelyet különféle Gram-pozitív baktériumok okoznak, köztük Corynebacterium fajok, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis és Actinomyces fajok. Ezek a baktériumok kis alagutakat hoznak létre a stratum corneumban, ami gödrös elváltozásokat okoz a talpi területeken. Ezt az állapotot gyakran kíséri kellemetlen lábszag, és gyakran fordul elő fiatal férfi felnőtteknél, különösen katonáknál, bányászoknál és sportolóknál. A thaiföldi haditengerészeti kadétok körében a pitted keratolízis gyakorisága 38,7% volt. A gödrös keratolízishez kapcsolódó hajlamosító tényezők a pedál hyperhidrosis és a láb elhúzódó elzáródása. Bár ez az állapot általában nem fájdalmas, korábbi, 2018-as vizsgálatunk feltárta, hogy hátrányosan befolyásolja a betegek életminőségét.
A gödrös keratolízis kezelési módjait illetően különféle gyógyszerek és életmód-módosítás javasoltak. Korábbi vizsgálatok kimutatták a helyi kezelések hatékonyságát, beleértve a benzoil-peroxid gélt, a klindamicin-benzoil-peroxid gélt, a glikopirrolát krémet, az eritromicin gélt, a klindamicin oldatot, a klórhexidin bőrradírt és a mupirocin kenőcsöt. Az orális antibiotikumok és a botulinum toxin injekció szintén jótékony hatású volt a pitted keratolízisben. Életmódmódosítással kapcsolatban javasolták a pamutzokni és nyitott lábbeli viselését, valamint a megfelelő higiéniát is.
A cink-oxidról (ZnO) kimutatták, hogy antimikrobiális hatást fejt ki számos mikroorganizmus, például Staphylococcus aureus, Escherichia coli és Pseudomonas aeruginosa, valamint gombás fertőzések, köztük dermatophytosis ellen. Feltételezték, hogy a mechanizmus reaktív oxigénfajták, például hidrogén-peroxid keletkezése a mikroorganizmusok sejtfelületén, ezáltal membrán diszfunkciót okozva. Megfigyelték, hogy az antimikrobiális aktivitás a ZnO fizikai és kémiai tulajdonságainak változásaival, például részecskeméretével, porozitásával és fajlagos felületével változik.
A nanobiotechnológiát, amely a biotechnológia és a nanotechnológia integrációja, jelenleg a gyógyszerszállító rendszerekben használják. Kimutatták, hogy a ZnO nanorészecskék (ZnO-NP-k) baktericid hatékonysága a részecskeméretük csökkenésével javul. A ZnO biztonságosnak és az emberi bőrrel kompatibilisnek is bizonyult, így megfelelő adalékanyag a textíliákhoz. Choopong és Sarayut kutatása megállapította, hogy a ZnO-NP bevonatú zoknik antimikrobiális hatást mutattak a gram-pozitív (S. aureus) és gram-negatív (Klebsiella pneumoniae) baktériumokkal szemben.
Célkitűzés A tanulmány célja a klórhexidin bozót, cink-oxid nanorészecskék (ZnO-NPs) zokni, valamint a klórhexidin dörzsölő és ZnO-NPs zokni kombinációjának a gödrös keratolízis megelőzésében való hatékonyságának tanulmányozása volt.
Anyagok és módszerek Az első éves haditengerészeti besorolású kadétokat, akiknek nem volt gödrös keratolízise, felkérték, hogy vegyenek részt ebbe a vizsgálatba. Kizárták azokat a kadétokat, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. A hozzájárulást minden résztvevőtől tájékoztatták és megkapták. A résztvevők viselkedési kockázati tényezőit és a lábszag szintjét önértékelő vizuális analóg skálával (VAS) mértük kérdőívek segítségével. A lábfej klinikai vizsgálatát minden alanynál elvégezték a kezeléstől elvakult bőrgyógyászok. Az alanyok véletlenszerűen vagy klórhexidin dörzsölőt, ZnO-NPs zoknit, klórhexidin bőrradír és ZnO-NPs zokni kombinációt vagy placebo zoknit kaptak 2 hétig. A vizsgálat során más helyi kezelések, például helyi antibiotikumok, izzadásgátlók vagy alumínium-klorid alkalmazása nem volt megengedett. Azoknak a résztvevőknek, akik klórhexidin bőrradírt kaptak, azt tanácsolták, hogy naponta kétszer, reggel és este mossák meg mindkét talpukat klórhexidin bőrradírral. Azokat a résztvevőket, akik ZnO-NPs zoknit vagy placeblock zoknit kaptak, arra kérték, hogy mindennap és legalább napi 8 órát viseljék ezeket a zoknikat. Mindannyian rendszeresen részt vehettek fizikai katonai kiképzésen a vizsgálat során. Két héttel a kezelés után bőrgyógyászok által végzett klinikai vizsgálatok és a kadétok önértékelő kérdőívei alapján értékelték a hatékonyságot, beleértve a lábszagot VAS alkalmazásával, a kezeléssel való elégedettséget és a mellékhatásokat. A talpi területeken tapasztalható gödrös elváltozások javulását a bőrgyógyászok értékelték, és a javulás hiányára, enyhe javulásra (a lábfejnél lévő gödrös elváltozások csökkenése 1 szintre) és jelentős javulásra (a lábfejnél jelentkező gödrös elváltozások csökkenése legalább 2 szinten) osztották fel. Az adatokat az SPSS 18-as verziójával elemeztük (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
A vizsgálat időtartama: 6 hónap A vizsgálat felépítése: Randomizált kontroll vizsgálat
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charussri Leeyaphan, MD
- Telefonszám: +6624194333
- E-mail: charussrilee@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első éves haditengerészeti besorolású kadétok, akiknek nem volt gödrös keratolízise
Kizárási kritériumok:
- Azok a kadétok, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Korhexidin bőrradír
Korhexidin bőrradírt kaptak a résztvevők 2 hétig
|
Korhexidin bőrradírt kaptak a betegek 2 hétig
|
Aktív összehasonlító: ZnO-NPs zokni
ZnO-NPs zoknit kaptak a résztvevők 2 hétig
|
ZnO-NPs zoknit kaptak a betegek 2 hétig
|
Aktív összehasonlító: Korhexidin bőrradír és ZnO-NPs zokni kombinációja
A résztvevők 2 hétig korhexidin bőrradírt és ZnO-NPs zoknit kaptak
|
Korhexidin bőrradír és ZnO-NPs zokni kombinációt kaptak a betegek 2 hétig
|
Placebo Comparator: Placebo
2 hétig placebo zoknit kaptak a résztvevők
|
2 hétig placebo zoknit kaptak a betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés után keratolízis volt
Időkeret: 2 hét
|
A hatékonyságot értékelték
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek százalékában bármilyen mellékhatás, például bőrpír, égő érzés alakult ki
Időkeret: 2 hét
|
A mellékhatásokat értékelték
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK_prevention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korhexidin bőrradír
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action Myanmar és más munkatársakBefejezve
-
University of Notre DameIsmeretlen
-
3MCyberderm Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Lindenhofgruppe AGBefejezveStaphylococcus Aureus | A műtéti hely fertőzése | Ortopédiai Sebészet | MegelőzésSvájc
-
Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit Bern...BefejezveA műtéti hely fertőzése | Ortopédiai rendellenességekSvájc