- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04337749
Klooriheksidiinikuorinta, ZnO-nanohiukkassukat ja yhdistelmä kuoppaisen keratolyysin ehkäisyyn (PKprevention)
Tutkimus klooriheksidiinikuorinta-, ZnO-nanohiukkassukkien ja klooriheksidiinikuorinta- ja ZnO-nanohiukkassukkien yhdistelmän tehokkuudesta keratolyysin estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Pitted keratolysis on yleinen ihosairaus, jonka aiheuttavat useat grampositiiviset bakteerit, mukaan lukien Corynebacterium-lajit, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis ja Actinomyces-lajit. Nämä bakteerit luovat pieniä tunneleita marrasketeen, mikä aiheuttaa kuoppaisia leesioita plantaarialueilla. Tähän tilaan liittyy usein jalkojen epämiellyttävä haju, ja sitä esiintyy yleisesti nuorilla miehillä, erityisesti sotilailla, kaivostyöläisillä ja urheilijoilla. Raportoitu kuoppakeratolyysin esiintyvyys laivaston kadettien joukossa Thaimaassa oli 38,7 %. Pitkittyneeseen keratolyysiin liittyviä altistavia tekijöitä ovat polkimien liikahikoilu ja pitkittynyt jalkojen tukos. Vaikka tämä tila ei yleensä ole kipeä, edellinen tutkimuksemme vuonna 2018 paljasti, että se vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun.
Kuoppakeratolyysin hoitomuodoissa on suositeltu erilaisia lääkkeitä ja elämäntapamuutoksia. Aiemmat tutkimukset paljastivat paikallisten valintojen tehokkuuden, mukaan lukien bentsoyyliperoksidigeeli, klindamysiini-bentsoyyliperoksidigeeli, glykopyrrolaattivoide, erytromysiinigeeli, klindamysiiniliuos, klooriheksidiinikuorinta ja mupirosiinivoide. Oraaliset antibiootit ja botuliinitoksiini-injektio olivat myös hyödyllisiä pistekeratolyysissä. Elämäntapamuutoksina on ehdotettu myös puuvillasukkaiden ja avoimien jalkineiden käyttöä sekä asianmukaista hygieniaa.
Sinkkioksidilla (ZnO) on osoitettu olevan antimikrobisia vaikutuksia monia mikro-organismeja, kuten Staphylococcus aureusta, Escherichia colia ja Pseudomonas aeruginosaa ja sieni-infektioita, mukaan lukien dermatofytoosia, vastaan. On ehdotettu, että mekanismi on reaktiivisten happilajien, kuten vetyperoksidin, muodostuminen mikro-organismisolujen pinnoille, mikä aiheuttaa kalvon toimintahäiriöitä. Antimikrobisten aktiivisuuksien on havaittu vaihtelevan ZnO:n fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien, esimerkiksi sen hiukkaskoon, huokoisuuden ja ominaispinta-alan muutosten mukaan.
Nanobioteknologiaa, joka on bioteknologian ja nanoteknologian yhdistäminen, käytetään tällä hetkellä lääkkeiden jakelujärjestelmissä. ZnO-nanohiukkasten (ZnO-NP) bakterisidisen tehon on osoitettu paranevan niiden hiukkaskoon pienentyessä. ZnO:n on myös osoitettu olevan turvallinen ja yhteensopiva ihmisen ihon kanssa, mikä tekee siitä sopivan lisäaineen tekstiileille. Choopongin ja Sarayutin tekemät tutkimukset osoittivat, että ZnO-NP-päällystetyt sukat osoittivat antimikrobista aktiivisuutta grampositiivisia (S. aureus) ja gramnegatiivisia (Klebsiella pneumoniae) bakteereja vastaan.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia klooriheksidiinikuorinta-, sinkkioksidi-nanohiukkasten (ZnO-NPs) sukkien ja klooriheksidiinin kuorinta- ja ZnO-NPs-sukkien yhdistelmän tehokkuutta kuoppaisen keratolyysin ehkäisyssä.
Materiaalit ja menetelmät Ensimmäisen vuoden merivoimien kadetit, joilla ei ollut kuoppakeratolyysiä, kutsuttiin ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Kadetit, jotka olivat aiemmin saaneet paikallista hoitoa, mukaan lukien paikallista antibioottia, antiperspiranttia tai alumiinikloridia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljettiin pois. Kaikilta osallistujilta ilmoitettiin ja hankittiin suostumus. Osallistujilta arvioitiin kyselylomakkeiden avulla käyttäytymisen riskitekijöitä ja jalkojen hajun tasoa itsearvioivalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Hoidon sokeat ihotautilääkärit tekivät jalkojen kliinisen tutkimuksen kaikille koehenkilöille. Koehenkilöille määrättiin satunnaisesti joko klooriheksidiinikuorinta, ZnO-NPs-sukat, klooriheksidiinikuorinta- ja ZnO-NPs-sukkien yhdistelmä tai lumesukat 2 viikon ajaksi. Tutkimuksen aikana muiden paikallisten hoitojen, kuten paikallisten antibioottien, antiperspirantin tai alumiinikloridin, käyttö ei ollut sallittua. Osallistujia, jotka saivat klooriheksidiinikuorinta, neuvottiin pesemään molemmat jalkapohjansa klooriheksidiinikuorintavalla kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Osallistujia, jotka saivat ZnO-NPs-sukkia tai placeb-sukkia, pyydettiin käyttämään näitä sukkia päivittäin ja vähintään 8 tuntia päivässä. Kaikki pääsivät säännöllisesti osallistumaan fyysiseen sotilasharjoitteluun tutkimuksen aikana. Kaksi viikkoa hoidon jälkeen tehoa arvioitiin ihotautilääkäreiden kliinisillä tutkimuksilla ja kadettien itsearviointikyselyillä, joihin sisältyi jalkojen haju VAS:n avulla, hoitotyytyväisyys ja haittavaikutukset. Ihotautilääkärien arvioima pistemäisten leesioiden paraneminen plantaarisilla alueilla jakaantui ei-parannukseen, lievään parantumiseen (jalkojen kuoppaisten leesioiden väheneminen yhdellä tasolla) ja suureen parantumiseen (jalkojen kuoppaisten leesioiden väheneminen vähintään 2 tasolla). Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen vuoden merivoimien luokituskadetit, joilla ei ollut kuoppakeratolyysiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kadetit, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista hoitoa, mukaan lukien paikallista antibioottia, antiperspiranttia tai alumiinikloridia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korheksidiinikuorinta
Korheksidiinikuorinta annettiin osallistujille 2 viikon ajan
|
Potilaille annettiin korheksidiinikuorintaa 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: ZnO-NPs sukat
Osallistujille annettiin ZnO-NPs-sukkia 2 viikon ajan
|
ZnO-NPs-sukkia annettiin potilaille 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Korheksidiinikuorinta- ja ZnO-NPs-sukkien yhdistelmä
Osallistujille annettiin korheksidiinikuorinta- ja ZnO-NPs-sukkia 2 viikon ajan
|
Potilaille annettiin korheksidiinikuorinta- ja ZnO-NPs-sukkien yhdistelmää 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin lumesukat 2 viikon ajan
|
Potilaille annettiin lumesukat 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli kuoppakeratolyysi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkuus arvioitiin
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuudelle kehittyi sivuvaikutuksia, kuten punoitusta, polttamista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sivuvaikutukset arvioitiin
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK_prevention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .