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Chlorhexidin-Peeling, ZnO-Nanopartikel-Socken und die Kombination zur Vorbeugung von Lochfraß-Keratolyse (PKprevention)

25. März 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Eine Studie zur Wirksamkeit von Chlorhexidin-Peeling, ZnO-Nanopartikel-Socken und die Kombination von Chlorhexidin-Peeling und ZnO-Nanopartikel-Socken zur Vorbeugung von Lochfraß-Keratolyse

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Chlorhexidin-Peeling, Socken mit Zinkoxid-Nanopartikeln (ZnO-NPs) und der Kombination von Chlorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken bei der Prävention von Lochkeratolyse zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Lochkeratolyse ist eine häufige Hautkrankheit, die durch verschiedene grampositive Bakterien verursacht wird, darunter Corynebacterium-Spezies, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis und Actinomyces-Spezies. Diese Bakterien bilden kleine Tunnel im Stratum corneum und verursachen narbige Läsionen in den Fußsohlenbereichen. Dieser Zustand wird häufig von Fußgeruch begleitet und tritt häufig bei jungen männlichen Erwachsenen auf, insbesondere bei Soldaten, Bergleuten und Sportlern. Die gemeldete Prävalenz von Lochkeratolyse bei Marinekadetten in Thailand betrug 38,7 %. Prädisponierende Faktoren im Zusammenhang mit Lochkeratolyse sind Pedalhyperhidrose und verlängerte Okklusion der Füße. Obwohl diese Erkrankung im Allgemeinen nicht schmerzhaft ist, hat unsere vorherige Studie aus dem Jahr 2018 gezeigt, dass sie die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.

In Bezug auf die Behandlungsmodalitäten der Lochkeratolyse wurden verschiedene Medikamente und Änderungen des Lebensstils empfohlen. Frühere Studien zeigten die Wirksamkeit topischer Alternativen, einschließlich Benzoylperoxid-Gel, Clindamycin-Benzoylperoxid-Gel, Glycopyrrolat-Creme, Erythromycin-Gel, Clindamycin-Lösung, Chlorhexidin-Peeling und Mupirocin-Salbe. Orale Antibiotika und Botulinumtoxin-Injektionen waren auch bei Lochkeratolyse von Vorteil. Zur Änderung des Lebensstils wurden auch das Tragen von Baumwollsocken und offenen Schuhen sowie angemessene Hygiene vorgeschlagen.

Es wurde gezeigt, dass Zinkoxid (ZnO) antimikrobielle Aktivitäten gegen viele Mikroorganismen wie Staphylococcus aureus, Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa und Pilzinfektionen einschließlich Dermatophytose aufweist. Es wurde vorgeschlagen, dass der Mechanismus die Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies, wie Wasserstoffperoxid, auf Zelloberflächen von Mikroorganismen ist, wodurch eine Membrandysfunktion verursacht wird. Es wurde beobachtet, dass die antimikrobiellen Aktivitäten mit Änderungen der physikalischen und chemischen Eigenschaften von ZnO, beispielsweise seiner Partikelgröße, Porosität und spezifischen Oberfläche, variieren.

Nanobiotechnologie, die die Integration von Biotechnologie und Nanotechnologie darstellt, wird derzeit in Arzneimittelabgabesystemen verwendet. Es hat sich gezeigt, dass sich die bakterizide Wirksamkeit von ZnO-Nanopartikeln (ZnO-NPs) mit abnehmender Partikelgröße verbessert. ZnO hat sich auch als sicher und hautverträglich erwiesen, was es zu einem geeigneten Zusatzstoff für Textilien macht. Untersuchungen von Choopong und Sarayut ergaben, dass mit ZnO-NP beschichtete Socken antimikrobielle Aktivitäten gegen grampositive (S. aureus) und gramnegative (Klebsiella pneumoniae) Bakterien aufweisen.

Ziel Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Chlorhexidin-Peeling, Socken mit Zinkoxid-Nanopartikeln (ZnO-NPs) und der Kombination von Chlorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken bei der Prävention von Lochkeratolyse zu untersuchen.

Material und Methoden Marinesoldaten im ersten Jahr, die keine Keratolyse hatten, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid, erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Die Zustimmung wurde von allen Teilnehmern informiert und eingeholt. Die Teilnehmer wurden anhand von Fragebögen auf verhaltensbezogene Risikofaktoren und Fußgeruch bewertet, der anhand einer selbstbewerteten visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Die klinische Untersuchung der Füße wurde bei allen Probanden von behandlungsblinden Dermatologen durchgeführt. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Chlorhexidin-Peeling, ZnO-NPs-Socken, die Kombination aus Chlorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken oder Placebo-Socken für 2 Wochen. Während der Studie war die Verwendung anderer topischer Behandlungen wie topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid nicht erlaubt. Teilnehmern, die Chlorhexidin-Peeling erhielten, wurde geraten, ihre beiden Fußsohlen zweimal täglich morgens und abends mit Chlorhexidin-Peeling zu waschen. Teilnehmer, die ZnO-NPs-Socken oder Placeblo-Socken erhielten, wurden gebeten, diese Socken jeden Tag und mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen. Alle konnten während der Studie regelmäßig am körperlichen Militärtraining teilnehmen. Zwei Wochen nach der Behandlung wurden klinische Untersuchungen durch Dermatologen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Kadetten, einschließlich Fußgeruch durch Verwendung von VAS, Behandlungszufriedenheit und Nebenwirkungen, verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die von Dermatologen bewertete Verbesserung der narbigen Läsionen in Fußsohlenbereichen wurde in keine Verbesserung, leichte Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um 1 Stufe) und starke Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um mindestens 2 Stufen) unterteilt. Die Daten wurden mit SPSS Version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert.

Studiendauer: 6 Monate Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Marine-Rating-Kadetten im ersten Jahr, die keine Lochkeratolyse hatten

Ausschlusskriterien:

  • Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung erhalten haben, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chorhexidin-Peeling
Den Teilnehmern wurde 2 Wochen lang ein Chorhexidin-Peeling verabreicht
Den Patienten wurde 2 Wochen lang ein Chorhexidin-Peeling verabreicht
Aktiver Komparator: ZnO-NPs-Socken
ZnO-NPs-Socken wurden den Teilnehmern für 2 Wochen gegeben
ZnO-NPs-Socken wurden den Patienten 2 Wochen lang gegeben
Aktiver Komparator: Kombination aus Chorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken
Chorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken wurden den Teilnehmern für 2 Wochen gegeben
Den Patienten wurde 2 Wochen lang eine Kombination aus Chorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Socken wurden den Teilnehmern 2 Wochen lang verabreicht
Placebo-Socken wurden den Patienten 2 Wochen lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Behandlung eine Lochkeratolyse auftrat
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirksamkeit wurde bewertet
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die Nebenwirkungen wie Erythem, Brennen entwickelten
Zeitfenster: 2 Wochen
Nebenwirkungen wurden bewertet
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK_prevention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußdermatosen

Klinische Studien zur Chorhexidin-Peeling

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