Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhexidin Scrub, ZnO nanopartikler sokker og kombinationen til forebyggelse af pitted Keratolyse (PKprevention)

25. marts 2024 opdateret af: Mahidol University

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Chlorhexidin Scrub, ZnO nanopartikler sokker og kombinationen af ​​Chlorhexidin Scrub og ZnO nanopartikler sokker til forebyggelse af pitted Keratolyse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​chlorhexidin-scrub, zinkoxid-nanopartikler (ZnO-NPs) sokker og kombinationen af ​​chlorhexidin scrub og ZnO-NPs-sokker til forebyggelse af pitted keratolyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Udhulet keratolyse er en almindelig hudsygdom, forårsaget af forskellige gram-positive bakterier, herunder Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakterier skaber små tunneler i stratum corneum, hvilket forårsager hullede læsioner ved plantarområder. Denne tilstand er hyppigt ledsaget af ildelugtende fødder og er almindeligt forekommende hos unge mandlige voksne, især hos soldater, minearbejdere og atleter. Den rapporterede forekomst af pitted keratolyse blandt flådekadetter i Thailand var 38,7 %. Prædisponerende faktorer relateret til pitted keratolyse er pedal hyperhidrose og langvarig okklusion af fødderne. Selvom denne tilstand generelt ikke er smertefuld, afslørede vores tidligere undersøgelse i 2018 en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

Med hensyn til behandlingsmodaliteter af pitted keratolyse, er forskellige medikamenter og livsstilsændringer blevet anbefalet. Tidligere undersøgelser afslørede effektiviteten af ​​topiske valg, herunder benzoylperoxidgel, clindamycin-benzoylperoxidgel, glycopyrrolatcreme, erythromycingel, clindamycinopløsning, klorhexidin-scrub og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksin-injektion var også gavnlige ved pitted keratolyse. Med hensyn til livsstilsændringer er det også blevet foreslået at bære bomuldssokker og åbnet fodtøj og ordentlig hygiejne.

Zinkoxid (ZnO) har vist sig at udvise antimikrobielle aktiviteter mod mange mikroorganismer, såsom Staphylococcus aureus, Escherichia coli og Pseudomonas aeruginosa og svampeinfektioner inklusive dermatophytosis. Det er blevet foreslået, at mekanismen er dannelsen af ​​reaktive oxygenarter, såsom hydrogenperoxid, på mikroorganismes celleoverflader, hvilket derved forårsager membrandysfunktion. De antimikrobielle aktiviteter er blevet observeret at variere med ændringer i de fysiske og kemiske egenskaber af ZnO, for eksempel dets partikelstørrelse, porøsitet og specifikke overfladeareal.

Nanobioteknologi, som er integrationen af ​​bioteknologi og nanoteknologi, bliver i øjeblikket brugt i lægemiddelleveringssystemer. Den bakteriedræbende virkning af ZnO-nanopartikler (ZnO-NP'er) har vist sig at forbedres med et fald i deres partikelstørrelse. ZnO har også vist sig at være sikkert og kompatibelt med menneskelig hud, hvilket gør det til et velegnet tilsætningsstof til tekstiler. Forskning udført af Choopong og Sarayut viste, at ZnO-NP-coatede sokker udviste antimikrobielle aktiviteter mod gram-positive (S. aureus) og gram-negative (Klebsiella pneumoniae) bakterier.

Formål Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​chlorhexidin-scrub, zinkoxid-nanopartikler (ZnO-NPs) sokker og kombinationen af ​​chlorhexidin scrub og ZnO-NPs-sokker til forebyggelse af udhulet keratolyse.

Materiale og metoder Førsteårs flådevurderingskadetter, som ikke havde pitted keratolyse, blev inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. De kadetter, der tidligere modtog topisk behandling, inklusive topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen, blev udelukket. Samtykke blev informeret og indhentet fra alle deltagere. Deltagerne blev vurderet for adfærdsmæssige risikofaktorer og niveau af fodlugt målt ved en selvvurderet visuel analog skala (VAS) ved hjælp af spørgeskemaer. Klinisk undersøgelse af fødder blev udført i alle forsøgspersoner af behandlingsblindede hudlæger. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten klorhexidin-scrub, ZnO-NPs-sokker, kombinationen af ​​chlorhexidin-scrub og ZnO-NPs-sokker eller placebosokker i 2 uger. Under undersøgelsen var det ikke tilladt at bruge anden topisk behandling såsom topiske antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid. Deltagere, der modtog klorhexidin-scrub, blev rådet til at vaske deres begge såler med klorhexidin-scrub to gange om dagen morgen og aften. Deltagere, der modtog ZnO-NPs-sokker eller placeblo-sokker, blev bedt om at bære disse sokker hver dag og mindst 8 timer om dagen. Alle var i stand til regelmæssigt at deltage i fysisk militær træning under undersøgelsen. To uger efter behandlingen blev der anvendt kliniske undersøgelser hos hudlæger og kadetternes selvevalueringsspørgeskemaer, herunder fodlugt ved brug af VAS, behandlingstilfredshed og bivirkninger, til at evaluere effektiviteten. Forbedring af udhulede læsioner i plantarområder, evalueret af hudlæger, blev opdelt i ingen forbedring, lille forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne for 1 niveau) og meget forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne i mindst 2 niveauer). Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Studiets varighed: 6 måneder Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førsteårs flådevurderingskadetter, som ikke havde pitted keratolyse

Ekskluderingskriterier:

  • De kadetter, som tidligere har modtaget topisk behandling, herunder topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chorhexidin scrub
Chorhexidin-scrub blev givet til deltagerne i 2 uger
Chorhexidin-scrub blev givet til patienter i 2 uger
Aktiv komparator: ZnO-NPs sokker
ZnO-NPs sokker blev givet til deltagerne i 2 uger
ZnO-NPs-sokker blev givet til patienter i 2 uger
Aktiv komparator: Kombination af chorhexidin scrub og ZnO-NPs sokker
Chorhexidin scrub og ZnO-NPs sokker blev givet til deltagerne i 2 uger
Kombination af chorhexidin scrub og ZnO-NPs sokker blev givet til patienter i 2 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebosokker blev givet til deltagerne i 2 uger
Placebosokker blev givet til patienter i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der havde pitted keratolyse efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Effektiviteten blev evalueret
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter udviklede enhver bivirkning såsom erytem, ​​svie
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger blev vurderet
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK_prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorhexidin scrub

Abonner