- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04337749
Chlorhexidin Scrub, ZnO nanopartikler sokker og kombinationen til forebyggelse af pitted Keratolyse (PKprevention)
En undersøgelse af effektiviteten af Chlorhexidin Scrub, ZnO nanopartikler sokker og kombinationen af Chlorhexidin Scrub og ZnO nanopartikler sokker til forebyggelse af pitted Keratolyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Udhulet keratolyse er en almindelig hudsygdom, forårsaget af forskellige gram-positive bakterier, herunder Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakterier skaber små tunneler i stratum corneum, hvilket forårsager hullede læsioner ved plantarområder. Denne tilstand er hyppigt ledsaget af ildelugtende fødder og er almindeligt forekommende hos unge mandlige voksne, især hos soldater, minearbejdere og atleter. Den rapporterede forekomst af pitted keratolyse blandt flådekadetter i Thailand var 38,7 %. Prædisponerende faktorer relateret til pitted keratolyse er pedal hyperhidrose og langvarig okklusion af fødderne. Selvom denne tilstand generelt ikke er smertefuld, afslørede vores tidligere undersøgelse i 2018 en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.
Med hensyn til behandlingsmodaliteter af pitted keratolyse, er forskellige medikamenter og livsstilsændringer blevet anbefalet. Tidligere undersøgelser afslørede effektiviteten af topiske valg, herunder benzoylperoxidgel, clindamycin-benzoylperoxidgel, glycopyrrolatcreme, erythromycingel, clindamycinopløsning, klorhexidin-scrub og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksin-injektion var også gavnlige ved pitted keratolyse. Med hensyn til livsstilsændringer er det også blevet foreslået at bære bomuldssokker og åbnet fodtøj og ordentlig hygiejne.
Zinkoxid (ZnO) har vist sig at udvise antimikrobielle aktiviteter mod mange mikroorganismer, såsom Staphylococcus aureus, Escherichia coli og Pseudomonas aeruginosa og svampeinfektioner inklusive dermatophytosis. Det er blevet foreslået, at mekanismen er dannelsen af reaktive oxygenarter, såsom hydrogenperoxid, på mikroorganismes celleoverflader, hvilket derved forårsager membrandysfunktion. De antimikrobielle aktiviteter er blevet observeret at variere med ændringer i de fysiske og kemiske egenskaber af ZnO, for eksempel dets partikelstørrelse, porøsitet og specifikke overfladeareal.
Nanobioteknologi, som er integrationen af bioteknologi og nanoteknologi, bliver i øjeblikket brugt i lægemiddelleveringssystemer. Den bakteriedræbende virkning af ZnO-nanopartikler (ZnO-NP'er) har vist sig at forbedres med et fald i deres partikelstørrelse. ZnO har også vist sig at være sikkert og kompatibelt med menneskelig hud, hvilket gør det til et velegnet tilsætningsstof til tekstiler. Forskning udført af Choopong og Sarayut viste, at ZnO-NP-coatede sokker udviste antimikrobielle aktiviteter mod gram-positive (S. aureus) og gram-negative (Klebsiella pneumoniae) bakterier.
Formål Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af chlorhexidin-scrub, zinkoxid-nanopartikler (ZnO-NPs) sokker og kombinationen af chlorhexidin scrub og ZnO-NPs-sokker til forebyggelse af udhulet keratolyse.
Materiale og metoder Førsteårs flådevurderingskadetter, som ikke havde pitted keratolyse, blev inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. De kadetter, der tidligere modtog topisk behandling, inklusive topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen, blev udelukket. Samtykke blev informeret og indhentet fra alle deltagere. Deltagerne blev vurderet for adfærdsmæssige risikofaktorer og niveau af fodlugt målt ved en selvvurderet visuel analog skala (VAS) ved hjælp af spørgeskemaer. Klinisk undersøgelse af fødder blev udført i alle forsøgspersoner af behandlingsblindede hudlæger. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten klorhexidin-scrub, ZnO-NPs-sokker, kombinationen af chlorhexidin-scrub og ZnO-NPs-sokker eller placebosokker i 2 uger. Under undersøgelsen var det ikke tilladt at bruge anden topisk behandling såsom topiske antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid. Deltagere, der modtog klorhexidin-scrub, blev rådet til at vaske deres begge såler med klorhexidin-scrub to gange om dagen morgen og aften. Deltagere, der modtog ZnO-NPs-sokker eller placeblo-sokker, blev bedt om at bære disse sokker hver dag og mindst 8 timer om dagen. Alle var i stand til regelmæssigt at deltage i fysisk militær træning under undersøgelsen. To uger efter behandlingen blev der anvendt kliniske undersøgelser hos hudlæger og kadetternes selvevalueringsspørgeskemaer, herunder fodlugt ved brug af VAS, behandlingstilfredshed og bivirkninger, til at evaluere effektiviteten. Forbedring af udhulede læsioner i plantarområder, evalueret af hudlæger, blev opdelt i ingen forbedring, lille forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne for 1 niveau) og meget forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne i mindst 2 niveauer). Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Studiets varighed: 6 måneder Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førsteårs flådevurderingskadetter, som ikke havde pitted keratolyse
Ekskluderingskriterier:
- De kadetter, som tidligere har modtaget topisk behandling, herunder topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chorhexidin scrub
Chorhexidin-scrub blev givet til deltagerne i 2 uger
|
Chorhexidin-scrub blev givet til patienter i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: ZnO-NPs sokker
ZnO-NPs sokker blev givet til deltagerne i 2 uger
|
ZnO-NPs-sokker blev givet til patienter i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Kombination af chorhexidin scrub og ZnO-NPs sokker
Chorhexidin scrub og ZnO-NPs sokker blev givet til deltagerne i 2 uger
|
Kombination af chorhexidin scrub og ZnO-NPs sokker blev givet til patienter i 2 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebosokker blev givet til deltagerne i 2 uger
|
Placebosokker blev givet til patienter i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der havde pitted keratolyse efter behandling
Tidsramme: 2 uger
|
Effektiviteten blev evalueret
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter udviklede enhver bivirkning såsom erytem, svie
Tidsramme: 2 uger
|
Bivirkninger blev vurderet
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK_prevention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chorhexidin scrub
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineAfsluttetKejsersnit | Kirurgisk sårinfektion | EndometritisForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ infektionForenede Stater
-
McLaren Health CareAfsluttetInfektion | Postoperativ infektion artroskopisk skulderkirurgiForenede Stater
-
University of Notre DameUkendt
-
University of New MexicoAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | Urinvejsinfektioner | Infektion på det kirurgiske sted | Bækkenbundslidelser | Gynækologisk sygdom | Post-Op infektionForenede Stater
-
Solventum US LLC3M; Cyberderm Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Angela BiancoStryker NordicAfsluttetKejsersnit | Infektion på det kirurgiske sted | Nosokomiel infektionForenede Stater
-
Metro Health, MichiganAfsluttetInfektion, bakterielForenede Stater