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Exfoliante de clorhexidina, calcetines de nanopartículas de ZnO y la combinación para la prevención de la queratólisis picada (PKprevention)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Mahidol University

Un estudio de la eficacia del exfoliante de clorhexidina, calcetines de nanopartículas de ZnO y la combinación de exfoliante de clorhexidina y calcetines de nanopartículas de ZnO para la prevención de la queratólisis picada

Este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del lavado con clorhexidina, calcetines con nanopartículas de óxido de zinc (ZnO-NP) y la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines con ZnO-NP en la prevención de la queratólisis picada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La queratólisis con hoyuelos es una enfermedad común de la piel, causada por varias bacterias grampositivas, incluidas especies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis y especies de Actinomyces. Estas bacterias crean pequeños túneles en el estrato córneo, causando lesiones con hoyos en las áreas plantares. Esta condición es frecuente que se acompañe de mal olor en los pies y se encuentra comúnmente en adultos jóvenes de sexo masculino, especialmente en soldados, mineros y deportistas. La prevalencia informada de queratólisis con hoyuelos entre los cadetes navales en Tailandia fue del 38,7%. Los factores predisponentes relacionados con la queratólisis con fóvea son la hiperhidrosis de los pies y la oclusión prolongada de los pies. Aunque esta condición generalmente no es dolorosa, nuestro estudio anterior en 2018 reveló que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.

Con respecto a las modalidades de tratamiento de la queratólisis con hoyos, se han recomendado varios medicamentos y modificaciones en el estilo de vida. Estudios previos revelaron la eficacia de opciones tópicas, incluido el gel de peróxido de benzoílo, el gel de peróxido de clindamicina-benzoílo, la crema de glicopirrolato, el gel de eritromicina, la solución de clindamicina, el exfoliante con clorhexidina y la pomada de mupirocina. Los antibióticos orales y la inyección de toxina botulínica también fueron beneficiosos en la queratólisis con fóvea. En cuanto a la modificación del estilo de vida, también se ha sugerido el uso de calcetines de algodón y calzado abierto y una higiene adecuada.

Se ha demostrado que el óxido de zinc (ZnO) exhibe actividades antimicrobianas contra muchos microorganismos, como Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa e infecciones fúngicas, incluida la dermatofitosis. Se ha propuesto que el mecanismo es la generación de especies reactivas de oxígeno, como el peróxido de hidrógeno, en las superficies de las células de los microorganismos, lo que provoca una disfunción de la membrana. Se ha observado que las actividades antimicrobianas varían con los cambios en las propiedades físicas y químicas del ZnO, por ejemplo, su tamaño de partícula, porosidad y área de superficie específica.

La nanobiotecnología, que es la integración de la biotecnología y la nanotecnología, se utiliza actualmente en los sistemas de administración de fármacos. Se ha demostrado que la eficacia bactericida de las nanopartículas de ZnO (ZnO-NP) mejora con la disminución del tamaño de partícula. También se ha demostrado que ZnO es seguro y compatible con la piel humana, lo que lo convierte en un aditivo adecuado para textiles. La investigación realizada por Choopong y Sarayut estableció que los calcetines recubiertos con ZnO-NP exhibieron actividades antimicrobianas contra bacterias grampositivas (S. aureus) y gramnegativas (Klebsiella pneumoniae).

Objetivo Este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del lavado con clorhexidina, calcetines con nanopartículas de óxido de zinc (ZnO-NP) y la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines con ZnO-NP en la prevención de la queratólisis picada.

Material y Métodos Se invitó a participar en este estudio a cadetes de primer año de calificación naval, que no tenían queratólisis con fóvea. Se excluyeron los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio dentro de los 6 meses anteriores al estudio. Se informó y obtuvo el consentimiento de todos los participantes. Se evaluó a los participantes en cuanto a los factores de riesgo conductuales y el nivel de olor de los pies medido mediante una escala analógica visual (VAS) autoevaluada, mediante cuestionarios. El examen clínico de los pies fue realizado en todos los sujetos por dermatólogos ciegos al tratamiento. Se asignó aleatoriamente a los sujetos lavado con clorhexidina, calcetines con ZnO-NP, la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines con ZnO-NP, o calcetines con placebo durante 2 semanas. Durante el estudio, no se permitió el uso de otros tratamientos tópicos como antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio. Se aconsejó a los participantes que recibieron lavado con clorhexidina que se lavaran ambas plantas con lavado con clorhexidina dos veces al día por la mañana y por la noche. A los participantes que recibieron calcetines de ZnO-NPs o calcetines de placebo se les pidió que los usaran todos los días y al menos 8 horas al día. Todos pudieron participar regularmente en el entrenamiento militar físico durante el estudio. Dos semanas después del tratamiento, se utilizaron exámenes clínicos realizados por dermatólogos y cuestionarios de autoevaluación de los cadetes, incluidos el olor de los pies mediante el uso de EVA, la satisfacción con el tratamiento y los efectos adversos, para evaluar la efectividad. La mejoría de las lesiones con hoyuelos en las áreas plantares, evaluada por dermatólogos, se dividió en ninguna mejoría, mejoría ligera (disminución de las lesiones con hoyuelos en los pies por 1 nivel) y mucha mejoría (disminución de las lesiones con hoyos en los pies por al menos 2 niveles). Los datos se analizaron con SPSS versión 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

Duración del estudio: 6 meses Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charussri Leeyaphan, MD
  • Número de teléfono: +6624194333
  • Correo electrónico: charussrilee@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cadetes de calificación naval de primer año, que no tenían queratólisis por fóvea

Criterio de exclusión:

  • Los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exfoliante con corhexidina
Se administró exfoliación con chorhexidina a los participantes durante 2 semanas.
Se administró exfoliación con chorhexidina a los pacientes durante 2 semanas.
Comparador activo: Calcetines ZnO-NPs
Se entregaron calcetines de ZnO-NPs a los participantes durante 2 semanas.
Se entregaron calcetines de ZnO-NPs a los pacientes durante 2 semanas.
Comparador activo: Combinación de exfoliante con chorhexidina y calcetas de ZnO-NPs
Se administraron exfoliantes con chorhexidina y calcetines de ZnO-NPs a los participantes durante 2 semanas.
Se administró a los pacientes una combinación de lavado con chorhexidina y calcetines de ZnO-NPs durante 2 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Se administraron calcetines placebo a los participantes durante 2 semanas.
Se administraron calcetines placebo a los pacientes durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que tuvieron queratólisis con fóvea después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evaluó la efectividad
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes desarrolló algún efecto secundario como eritema, quemazón
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evaluaron los efectos secundarios
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PK_prevention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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