- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337749
Exfoliante de clorhexidina, calcetines de nanopartículas de ZnO y la combinación para la prevención de la queratólisis picada (PKprevention)
Un estudio de la eficacia del exfoliante de clorhexidina, calcetines de nanopartículas de ZnO y la combinación de exfoliante de clorhexidina y calcetines de nanopartículas de ZnO para la prevención de la queratólisis picada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La queratólisis con hoyuelos es una enfermedad común de la piel, causada por varias bacterias grampositivas, incluidas especies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis y especies de Actinomyces. Estas bacterias crean pequeños túneles en el estrato córneo, causando lesiones con hoyos en las áreas plantares. Esta condición es frecuente que se acompañe de mal olor en los pies y se encuentra comúnmente en adultos jóvenes de sexo masculino, especialmente en soldados, mineros y deportistas. La prevalencia informada de queratólisis con hoyuelos entre los cadetes navales en Tailandia fue del 38,7%. Los factores predisponentes relacionados con la queratólisis con fóvea son la hiperhidrosis de los pies y la oclusión prolongada de los pies. Aunque esta condición generalmente no es dolorosa, nuestro estudio anterior en 2018 reveló que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Con respecto a las modalidades de tratamiento de la queratólisis con hoyos, se han recomendado varios medicamentos y modificaciones en el estilo de vida. Estudios previos revelaron la eficacia de opciones tópicas, incluido el gel de peróxido de benzoílo, el gel de peróxido de clindamicina-benzoílo, la crema de glicopirrolato, el gel de eritromicina, la solución de clindamicina, el exfoliante con clorhexidina y la pomada de mupirocina. Los antibióticos orales y la inyección de toxina botulínica también fueron beneficiosos en la queratólisis con fóvea. En cuanto a la modificación del estilo de vida, también se ha sugerido el uso de calcetines de algodón y calzado abierto y una higiene adecuada.
Se ha demostrado que el óxido de zinc (ZnO) exhibe actividades antimicrobianas contra muchos microorganismos, como Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa e infecciones fúngicas, incluida la dermatofitosis. Se ha propuesto que el mecanismo es la generación de especies reactivas de oxígeno, como el peróxido de hidrógeno, en las superficies de las células de los microorganismos, lo que provoca una disfunción de la membrana. Se ha observado que las actividades antimicrobianas varían con los cambios en las propiedades físicas y químicas del ZnO, por ejemplo, su tamaño de partícula, porosidad y área de superficie específica.
La nanobiotecnología, que es la integración de la biotecnología y la nanotecnología, se utiliza actualmente en los sistemas de administración de fármacos. Se ha demostrado que la eficacia bactericida de las nanopartículas de ZnO (ZnO-NP) mejora con la disminución del tamaño de partícula. También se ha demostrado que ZnO es seguro y compatible con la piel humana, lo que lo convierte en un aditivo adecuado para textiles. La investigación realizada por Choopong y Sarayut estableció que los calcetines recubiertos con ZnO-NP exhibieron actividades antimicrobianas contra bacterias grampositivas (S. aureus) y gramnegativas (Klebsiella pneumoniae).
Objetivo Este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del lavado con clorhexidina, calcetines con nanopartículas de óxido de zinc (ZnO-NP) y la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines con ZnO-NP en la prevención de la queratólisis picada.
Material y Métodos Se invitó a participar en este estudio a cadetes de primer año de calificación naval, que no tenían queratólisis con fóvea. Se excluyeron los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio dentro de los 6 meses anteriores al estudio. Se informó y obtuvo el consentimiento de todos los participantes. Se evaluó a los participantes en cuanto a los factores de riesgo conductuales y el nivel de olor de los pies medido mediante una escala analógica visual (VAS) autoevaluada, mediante cuestionarios. El examen clínico de los pies fue realizado en todos los sujetos por dermatólogos ciegos al tratamiento. Se asignó aleatoriamente a los sujetos lavado con clorhexidina, calcetines con ZnO-NP, la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines con ZnO-NP, o calcetines con placebo durante 2 semanas. Durante el estudio, no se permitió el uso de otros tratamientos tópicos como antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio. Se aconsejó a los participantes que recibieron lavado con clorhexidina que se lavaran ambas plantas con lavado con clorhexidina dos veces al día por la mañana y por la noche. A los participantes que recibieron calcetines de ZnO-NPs o calcetines de placebo se les pidió que los usaran todos los días y al menos 8 horas al día. Todos pudieron participar regularmente en el entrenamiento militar físico durante el estudio. Dos semanas después del tratamiento, se utilizaron exámenes clínicos realizados por dermatólogos y cuestionarios de autoevaluación de los cadetes, incluidos el olor de los pies mediante el uso de EVA, la satisfacción con el tratamiento y los efectos adversos, para evaluar la efectividad. La mejoría de las lesiones con hoyuelos en las áreas plantares, evaluada por dermatólogos, se dividió en ninguna mejoría, mejoría ligera (disminución de las lesiones con hoyuelos en los pies por 1 nivel) y mucha mejoría (disminución de las lesiones con hoyos en los pies por al menos 2 niveles). Los datos se analizaron con SPSS versión 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
Duración del estudio: 6 meses Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charussri Leeyaphan, MD
- Número de teléfono: +6624194333
- Correo electrónico: charussrilee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cadetes de calificación naval de primer año, que no tenían queratólisis por fóvea
Criterio de exclusión:
- Los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Exfoliante con corhexidina
Se administró exfoliación con chorhexidina a los participantes durante 2 semanas.
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Se administró exfoliación con chorhexidina a los pacientes durante 2 semanas.
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Comparador activo: Calcetines ZnO-NPs
Se entregaron calcetines de ZnO-NPs a los participantes durante 2 semanas.
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Se entregaron calcetines de ZnO-NPs a los pacientes durante 2 semanas.
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Comparador activo: Combinación de exfoliante con chorhexidina y calcetas de ZnO-NPs
Se administraron exfoliantes con chorhexidina y calcetines de ZnO-NPs a los participantes durante 2 semanas.
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Se administró a los pacientes una combinación de lavado con chorhexidina y calcetines de ZnO-NPs durante 2 semanas
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administraron calcetines placebo a los participantes durante 2 semanas.
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Se administraron calcetines placebo a los pacientes durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que tuvieron queratólisis con fóvea después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se evaluó la efectividad
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes desarrolló algún efecto secundario como eritema, quemazón
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se evaluaron los efectos secundarios
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
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Finalización primaria (Estimado)
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