- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04337749
Klorheksidinskrubb, ZnO nanopartikler sokker og kombinasjonen for forebygging av pitted keratolyse (PKprevention)
En studie av effekten av klorheksidinskrubb, ZnO nanopartikler sokker og kombinasjonen av klorheksidinskrubb og ZnO nanopartikler sokker for forebygging av pitted keratolyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Pitted keratolyse er en vanlig hudsykdom, forårsaket av ulike gram-positive bakterier, inkludert Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakteriene lager små tunneler i stratum corneum, og forårsaker groper i plantarområder. Denne tilstanden er hyppig ledsaget av illeluktende føtter og er ofte funnet hos unge mannlige voksne, spesielt hos soldater, gruvearbeidere og idrettsutøvere. Den rapporterte prevalensen av pitted keratolyse blant marinekadetter i Thailand var 38,7 %. Predisponerende faktorer relatert til pitted keratolyse er pedalhyperhidrose og langvarig fotokklusjon. Selv om denne tilstanden generelt ikke er smertefull, viste vår forrige studie i 2018 at det påvirker pasientenes livskvalitet negativt.
Når det gjelder behandlingsmåter for pitted keratolyse, har ulike medisiner og livsstilsendringer blitt anbefalt. Tidligere studier avslørte effekten av aktuelle valg, inkludert benzoylperoksidgel, klindamycin-benzoylperoksidgel, glykopyrrolatkrem, erytromycingel, klindamycinløsning, klorheksidinskrubb og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksininjeksjon var også fordelaktig ved pitted keratolyse. Når det gjelder livsstilsendringer, har det også blitt foreslått å bruke bomullssokker og åpnet fottøy, og riktig hygiene.
Sinkoksid (ZnO) har vist seg å vise antimikrobielle aktiviteter mot mange mikroorganismer, som Staphylococcus aureus, Escherichia coli og Pseudomonas aeruginosa og soppinfeksjoner inkludert dermatofytose. Det har blitt foreslått at mekanismen er generering av reaktive oksygenarter, slik som hydrogenperoksid, på mikroorganismecelleoverflater, og derved forårsaker membrandysfunksjon. De antimikrobielle aktivitetene har blitt observert å variere med endringer i de fysiske og kjemiske egenskapene til ZnO, for eksempel dens partikkelstørrelse, porøsitet og spesifikke overflateareal.
Nanobioteknologi, som er integrasjonen av bioteknologi og nanoteknologi, brukes for tiden i systemer for medikamentlevering. Den bakteriedrepende effekten av ZnO nanopartikler (ZnO-NPs) har vist seg å forbedres med en reduksjon i partikkelstørrelsen. ZnO har også vist seg å være trygt og kompatibelt med menneskelig hud, noe som gjør det til et egnet tilsetningsstoff for tekstiler. Forskning av Choopong og Sarayut fastslo at ZnO-NP-belagte sokker viste antimikrobielle aktiviteter mot gram-positive (S. aureus) og gram-negative (Klebsiella pneumoniae) bakterier.
Mål Denne studien hadde som mål å studere effekten av klorheksidin-skrubb, sinkoksid-nanopartikler (ZnO-NPs) sokker og kombinasjonen av klorheksidinskrubb og ZnO-NPs-sokker i forebygging av pitted keratolyse.
Materiale og metoder Førsteårs marinerangeringskadetter, som ikke hadde pitted keratolyse, ble invitert til å melde seg på denne studien. Kadettene som tidligere mottok lokal behandling inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien ble ekskludert. Samtykke ble informert og innhentet fra alle deltakerne. Deltakerne ble vurdert for atferdsmessige risikofaktorer og nivå av fotlukt målt med en selvvurdert visuell analog skala (VAS), ved hjelp av spørreskjemaer. Klinisk undersøkelse av føtter ble gjort hos alle forsøkspersoner av behandlingsblindede hudleger. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten klorheksidinskrubb, ZnO-NPs-sokker, kombinasjonen av klorheksidinskrubb- og ZnO-NPs-sokker, eller placebosokker i 2 uker. I løpet av studien var det ikke tillatt å bruke annen lokal behandling som utvortes antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid. Deltakere som fikk klorheksidinskrubb ble rådet til å vaske begge sålene med klorheksidinskrubb to ganger om dagen morgen og kveld. Deltakere som fikk ZnO-NPs-sokker eller placeblo-sokker ble bedt om å bruke disse sokkene hver dag og minst 8 timer per dag. Alle kunne regelmessig delta i fysisk militær trening under studien. To uker etter behandlingen ble kliniske undersøkelser av hudleger og kadettenes selvvurderingsspørreskjemaer, inkludert fotlukt ved bruk av VAS, behandlingstilfredshet og uønskede effekter, brukt for å evaluere effektiviteten. Forbedring av groper i plantare områder, evaluert av hudleger, ble delt inn i ingen forbedring, liten forbedring (reduksjon av groper ved føtter for 1 nivå) og mye forbedring (reduksjon av groper lesjoner ved føtter for minst 2 nivåer). Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Studiens varighet: 6 måneder Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førsteårs marinerangeringskadetter, som ikke hadde pitted keratolyse
Ekskluderingskriterier:
- Kadettene som tidligere mottok en hvilken som helst lokal behandling inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chorhexidin-skrubb
Chorhexidin-skrubb ble gitt til deltakerne i 2 uker
|
Korheksidinskrubb ble gitt til pasienter i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: ZnO-NPs sokker
ZnO-NPs-sokker ble gitt til deltakerne i 2 uker
|
ZnO-NPs-sokker ble gitt til pasienter i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjon av korheksidinskrubb og ZnO-NPs sokker
Chorhexidin-skrubb og ZnO-NPs-sokker ble gitt til deltakerne i 2 uker
|
Kombinasjon av korheksidinskrubb og ZnO-NPs-sokker ble gitt til pasienter i 2 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebosokker ble gitt til deltakerne i 2 uker
|
Placebosokker ble gitt til pasienter i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som hadde pitted keratolyse etter behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiviteten ble evaluert
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter utviklet noen bivirkninger som erytem, svie
Tidsramme: 2 uker
|
Bivirkninger ble vurdert
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK_prevention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .