Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidinskrubb, ZnO nanopartikler sokker og kombinasjonen for forebygging av pitted keratolyse (PKprevention)

25. mars 2024 oppdatert av: Mahidol University

En studie av effekten av klorheksidinskrubb, ZnO nanopartikler sokker og kombinasjonen av klorheksidinskrubb og ZnO nanopartikler sokker for forebygging av pitted keratolyse

Denne studien hadde som mål å studere effekten av klorheksidin-skrubb, sinkoksid-nanopartikler (ZnO-NPs) sokker og kombinasjonen av klorheksidinskrubb og ZnO-NPs-sokker i forebygging av pitted keratolyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Pitted keratolyse er en vanlig hudsykdom, forårsaket av ulike gram-positive bakterier, inkludert Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakteriene lager små tunneler i stratum corneum, og forårsaker groper i plantarområder. Denne tilstanden er hyppig ledsaget av illeluktende føtter og er ofte funnet hos unge mannlige voksne, spesielt hos soldater, gruvearbeidere og idrettsutøvere. Den rapporterte prevalensen av pitted keratolyse blant marinekadetter i Thailand var 38,7 %. Predisponerende faktorer relatert til pitted keratolyse er pedalhyperhidrose og langvarig fotokklusjon. Selv om denne tilstanden generelt ikke er smertefull, viste vår forrige studie i 2018 at det påvirker pasientenes livskvalitet negativt.

Når det gjelder behandlingsmåter for pitted keratolyse, har ulike medisiner og livsstilsendringer blitt anbefalt. Tidligere studier avslørte effekten av aktuelle valg, inkludert benzoylperoksidgel, klindamycin-benzoylperoksidgel, glykopyrrolatkrem, erytromycingel, klindamycinløsning, klorheksidinskrubb og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksininjeksjon var også fordelaktig ved pitted keratolyse. Når det gjelder livsstilsendringer, har det også blitt foreslått å bruke bomullssokker og åpnet fottøy, og riktig hygiene.

Sinkoksid (ZnO) har vist seg å vise antimikrobielle aktiviteter mot mange mikroorganismer, som Staphylococcus aureus, Escherichia coli og Pseudomonas aeruginosa og soppinfeksjoner inkludert dermatofytose. Det har blitt foreslått at mekanismen er generering av reaktive oksygenarter, slik som hydrogenperoksid, på mikroorganismecelleoverflater, og derved forårsaker membrandysfunksjon. De antimikrobielle aktivitetene har blitt observert å variere med endringer i de fysiske og kjemiske egenskapene til ZnO, for eksempel dens partikkelstørrelse, porøsitet og spesifikke overflateareal.

Nanobioteknologi, som er integrasjonen av bioteknologi og nanoteknologi, brukes for tiden i systemer for medikamentlevering. Den bakteriedrepende effekten av ZnO nanopartikler (ZnO-NPs) har vist seg å forbedres med en reduksjon i partikkelstørrelsen. ZnO har også vist seg å være trygt og kompatibelt med menneskelig hud, noe som gjør det til et egnet tilsetningsstoff for tekstiler. Forskning av Choopong og Sarayut fastslo at ZnO-NP-belagte sokker viste antimikrobielle aktiviteter mot gram-positive (S. aureus) og gram-negative (Klebsiella pneumoniae) bakterier.

Mål Denne studien hadde som mål å studere effekten av klorheksidin-skrubb, sinkoksid-nanopartikler (ZnO-NPs) sokker og kombinasjonen av klorheksidinskrubb og ZnO-NPs-sokker i forebygging av pitted keratolyse.

Materiale og metoder Førsteårs marinerangeringskadetter, som ikke hadde pitted keratolyse, ble invitert til å melde seg på denne studien. Kadettene som tidligere mottok lokal behandling inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien ble ekskludert. Samtykke ble informert og innhentet fra alle deltakerne. Deltakerne ble vurdert for atferdsmessige risikofaktorer og nivå av fotlukt målt med en selvvurdert visuell analog skala (VAS), ved hjelp av spørreskjemaer. Klinisk undersøkelse av føtter ble gjort hos alle forsøkspersoner av behandlingsblindede hudleger. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten klorheksidinskrubb, ZnO-NPs-sokker, kombinasjonen av klorheksidinskrubb- og ZnO-NPs-sokker, eller placebosokker i 2 uker. I løpet av studien var det ikke tillatt å bruke annen lokal behandling som utvortes antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid. Deltakere som fikk klorheksidinskrubb ble rådet til å vaske begge sålene med klorheksidinskrubb to ganger om dagen morgen og kveld. Deltakere som fikk ZnO-NPs-sokker eller placeblo-sokker ble bedt om å bruke disse sokkene hver dag og minst 8 timer per dag. Alle kunne regelmessig delta i fysisk militær trening under studien. To uker etter behandlingen ble kliniske undersøkelser av hudleger og kadettenes selvvurderingsspørreskjemaer, inkludert fotlukt ved bruk av VAS, behandlingstilfredshet og uønskede effekter, brukt for å evaluere effektiviteten. Forbedring av groper i plantare områder, evaluert av hudleger, ble delt inn i ingen forbedring, liten forbedring (reduksjon av groper ved føtter for 1 nivå) og mye forbedring (reduksjon av groper lesjoner ved føtter for minst 2 nivåer). Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Studiens varighet: 6 måneder Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førsteårs marinerangeringskadetter, som ikke hadde pitted keratolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kadettene som tidligere mottok en hvilken som helst lokal behandling inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Chorhexidin-skrubb
Chorhexidin-skrubb ble gitt til deltakerne i 2 uker
Korheksidinskrubb ble gitt til pasienter i 2 uker
Aktiv komparator: ZnO-NPs sokker
ZnO-NPs-sokker ble gitt til deltakerne i 2 uker
ZnO-NPs-sokker ble gitt til pasienter i 2 uker
Aktiv komparator: Kombinasjon av korheksidinskrubb og ZnO-NPs sokker
Chorhexidin-skrubb og ZnO-NPs-sokker ble gitt til deltakerne i 2 uker
Kombinasjon av korheksidinskrubb og ZnO-NPs-sokker ble gitt til pasienter i 2 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebosokker ble gitt til deltakerne i 2 uker
Placebosokker ble gitt til pasienter i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde pitted keratolyse etter behandling
Tidsramme: 2 uker
Effektiviteten ble evaluert
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter utviklet noen bivirkninger som erytem, ​​svie
Tidsramme: 2 uker
Bivirkninger ble vurdert
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK_prevention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere