Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peeling chlorheksydyny, skarpetki z nanocząsteczkami ZnO i kombinacja zapobiegająca keratolizie z pestkami (PKprevention)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Badanie skuteczności peelingu chlorheksydyny, skarpet z nanocząstkami ZnO oraz kombinacji skarpet z peelingiem chlorheksydyny i skarpet z nanocząstkami ZnO w zapobieganiu keratolizie z pestkami

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności peelingu chlorheksydyny, skarpet z nanocząsteczkami tlenku cynku (ZnO-NPs) oraz kombinacji peelingu chlorheksydyny i skarpet ZnO-NPs w zapobieganiu keratolizie wgłębień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Keratoliza pestkowa jest częstą chorobą skóry, wywoływaną przez różne bakterie Gram-dodatnie, w tym gatunki Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis i gatunki Actinomyces. Bakterie te tworzą małe tunele w warstwie rogowej naskórka, powodując wgłębienia w obszarach podeszwowych. Temu schorzeniu często towarzyszy nieprzyjemny zapach stóp i jest powszechnie spotykany u młodych dorosłych mężczyzn, zwłaszcza u żołnierzy, górników i sportowców. Zgłoszona częstość występowania keratolizy wgłębnej wśród kadetów marynarki wojennej w Tajlandii wynosiła 38,7%. Czynnikami predysponującymi do keratolizy jamistej są nadmierna potliwość stóp i przedłużająca się okluzja stóp. Chociaż ten stan na ogół nie jest bolesny, nasze poprzednie badanie z 2018 roku wykazało, że niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów.

Jeśli chodzi o sposoby leczenia keratolizy wgłębnej, zaleca się różne leki i modyfikację stylu życia. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność miejscowych wyborów, w tym żelu nadtlenku benzoilu, żelu nadtlenku klindamycyny-benzoilu, kremu glikopirolowego, żelu erytromycyny, roztworu klindamycyny, peelingu z chlorheksydyną i maści z mupirocyną. Doustne antybiotyki i zastrzyki z toksyny botulinowej były również korzystne w keratolizie jamistej. Jeśli chodzi o modyfikację stylu życia, zasugerowano również noszenie bawełnianych skarpet i otwartego obuwia oraz odpowiednią higienę.

Wykazano, że tlenek cynku (ZnO) wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu mikroorganizmom, takim jak Staphylococcus aureus, Escherichia coli i Pseudomonas aeruginosa oraz infekcjom grzybiczym, w tym grzybicy skóry. Zaproponowano, że mechanizm polega na wytwarzaniu reaktywnych form tlenu, takich jak nadtlenek wodoru, na powierzchni komórek mikroorganizmów, powodując w ten sposób dysfunkcję błony. Zaobserwowano, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa zmienia się wraz ze zmianami właściwości fizycznych i chemicznych ZnO, na przykład wielkości jego cząstek, porowatości i powierzchni właściwej.

Nanobiotechnologia, będąca połączeniem biotechnologii i nanotechnologii, jest obecnie wykorzystywana w systemach dostarczania leków. Wykazano, że skuteczność bakteriobójcza nanocząstek ZnO (ZnO-NPs) poprawia się wraz ze spadkiem ich wielkości. Wykazano również, że ZnO jest bezpieczny i kompatybilny z ludzką skórą, co czyni go odpowiednim dodatkiem do tekstyliów. Badania przeprowadzone przez Chooponga i Sarayuta wykazały, że skarpetki pokryte ZnO-NP wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (S. aureus) i Gram-ujemnym (Klebsiella pneumoniae).

Cel Celem tego badania było zbadanie skuteczności peelingu chlorheksydyny, skarpet z nanocząsteczkami tlenku cynku (ZnO-NPs) oraz kombinacji peelingu chlorheksydyny i skarpet ZnO-NPs w zapobieganiu keratolizie wgłębień.

Materiał i metody Do udziału w tym badaniu zaproszono kadetów pierwszego roku marynarki wojennej, którzy nie mieli keratolizy wżerowej. Kadeci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, zostali wykluczeni. Zgoda została poinformowana i uzyskana od wszystkich uczestników. Uczestników oceniono pod kątem behawioralnych czynników ryzyka i poziomu zapachu stóp mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny, za pomocą kwestionariuszy. Kliniczne badanie stóp zostało przeprowadzone u wszystkich badanych przez dermatologów zaślepionych leczeniem. Badani zostali losowo przydzieleni do peelingu chlorheksydyny, skarpet ZnO-NPs, połączenia peelingu chlorheksydyny i skarpet ZnO-NP lub skarpetek placebo na 2 tygodnie. Podczas badania nie wolno było stosować innych miejscowych metod leczenia, takich jak miejscowe antybiotyki, antyperspiranty czy chlorek glinu. Uczestnikom, którzy otrzymali peeling z chlorheksydyną, zalecono mycie obu podeszew peelingiem z chlorheksydyną dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Uczestnicy, którzy otrzymali skarpetki ZnO-NPs lub skarpetki placebo, zostali poproszeni o noszenie tych skarpet codziennie i przez co najmniej 8 godzin dziennie. Wszyscy mogli regularnie uczestniczyć w fizycznym treningu wojskowym podczas badania. Po dwóch tygodniach od zabiegu do oceny skuteczności wykorzystano badania kliniczne przeprowadzone przez dermatologów oraz kwestionariusze samooceny kadetów, w tym zapachu stóp za pomocą VAS, satysfakcji z leczenia oraz działań niepożądanych. Poprawa zmian wgłębieniach w okolicach podeszwowych, oceniana przez dermatologów, została podzielona na brak poprawy, niewielką poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o 1 poziom) i znaczną poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o co najmniej 2 poziomy). Dane analizowano przy użyciu SPSS wersja 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Czas trwania badania: 6 miesięcy Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kadeci pierwszego roku marynarki wojennej, którzy nie mieli keratolizy

Kryteria wyłączenia:

  • Kadeci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peeling z choheksydyną
Peeling z choheksydyną podawano uczestnikom przez 2 tygodnie
Peeling z chorheksydyną podawano pacjentom przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Skarpetki ZnO-NPs
Skarpetki ZnO-NPs otrzymywali uczestnicy na 2 tygodnie
Skarpetki ZnO-NPs podawano pacjentom przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Połączenie peelingu z chlorheksydyną i skarpet ZnO-NPs
Peeling z choheksydyny i skarpetki ZnO-NPs otrzymywały uczestniczki przez 2 tygodnie
Połączenie peelingu z chlorheksydyną i skarpet ZnO-NPs podawano pacjentom przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Skarpetki z placebo podawano uczestnikom przez 2 tygodnie
Skarpetki placebo podawano pacjentom przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła keratoliza po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniano skuteczność
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U odsetka pacjentów wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak rumień, pieczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono skutki uboczne
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK_prevention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peeling z choheksydyną

3
Subskrybuj