- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04337749
Peeling chlorheksydyny, skarpetki z nanocząsteczkami ZnO i kombinacja zapobiegająca keratolizie z pestkami (PKprevention)
Badanie skuteczności peelingu chlorheksydyny, skarpet z nanocząstkami ZnO oraz kombinacji skarpet z peelingiem chlorheksydyny i skarpet z nanocząstkami ZnO w zapobieganiu keratolizie z pestkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Keratoliza pestkowa jest częstą chorobą skóry, wywoływaną przez różne bakterie Gram-dodatnie, w tym gatunki Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis i gatunki Actinomyces. Bakterie te tworzą małe tunele w warstwie rogowej naskórka, powodując wgłębienia w obszarach podeszwowych. Temu schorzeniu często towarzyszy nieprzyjemny zapach stóp i jest powszechnie spotykany u młodych dorosłych mężczyzn, zwłaszcza u żołnierzy, górników i sportowców. Zgłoszona częstość występowania keratolizy wgłębnej wśród kadetów marynarki wojennej w Tajlandii wynosiła 38,7%. Czynnikami predysponującymi do keratolizy jamistej są nadmierna potliwość stóp i przedłużająca się okluzja stóp. Chociaż ten stan na ogół nie jest bolesny, nasze poprzednie badanie z 2018 roku wykazało, że niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Jeśli chodzi o sposoby leczenia keratolizy wgłębnej, zaleca się różne leki i modyfikację stylu życia. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność miejscowych wyborów, w tym żelu nadtlenku benzoilu, żelu nadtlenku klindamycyny-benzoilu, kremu glikopirolowego, żelu erytromycyny, roztworu klindamycyny, peelingu z chlorheksydyną i maści z mupirocyną. Doustne antybiotyki i zastrzyki z toksyny botulinowej były również korzystne w keratolizie jamistej. Jeśli chodzi o modyfikację stylu życia, zasugerowano również noszenie bawełnianych skarpet i otwartego obuwia oraz odpowiednią higienę.
Wykazano, że tlenek cynku (ZnO) wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu mikroorganizmom, takim jak Staphylococcus aureus, Escherichia coli i Pseudomonas aeruginosa oraz infekcjom grzybiczym, w tym grzybicy skóry. Zaproponowano, że mechanizm polega na wytwarzaniu reaktywnych form tlenu, takich jak nadtlenek wodoru, na powierzchni komórek mikroorganizmów, powodując w ten sposób dysfunkcję błony. Zaobserwowano, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa zmienia się wraz ze zmianami właściwości fizycznych i chemicznych ZnO, na przykład wielkości jego cząstek, porowatości i powierzchni właściwej.
Nanobiotechnologia, będąca połączeniem biotechnologii i nanotechnologii, jest obecnie wykorzystywana w systemach dostarczania leków. Wykazano, że skuteczność bakteriobójcza nanocząstek ZnO (ZnO-NPs) poprawia się wraz ze spadkiem ich wielkości. Wykazano również, że ZnO jest bezpieczny i kompatybilny z ludzką skórą, co czyni go odpowiednim dodatkiem do tekstyliów. Badania przeprowadzone przez Chooponga i Sarayuta wykazały, że skarpetki pokryte ZnO-NP wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (S. aureus) i Gram-ujemnym (Klebsiella pneumoniae).
Cel Celem tego badania było zbadanie skuteczności peelingu chlorheksydyny, skarpet z nanocząsteczkami tlenku cynku (ZnO-NPs) oraz kombinacji peelingu chlorheksydyny i skarpet ZnO-NPs w zapobieganiu keratolizie wgłębień.
Materiał i metody Do udziału w tym badaniu zaproszono kadetów pierwszego roku marynarki wojennej, którzy nie mieli keratolizy wżerowej. Kadeci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, zostali wykluczeni. Zgoda została poinformowana i uzyskana od wszystkich uczestników. Uczestników oceniono pod kątem behawioralnych czynników ryzyka i poziomu zapachu stóp mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny, za pomocą kwestionariuszy. Kliniczne badanie stóp zostało przeprowadzone u wszystkich badanych przez dermatologów zaślepionych leczeniem. Badani zostali losowo przydzieleni do peelingu chlorheksydyny, skarpet ZnO-NPs, połączenia peelingu chlorheksydyny i skarpet ZnO-NP lub skarpetek placebo na 2 tygodnie. Podczas badania nie wolno było stosować innych miejscowych metod leczenia, takich jak miejscowe antybiotyki, antyperspiranty czy chlorek glinu. Uczestnikom, którzy otrzymali peeling z chlorheksydyną, zalecono mycie obu podeszew peelingiem z chlorheksydyną dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Uczestnicy, którzy otrzymali skarpetki ZnO-NPs lub skarpetki placebo, zostali poproszeni o noszenie tych skarpet codziennie i przez co najmniej 8 godzin dziennie. Wszyscy mogli regularnie uczestniczyć w fizycznym treningu wojskowym podczas badania. Po dwóch tygodniach od zabiegu do oceny skuteczności wykorzystano badania kliniczne przeprowadzone przez dermatologów oraz kwestionariusze samooceny kadetów, w tym zapachu stóp za pomocą VAS, satysfakcji z leczenia oraz działań niepożądanych. Poprawa zmian wgłębieniach w okolicach podeszwowych, oceniana przez dermatologów, została podzielona na brak poprawy, niewielką poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o 1 poziom) i znaczną poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o co najmniej 2 poziomy). Dane analizowano przy użyciu SPSS wersja 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Czas trwania badania: 6 miesięcy Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charussri Leeyaphan, MD
- Numer telefonu: +6624194333
- E-mail: charussrilee@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kadeci pierwszego roku marynarki wojennej, którzy nie mieli keratolizy
Kryteria wyłączenia:
- Kadeci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Peeling z choheksydyną
Peeling z choheksydyną podawano uczestnikom przez 2 tygodnie
|
Peeling z chorheksydyną podawano pacjentom przez 2 tygodnie
|
Aktywny komparator: Skarpetki ZnO-NPs
Skarpetki ZnO-NPs otrzymywali uczestnicy na 2 tygodnie
|
Skarpetki ZnO-NPs podawano pacjentom przez 2 tygodnie
|
Aktywny komparator: Połączenie peelingu z chlorheksydyną i skarpet ZnO-NPs
Peeling z choheksydyny i skarpetki ZnO-NPs otrzymywały uczestniczki przez 2 tygodnie
|
Połączenie peelingu z chlorheksydyną i skarpet ZnO-NPs podawano pacjentom przez 2 tygodnie
|
Komparator placebo: Placebo
Skarpetki z placebo podawano uczestnikom przez 2 tygodnie
|
Skarpetki placebo podawano pacjentom przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła keratoliza po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniano skuteczność
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
U odsetka pacjentów wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak rumień, pieczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniono skutki uboczne
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK_prevention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peeling z choheksydyną
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Notre DameNieznany
-
3MCyberderm Inc.ZakończonyPorównanie wpływu chirurgicznych preparatów antyseptycznych na przyleganie serwety naciętej do skóryZdrowyStany Zjednoczone
-
McLaren Health CareZakończonyInfekcja | Infekcja pooperacyjna Artroskopowa operacja barkuStany Zjednoczone
-
Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit...ZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Zaburzenia ortopedyczneSzwajcaria
-
Lindenhofgruppe AGZakończonyStaphylococcus aureus | Zakażenie miejsca operowanego | Chirurgia ortopedyczna | ZapobieganieSzwajcaria