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洗必泰磨砂膏、ZnO 纳米颗粒袜和预防凹陷角质松解症的组合 (PKprevention)

2024年3月25日 更新者:Mahidol University

洗必泰磨砂膏、ZnO 纳米颗粒袜子以及洗必泰磨砂膏和 ZnO 纳米颗粒袜子联合预防凹陷角质松解效果的研究

本研究旨在研究洗必泰磨砂膏、氧化锌纳米颗粒 (ZnO-NPs) 袜子以及洗必泰磨砂膏和 ZnO-NPs 袜子的组合在预防凹陷性角质松解方面的功效。

研究概览

详细说明

简介 凹陷性角化松解症是一种常见的皮肤病,由各种革兰氏阳性菌引起,包括棒状杆菌属、Kytococcus sedentarius、Dermophilus congolensis 和 Actinomyces 属。 这些细菌在角质层中形成小隧道,导致足底区域出现凹陷性病变。 这种情况经常伴有脚臭,常见于年轻男性,尤其是士兵、矿工和运动员。 据报道,泰国海军学员中凹陷性角质松解症的患病率为 38.7%。 与凹陷性角质松解症相关的诱发因素是足部多汗症和足部长期闭塞。 虽然这种情况通常不痛,但我们之前在 2018 年的研究显示,它会对患者的生活质量产生不利影响。

关于凹陷性角质松解症的治疗方式,已经推荐了各种药物和生活方式的改变。 先前的研究揭示了局部选择的疗效,包括过氧化苯甲酰凝胶、克林霉素-过氧化苯甲酰凝胶、格隆溴铵乳膏、红霉素凝胶、克林霉素溶液、洗必泰磨砂膏和莫匹罗星软膏。 口服抗生素和肉毒杆菌毒素注射也对凹陷性角质松解有益。 至于生活方式的改变,也有人建议穿棉袜和敞口鞋,并保持适当的卫生习惯。

氧化锌 (ZnO) 已被证明对许多微生物具有抗菌活性,例如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌以及包括皮肤癣菌病在内的真菌感染。 有人提出其机制是在微生物细胞表面产生活性氧,如过氧化氢,从而引起膜功能障碍。 已经观察到抗菌活性随着 ZnO 的物理和化学性质的变化而变化,例如,其粒径、孔隙率和比表面积。

纳米生物技术是生物技术和纳米技术的结合,目前被用于药物输送系统。 ZnO 纳米粒子 (ZnO-NPs) 的杀菌功效已被证明随着其粒径的减小而提高。 ZnO 还被证明是安全的并且与人体皮肤相容,这使其成为纺织品的合适添加剂。 Choopong 和 Sarayut 的研究表明,ZnO-NP 涂层袜子对革兰氏阳性(金黄色葡萄球菌)和革兰氏阴性(肺炎克雷伯氏菌)细菌表现出抗菌活性。

目的 本研究旨在研究洗必泰磨砂膏、氧化锌纳米颗粒 (ZnO-NPs) 袜子以及洗必泰磨砂膏和 ZnO-NPs 袜子联合预防凹陷性角质松解的效果。

材料和方法 邀请没有出现凹陷性角质松解症的一年级海军学员参加本研究。 在研究前 6 个月内曾接受过任何局部治疗(包括局部抗生素、止汗剂或氯化铝)的学员被排除在外。 所有参与者都知情并征得同意。 使用问卷,通过自评视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的行为风险因素和脚臭水平。 由对治疗不知情的皮肤科医生对所有受试者进行足部临床检查。 受试者被随机分配到洗必泰磨砂膏、ZnO-NPs 袜子、洗必泰磨砂膏和 ZnO-NPs 袜子的组合,或安慰剂袜子,为期 2 周。 在研究期间,不允许使用其他局部治疗,例如局部抗生素、止汗剂或氯化铝。 建议接受洗必泰擦洗的参与者每天早晚两次用洗必泰擦洗双脚底。 收到 ZnO-NPs 袜子或 placeblo 袜子的参与者被要求每天穿这些袜子,每天至少穿 8 小时。 在研究期间,所有人都能够定期参加体育军事训练。 治疗两周后,通过皮肤科医生的临床检查和学员的自我评估问卷,包括使用 VAS 的脚臭、治疗满意度和不良反应,来评估有效性。 足底凹陷改善,经皮肤科医生评估,分为无改善、轻微改善(足部凹陷减少1级)和明显改善(足部凹陷减少至少2级)。 使用 SPSS 18 版(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)分析数据。

研究持续时间:6 个月研究设计:随机对照试验

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 第一年海军等级学员,没有凹陷性角质层松解症

排除标准:

  • 在研究前 6 个月内曾接受过任何局部治疗的学员,包括局部抗生素、止汗剂或氯化铝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯己定擦洗
给参与者洗必泰擦洗 2 周
给予患者洗必泰擦洗 2 周
有源比较器:ZnO-NPs 袜子
给参与者 2 周的 ZnO-NPs 袜子
给予患者 2 周的 ZnO-NPs 袜子
有源比较器:氯己定擦洗和 ZnO-NPs 袜子的组合
给参与者洗必泰擦洗和 ZnO-NPs 袜子 2 周
给予患者 2 周的洗必泰擦洗和 ZnO-NPs 袜子组合
安慰剂比较:安慰剂
参与者服用安慰剂袜子 2 周
给予患者安慰剂袜子 2 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后发生凹陷性角质松解的患者人数
大体时间:2周
有效性被评估
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现红斑、灼痛等副作用的患者百分比
大体时间:2周
评估了副作用
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charussri Leeyaphan, MD、Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年11月5日

初级完成 (估计的)

2022年12月1日

研究完成 (估计的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月5日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PK_prevention

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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氯己定擦洗的临床试验

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