- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04337749
Скраб с хлоргексидином, носки с наночастицами ZnO и комбинация для предотвращения точечного кератолиза (PKprevention)
Исследование эффективности скраба с хлоргексидином, носков с наночастицами ZnO и комбинации скраба с хлоргексидином и носков с наночастицами ZnO для предотвращения точечного кератолиза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Ячеистый кератолиз является распространенным кожным заболеванием, вызываемым различными грамположительными бактериями, включая виды Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis и виды Actinomyces. Эти бактерии создают небольшие туннели в роговом слое, вызывая ямчатые поражения в подошвенных областях. Это состояние часто сопровождается неприятным запахом ног и обычно встречается у молодых мужчин, особенно у солдат, шахтеров и спортсменов. Зарегистрированная распространенность точечного кератолиза среди курсантов военно-морского флота в Таиланде составила 38,7%. Предрасполагающими факторами, связанными с точечным кератолизом, являются гипергидроз стоп и длительная окклюзия стоп. Хотя это состояние, как правило, безболезненно, наше предыдущее исследование 2018 года показало, что оно отрицательно влияет на качество жизни пациентов.
Что касается методов лечения точечного кератолиза, рекомендуются различные лекарства и модификация образа жизни. Предыдущие исследования выявили эффективность местного выбора, включая гель пероксида бензоила, гель клиндамицин-бензоилпероксид, крем гликопирролата, гель эритромицина, раствор клиндамицина, скраб с хлоргексидином и мупироциновую мазь. Пероральные антибиотики и инъекции ботулинического токсина также были эффективны при точечном кератолизе. Что касается изменения образа жизни, также предлагалось носить хлопчатобумажные носки и открытую обувь, а также соблюдать правила гигиены.
Было продемонстрировано, что оксид цинка (ZnO) проявляет антимикробную активность в отношении многих микроорганизмов, таких как золотистый стафилококк, кишечная палочка и синегнойная палочка, а также против грибковых инфекций, включая дерматофитию. Было высказано предположение, что механизм заключается в образовании активных форм кислорода, таких как перекись водорода, на поверхности клеток микроорганизмов, что вызывает дисфункцию мембран. Было замечено, что противомикробная активность зависит от изменений физических и химических свойств ZnO, например, размера его частиц, пористости и удельной площади поверхности.
Нанобиотехнология, представляющая собой интеграцию биотехнологии и нанотехнологии, в настоящее время используется в системах доставки лекарств. Было показано, что бактерицидная эффективность наночастиц ZnO (ZnO-NP) улучшается с уменьшением размера их частиц. Также было показано, что ZnO безопасен и совместим с кожей человека, что делает его подходящей добавкой для текстиля. Исследования Choopong и Sarayut установили, что носки с покрытием ZnO-NP проявляют антимикробную активность в отношении грамположительных (S. aureus) и грамотрицательных (Klebsiella pneumoniae) бактерий.
Цель Это исследование было направлено на изучение эффективности скраба с хлоргексидином, носков с наночастицами оксида цинка (ZnO-NPs) и комбинации скраба с хлоргексидином и носков с ZnO-NPs в предотвращении точечного кератолиза.
Материалы и методы Для участия в исследовании были приглашены курсанты первого курса военно-морского флота, не имевшие ямочного кератолиза. Курсанты, которые ранее получали какое-либо местное лечение, включая местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия, в течение 6 месяцев до исследования, были исключены. Согласие было информировано и получено от всех участников. Участников оценивали на предмет поведенческих факторов риска и уровня запаха ног, измеряемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием анкет. Клиническое обследование стоп было проведено у всех испытуемых дерматологами, не имеющими представления о лечении. Субъектам случайным образом назначали либо скраб с хлоргексидином, носки с наночастицами ZnO, комбинацию скраба с хлоргексидином и носки с наночастицами ZnO, либо носки с плацебо на 2 недели. Во время исследования не разрешалось использование других средств местного лечения, таких как местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия. Участникам, получавшим скраб с хлоргексидином, было рекомендовано мыть обе ступни скрабом с хлоргексидином два раза в день утром и вечером. Участников, получивших носки с ZnO-NP или носки с плацебло, просили носить эти носки каждый день и не менее 8 часов в день. Все имели возможность регулярно участвовать в военно-физкультурных тренировках во время учебы. Через две недели после лечения для оценки эффективности использовались клинические осмотры дерматологов и анкеты самооценки курсантов, включая запах ног с помощью ВАШ, удовлетворенность лечением и побочные эффекты. Улучшение ямчатых поражений в подошвенных областях, оцененное дерматологами, было разделено на отсутствие улучшения, незначительное улучшение (уменьшение ямчатых поражений на стопах на 1 уровень) и значительное улучшение (уменьшение ямчатых поражений на стопах как минимум на 2 уровня). Данные анализировали с использованием SPSS версии 18 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Продолжительность исследования: 6 месяцев. Дизайн исследования: рандомизированное контрольное исследование.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charussri Leeyaphan, MD
- Номер телефона: +6624194333
- Электронная почта: charussrilee@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Курсанты-первокурсники военно-морского флота, у которых не было кератолиза
Критерий исключения:
- Курсанты, которые ранее получали какое-либо местное лечение, включая местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия, в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Хоргексидиновый скраб
Участникам давали скраб с хоргексидином на 2 недели.
|
В течение 2 недель пациентам давали скраб с хоргексидином.
|
Активный компаратор: Носки ZnO-NPs
Носки с ZnO-NPs выдавались участникам на 2 недели.
|
Носки ZnO-NPs выдавали пациентам на 2 недели.
|
Активный компаратор: Комбинация скраба с хоргексидином и носков ZnO-NPs
Участникам выдавали скраб с хоргексидином и носки с наночастицами ZnO-NP на 2 недели.
|
Комбинация скраба с хоргексидином и носков с ZnO-NPs давалась пациентам в течение 2 недель.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Носки с плацебо раздавались участникам на 2 недели.
|
Носки с плацебо выдавали пациентам на 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, у которых после лечения наблюдался ямочный кератолиз
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность оценивалась
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, у которых развились какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, жжение
Временное ограничение: 2 недели
|
Побочные эффекты оценивались
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK_prevention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хоргексидиновый скраб
-
University of Notre DameНеизвестный
-
3MCyberderm Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Lindenhofgruppe AGЗавершенныйЗолотистый стафилококк | Хирургическая инфекция | Ортопедическая Хирургия | ПрофилактикаШвейцария