Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidinový peeling, ponožky s nanočásticemi ZnO a kombinace pro prevenci důlkové keratolýzy (PKprevention)

25. března 2024 aktualizováno: Mahidol University

Studie účinnosti chlorhexidinového peelingu, ponožek s nanočásticemi ZnO a kombinace ponožek s chlorhexidinem a nanočástic zinku pro prevenci jamkové keratolýzy

Tato studie byla zaměřena na studium účinnosti chlorhexidinových ponožek, ponožek s nanočásticemi oxidu zinečnatého (ZnO-NPs) a kombinace chlorhexidinových scrubů a ZnO-NPs ponožek v prevenci důlkové keratolýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Důlková keratolýza je běžné kožní onemocnění způsobené různými grampozitivními bakteriemi včetně druhů Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis a druhů Actinomyces. Tyto bakterie vytvářejí malé tunely ve stratum corneum, což způsobuje důlkové léze v plantárních oblastech. Tento stav je často doprovázen zápachem nohou a běžně se vyskytuje u mladých dospělých mužů, zejména u vojáků, horníků a sportovců. Hlášená prevalence důlkové keratolýzy mezi námořními kadety v Thajsku byla 38,7 %. Predisponujícími faktory souvisejícími s důlkovou keratolýzou jsou hyperhidróza pedálů a prodloužená okluze nohou. Ačkoli tento stav obecně není bolestivý, naše předchozí studie v roce 2018 odhalila nepříznivý vliv na kvalitu života pacientů.

Co se týče léčebných modalit jamkové keratolýzy, byly doporučeny různé léky a úprava životního stylu. Předchozí studie odhalily účinnost topických přípravků, včetně benzoylperoxidového gelu, klindamycin-benzoylperoxidového gelu, glykopyrolátového krému, erythromycinového gelu, roztoku klindamycinu, chlorhexidinového peelingu a mupirocinové masti. Perorální antibiotika a injekce botulotoxinu byly také prospěšné u důlkové keratolýzy. Pokud jde o úpravu životního stylu, bylo také navrženo nošení bavlněných ponožek a otevřené obuvi a správná hygiena.

Bylo prokázáno, že oxid zinečnatý (ZnO) vykazuje antimikrobiální aktivitu proti mnoha mikroorganismům, jako je Staphylococcus aureus, Escherichia coli a Pseudomonas aeruginosa, a plísňovým infekcím včetně dermatofytózy. Bylo navrženo, že mechanismem je generování reaktivních forem kyslíku, jako je peroxid vodíku, na buněčných površích mikroorganismů, což způsobuje dysfunkci membrány. Bylo pozorováno, že antimikrobiální aktivity se mění se změnami ve fyzikálních a chemických vlastnostech ZnO, například velikosti jeho částic, poréznosti a specifického povrchu.

Nanobiotechnologie, což je integrace biotechnologie a nanotechnologie, se v současnosti používá v systémech dodávání léků. Ukázalo se, že baktericidní účinnost nanočástic ZnO (ZnO-NP) se zlepšuje se snížením velikosti jejich částic. Bylo také prokázáno, že ZnO je bezpečný a kompatibilní s lidskou pokožkou, což z něj činí vhodnou přísadu do textilií. Výzkum Choopong a Sarayut prokázal, že ponožky potažené ZnO-NP vykazovaly antimikrobiální aktivitu proti grampozitivním (S. aureus) a gramnegativním (Klebsiella pneumoniae) bakteriím.

Cíl Tato studie se zaměřila na studium účinnosti chlorhexidinových ponožek, ponožek s nanočásticemi oxidu zinečnatého (ZnO-NPs) a kombinace ponožek s chlorhexidinem a ZnO-NPs v prevenci důlkové keratolýzy.

Materiál a metody Námořní kadeti prvního ročníku, kteří neprodělali důlkovou keratolýzu, byli pozváni, aby se zapsali do této studie. Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií, byli vyloučeni. Souhlas byl informován a získán od všech účastníků. U účastníků byly hodnoceny rizikové faktory chování a úroveň zápachu nohou měřená pomocí sebeposuzované vizuální analogové škály (VAS) pomocí dotazníků. Klinické vyšetření nohou bylo provedeno u všech subjektů léčebně zaslepenými dermatology. Subjektům byl náhodně přidělen buď chlorhexidinový peeling, ZnO-NP ponožky, kombinace chlorhexidinového peelingu a ZnO-NPs ponožek, nebo placebo ponožky po dobu 2 týdnů. Během studie nebylo povoleno použití jiné lokální léčby, jako jsou lokální antibiotika, antiperspirant nebo chlorid hlinitý. Účastníkům, kteří dostávali chlorhexidinový peeling, bylo doporučeno mýt si obě chodidla chlorhexidinovým peelingem dvakrát denně, ráno a večer. Účastníci, kteří obdrželi ponožky ZnO-NP nebo placeblo ponožky, byli požádáni, aby tyto ponožky nosili každý den a alespoň 8 hodin denně. Všichni se mohli během studia pravidelně účastnit fyzického vojenského výcviku. Dva týdny po léčbě byla k vyhodnocení účinnosti použita klinická vyšetření dermatologů a sebehodnotící dotazníky kadetů, včetně zápachu nohou pomocí VAS, spokojenosti s léčbou a nežádoucích účinků. Zlepšení důlkových lézí v plantárních oblastech, hodnocené dermatology, bylo rozděleno na žádné zlepšení, mírné zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou o 1 úroveň) a velké zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou alespoň o 2 úrovně). Data byla analyzována pomocí SPSS verze 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Délka studie: 6 měsíců Design studie: Randomizovaná kontrolní studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kadeti prvního ročníku námořního hodnocení, kteří neměli důlkovou keratolýzu

Kritéria vyloučení:

  • Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chorhexidinový peeling
Chorhexidinový peeling byl účastníkům podáván po dobu 2 týdnů
Chorhexidinový scrub byl pacientům podáván po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Ponožky ZnO-NPs
ZnO-NPs ponožky byly účastníkům rozdány na 2 týdny
ZnO-NPs ponožky byly pacientům podávány po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Kombinace chorhexidinového peelingu a ponožek ZnO-NPs
Po dobu 2 týdnů byly účastníkům podávány chorhexidinové peelingy a ZnO-NP ponožky
Pacientům byla po dobu 2 týdnů podávána kombinace chorhexidinového peelingu a ZnO-NPs ponožek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ponožky byly účastníkům podávány po dobu 2 týdnů
Placebo ponožky byly pacientům podávány po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli po léčbě důlkovou keratolýzu
Časové okno: 2 týdny
Byla hodnocena účinnost
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyvinulo jakýkoli vedlejší účinek, jako je erytém, pálení
Časové okno: 2 týdny
Byly hodnoceny vedlejší účinky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK_prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatózy nohou

Klinické studie na Chorhexidinový peeling

Předplatit