- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04337749
Chlorhexidinový peeling, ponožky s nanočásticemi ZnO a kombinace pro prevenci důlkové keratolýzy (PKprevention)
Studie účinnosti chlorhexidinového peelingu, ponožek s nanočásticemi ZnO a kombinace ponožek s chlorhexidinem a nanočástic zinku pro prevenci jamkové keratolýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Důlková keratolýza je běžné kožní onemocnění způsobené různými grampozitivními bakteriemi včetně druhů Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis a druhů Actinomyces. Tyto bakterie vytvářejí malé tunely ve stratum corneum, což způsobuje důlkové léze v plantárních oblastech. Tento stav je často doprovázen zápachem nohou a běžně se vyskytuje u mladých dospělých mužů, zejména u vojáků, horníků a sportovců. Hlášená prevalence důlkové keratolýzy mezi námořními kadety v Thajsku byla 38,7 %. Predisponujícími faktory souvisejícími s důlkovou keratolýzou jsou hyperhidróza pedálů a prodloužená okluze nohou. Ačkoli tento stav obecně není bolestivý, naše předchozí studie v roce 2018 odhalila nepříznivý vliv na kvalitu života pacientů.
Co se týče léčebných modalit jamkové keratolýzy, byly doporučeny různé léky a úprava životního stylu. Předchozí studie odhalily účinnost topických přípravků, včetně benzoylperoxidového gelu, klindamycin-benzoylperoxidového gelu, glykopyrolátového krému, erythromycinového gelu, roztoku klindamycinu, chlorhexidinového peelingu a mupirocinové masti. Perorální antibiotika a injekce botulotoxinu byly také prospěšné u důlkové keratolýzy. Pokud jde o úpravu životního stylu, bylo také navrženo nošení bavlněných ponožek a otevřené obuvi a správná hygiena.
Bylo prokázáno, že oxid zinečnatý (ZnO) vykazuje antimikrobiální aktivitu proti mnoha mikroorganismům, jako je Staphylococcus aureus, Escherichia coli a Pseudomonas aeruginosa, a plísňovým infekcím včetně dermatofytózy. Bylo navrženo, že mechanismem je generování reaktivních forem kyslíku, jako je peroxid vodíku, na buněčných površích mikroorganismů, což způsobuje dysfunkci membrány. Bylo pozorováno, že antimikrobiální aktivity se mění se změnami ve fyzikálních a chemických vlastnostech ZnO, například velikosti jeho částic, poréznosti a specifického povrchu.
Nanobiotechnologie, což je integrace biotechnologie a nanotechnologie, se v současnosti používá v systémech dodávání léků. Ukázalo se, že baktericidní účinnost nanočástic ZnO (ZnO-NP) se zlepšuje se snížením velikosti jejich částic. Bylo také prokázáno, že ZnO je bezpečný a kompatibilní s lidskou pokožkou, což z něj činí vhodnou přísadu do textilií. Výzkum Choopong a Sarayut prokázal, že ponožky potažené ZnO-NP vykazovaly antimikrobiální aktivitu proti grampozitivním (S. aureus) a gramnegativním (Klebsiella pneumoniae) bakteriím.
Cíl Tato studie se zaměřila na studium účinnosti chlorhexidinových ponožek, ponožek s nanočásticemi oxidu zinečnatého (ZnO-NPs) a kombinace ponožek s chlorhexidinem a ZnO-NPs v prevenci důlkové keratolýzy.
Materiál a metody Námořní kadeti prvního ročníku, kteří neprodělali důlkovou keratolýzu, byli pozváni, aby se zapsali do této studie. Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií, byli vyloučeni. Souhlas byl informován a získán od všech účastníků. U účastníků byly hodnoceny rizikové faktory chování a úroveň zápachu nohou měřená pomocí sebeposuzované vizuální analogové škály (VAS) pomocí dotazníků. Klinické vyšetření nohou bylo provedeno u všech subjektů léčebně zaslepenými dermatology. Subjektům byl náhodně přidělen buď chlorhexidinový peeling, ZnO-NP ponožky, kombinace chlorhexidinového peelingu a ZnO-NPs ponožek, nebo placebo ponožky po dobu 2 týdnů. Během studie nebylo povoleno použití jiné lokální léčby, jako jsou lokální antibiotika, antiperspirant nebo chlorid hlinitý. Účastníkům, kteří dostávali chlorhexidinový peeling, bylo doporučeno mýt si obě chodidla chlorhexidinovým peelingem dvakrát denně, ráno a večer. Účastníci, kteří obdrželi ponožky ZnO-NP nebo placeblo ponožky, byli požádáni, aby tyto ponožky nosili každý den a alespoň 8 hodin denně. Všichni se mohli během studia pravidelně účastnit fyzického vojenského výcviku. Dva týdny po léčbě byla k vyhodnocení účinnosti použita klinická vyšetření dermatologů a sebehodnotící dotazníky kadetů, včetně zápachu nohou pomocí VAS, spokojenosti s léčbou a nežádoucích účinků. Zlepšení důlkových lézí v plantárních oblastech, hodnocené dermatology, bylo rozděleno na žádné zlepšení, mírné zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou o 1 úroveň) a velké zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou alespoň o 2 úrovně). Data byla analyzována pomocí SPSS verze 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Délka studie: 6 měsíců Design studie: Randomizovaná kontrolní studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kadeti prvního ročníku námořního hodnocení, kteří neměli důlkovou keratolýzu
Kritéria vyloučení:
- Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chorhexidinový peeling
Chorhexidinový peeling byl účastníkům podáván po dobu 2 týdnů
|
Chorhexidinový scrub byl pacientům podáván po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Ponožky ZnO-NPs
ZnO-NPs ponožky byly účastníkům rozdány na 2 týdny
|
ZnO-NPs ponožky byly pacientům podávány po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace chorhexidinového peelingu a ponožek ZnO-NPs
Po dobu 2 týdnů byly účastníkům podávány chorhexidinové peelingy a ZnO-NP ponožky
|
Pacientům byla po dobu 2 týdnů podávána kombinace chorhexidinového peelingu a ZnO-NPs ponožek
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ponožky byly účastníkům podávány po dobu 2 týdnů
|
Placebo ponožky byly pacientům podávány po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří měli po léčbě důlkovou keratolýzu
Časové okno: 2 týdny
|
Byla hodnocena účinnost
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyvinulo jakýkoli vedlejší účinek, jako je erytém, pálení
Časové okno: 2 týdny
|
Byly hodnoceny vedlejší účinky
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK_prevention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatózy nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na Chorhexidinový peeling
-
University of Notre DameNeznámý
-
Solventum US LLC3M; Cyberderm Inc.Dokončeno
-
Lindenhofgruppe AGDokončenoZlatý stafylokok | Infekce chirurgického místa | Ortopedická chirurgie | PrevenceŠvýcarsko
-
Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit...DokončenoInfekce chirurgického místa | Ortopedické poruchyŠvýcarsko
-
Montefiore Medical CenterStaženo
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborZlatý stafylokok | Kolonizace, asymptomatickáŠvýcarsko
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýInfekce PropionibacteriumSpojené státy