- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337749
Esfoliante de clorexidina, meias de nanopartículas de ZnO e a combinação para prevenção de ceratólise com caroço (PKprevention)
Um estudo da eficácia de esfoliante de clorexidina, meias de nanopartículas de ZnO e a combinação de esfoliante de clorexidina e meias de nanopartículas de ZnO para prevenção de ceratólise com caroço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A ceratólise sem caroço é uma doença de pele comum, causada por várias bactérias gram-positivas, incluindo espécies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e espécies de Actinomyces. Essas bactérias criam pequenos túneis no estrato córneo, causando lesões pontuais nas áreas plantares. Essa condição é frequentemente acompanhada de mau cheiro nos pés e é comumente encontrada em adultos jovens do sexo masculino, principalmente em militares, mineiros e atletas. A prevalência relatada de ceratólise sem caroço entre cadetes navais na Tailândia foi de 38,7%. Os fatores predisponentes relacionados à ceratólise sem caroço são a hiperidrose podal e a oclusão prolongada dos pés. Embora essa condição geralmente não seja dolorosa, nosso estudo anterior em 2018 revelou que afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes.
Em relação às modalidades de tratamento da ceratólise sem caroço, vários medicamentos e modificações no estilo de vida têm sido recomendados. Estudos anteriores revelaram a eficácia de escolhas tópicas, incluindo gel de peróxido de benzoíla, gel de clindamicina-peróxido de benzoíla, creme de glicopirrolato, gel de eritromicina, solução de clindamicina, esfoliante de clorexidina e pomada de mupirocina. Antibióticos orais e injeção de toxina botulínica também foram benéficos na ceratólise sem caroço. Quanto à modificação do estilo de vida, também foram sugeridos o uso de meias de algodão e calçados abertos e higiene adequada.
Foi demonstrado que o óxido de zinco (ZnO) exibe atividades antimicrobianas contra muitos microrganismos, como Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa e infecções fúngicas, incluindo dermatofitoses. Foi proposto que o mecanismo é a geração de espécies reativas de oxigênio, como o peróxido de hidrogênio, nas superfícies das células dos microrganismos, causando disfunção da membrana. Observou-se que as atividades antimicrobianas variam com mudanças nas propriedades físicas e químicas do ZnO, por exemplo, seu tamanho de partícula, porosidade e área superficial específica.
A nanobiotecnologia, que é a integração da biotecnologia e da nanotecnologia, está sendo usada atualmente em sistemas de administração de medicamentos. Demonstrou-se que a eficácia bactericida das nanopartículas de ZnO (ZnO-NPs) melhora com a diminuição do tamanho das partículas. O ZnO também demonstrou ser seguro e compatível com a pele humana, o que o torna um aditivo adequado para têxteis. A pesquisa de Choopong e Sarayut estabeleceu que as meias revestidas com ZnO-NP exibiram atividades antimicrobianas contra bactérias gram-positivas (S. aureus) e gram-negativas (Klebsiella pneumoniae).
Objetivo Este estudo teve como objetivo estudar a eficácia do esfoliante de clorexidina, meias de nanopartículas de óxido de zinco (ZnO-NPs) e a combinação de esfoliante de clorexidina e meias de ZnO-NPs na prevenção de ceratólise sem caroço.
Material e Métodos Cadetes do primeiro ano de qualificação naval, que não apresentavam ceratólise sem caroço, foram convidados a se inscrever neste estudo. Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo, foram excluídos. O consentimento foi informado e obtido de todos os participantes. Os participantes foram avaliados quanto a fatores de risco comportamentais e nível de chulé medido por uma escala visual analógica (VAS) autoavaliada, por meio de questionários. O exame clínico dos pés foi feito em todos os indivíduos por dermatologistas cegos para o tratamento. Os indivíduos receberam aleatoriamente esfoliante de clorexidina, meias ZnO-NPs, combinação de esfoliante de clorexidina e meias ZnO-NPs ou meias placebo por 2 semanas. Durante o estudo, não foi permitido o uso de outro tratamento tópico, como antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio. Os participantes que receberam esfoliação com clorexidina foram aconselhados a lavar ambas as plantas dos pés com esfoliante de clorexidina duas vezes ao dia pela manhã e à noite. Os participantes que receberam meias ZnO-NPs ou meias placebo foram convidados a usar essas meias todos os dias e pelo menos 8 horas por dia. Todos puderam participar regularmente do treinamento físico militar durante o estudo. Duas semanas após o tratamento, exames clínicos por dermatologistas e questionários de autoavaliação dos cadetes, incluindo odor nos pés por meio da VAS, satisfação com o tratamento e efeitos adversos, foram utilizados para avaliar a eficácia. A melhora das lesões depressivas nas áreas plantares, avaliada por dermatologistas, foi dividida em nenhuma melhora, melhora leve (diminuição das lesões depressivas nos pés em 1 nível) e muita melhora (diminuição das lesões depressivas nos pés em pelo menos 2 níveis). Os dados foram analisados usando SPSS versão 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).
Duração do estudo: 6 meses Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cadetes de classificação naval do primeiro ano, que não tiveram ceratólise sem caroço
Critério de exclusão:
- Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibiótico tópico, antitranspirante ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esfoliante de Chorexidina
A esfoliação com Chorexidina foi dada aos participantes por 2 semanas
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A esfoliação com corexidina foi administrada aos pacientes por 2 semanas
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Comparador Ativo: Meias de ZnO-NPs
Meias ZnO-NPs foram dadas aos participantes por 2 semanas
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Meias ZnO-NPs foram dadas aos pacientes por 2 semanas
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Comparador Ativo: Combinação de esfoliante de corexidina e meias ZnO-NPs
Esfoliante de corexidina e meias de ZnO-NPs foram dadas aos participantes por 2 semanas
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Combinação de esfoliante de clorexidina e meias de ZnO-NPs foram dadas aos pacientes por 2 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Meias placebo foram dadas aos participantes por 2 semanas
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Meias placebo foram dadas aos pacientes por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes que tiveram ceratólise sem caroço após o tratamento
Prazo: 2 semanas
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A eficácia foi avaliada
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes desenvolveu algum efeito colateral, como eritema, queimação
Prazo: 2 semanas
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Os efeitos colaterais foram avaliados
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK_prevention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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