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Esfoliante de clorexidina, meias de nanopartículas de ZnO e a combinação para prevenção de ceratólise com caroço (PKprevention)

25 de março de 2024 atualizado por: Mahidol University

Um estudo da eficácia de esfoliante de clorexidina, meias de nanopartículas de ZnO e a combinação de esfoliante de clorexidina e meias de nanopartículas de ZnO para prevenção de ceratólise com caroço

Este estudo teve como objetivo estudar a eficácia do esfoliante de clorexidina, meias de nanopartículas de óxido de zinco (ZnO-NPs) e a combinação de esfoliante de clorexidina e meias de ZnO-NPs na prevenção de ceratólise sem caroço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A ceratólise sem caroço é uma doença de pele comum, causada por várias bactérias gram-positivas, incluindo espécies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e espécies de Actinomyces. Essas bactérias criam pequenos túneis no estrato córneo, causando lesões pontuais nas áreas plantares. Essa condição é frequentemente acompanhada de mau cheiro nos pés e é comumente encontrada em adultos jovens do sexo masculino, principalmente em militares, mineiros e atletas. A prevalência relatada de ceratólise sem caroço entre cadetes navais na Tailândia foi de 38,7%. Os fatores predisponentes relacionados à ceratólise sem caroço são a hiperidrose podal e a oclusão prolongada dos pés. Embora essa condição geralmente não seja dolorosa, nosso estudo anterior em 2018 revelou que afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes.

Em relação às modalidades de tratamento da ceratólise sem caroço, vários medicamentos e modificações no estilo de vida têm sido recomendados. Estudos anteriores revelaram a eficácia de escolhas tópicas, incluindo gel de peróxido de benzoíla, gel de clindamicina-peróxido de benzoíla, creme de glicopirrolato, gel de eritromicina, solução de clindamicina, esfoliante de clorexidina e pomada de mupirocina. Antibióticos orais e injeção de toxina botulínica também foram benéficos na ceratólise sem caroço. Quanto à modificação do estilo de vida, também foram sugeridos o uso de meias de algodão e calçados abertos e higiene adequada.

Foi demonstrado que o óxido de zinco (ZnO) exibe atividades antimicrobianas contra muitos microrganismos, como Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa e infecções fúngicas, incluindo dermatofitoses. Foi proposto que o mecanismo é a geração de espécies reativas de oxigênio, como o peróxido de hidrogênio, nas superfícies das células dos microrganismos, causando disfunção da membrana. Observou-se que as atividades antimicrobianas variam com mudanças nas propriedades físicas e químicas do ZnO, por exemplo, seu tamanho de partícula, porosidade e área superficial específica.

A nanobiotecnologia, que é a integração da biotecnologia e da nanotecnologia, está sendo usada atualmente em sistemas de administração de medicamentos. Demonstrou-se que a eficácia bactericida das nanopartículas de ZnO (ZnO-NPs) melhora com a diminuição do tamanho das partículas. O ZnO também demonstrou ser seguro e compatível com a pele humana, o que o torna um aditivo adequado para têxteis. A pesquisa de Choopong e Sarayut estabeleceu que as meias revestidas com ZnO-NP exibiram atividades antimicrobianas contra bactérias gram-positivas (S. aureus) e gram-negativas (Klebsiella pneumoniae).

Objetivo Este estudo teve como objetivo estudar a eficácia do esfoliante de clorexidina, meias de nanopartículas de óxido de zinco (ZnO-NPs) e a combinação de esfoliante de clorexidina e meias de ZnO-NPs na prevenção de ceratólise sem caroço.

Material e Métodos Cadetes do primeiro ano de qualificação naval, que não apresentavam ceratólise sem caroço, foram convidados a se inscrever neste estudo. Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo, foram excluídos. O consentimento foi informado e obtido de todos os participantes. Os participantes foram avaliados quanto a fatores de risco comportamentais e nível de chulé medido por uma escala visual analógica (VAS) autoavaliada, por meio de questionários. O exame clínico dos pés foi feito em todos os indivíduos por dermatologistas cegos para o tratamento. Os indivíduos receberam aleatoriamente esfoliante de clorexidina, meias ZnO-NPs, combinação de esfoliante de clorexidina e meias ZnO-NPs ou meias placebo por 2 semanas. Durante o estudo, não foi permitido o uso de outro tratamento tópico, como antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio. Os participantes que receberam esfoliação com clorexidina foram aconselhados a lavar ambas as plantas dos pés com esfoliante de clorexidina duas vezes ao dia pela manhã e à noite. Os participantes que receberam meias ZnO-NPs ou meias placebo foram convidados a usar essas meias todos os dias e pelo menos 8 horas por dia. Todos puderam participar regularmente do treinamento físico militar durante o estudo. Duas semanas após o tratamento, exames clínicos por dermatologistas e questionários de autoavaliação dos cadetes, incluindo odor nos pés por meio da VAS, satisfação com o tratamento e efeitos adversos, foram utilizados para avaliar a eficácia. A melhora das lesões depressivas nas áreas plantares, avaliada por dermatologistas, foi dividida em nenhuma melhora, melhora leve (diminuição das lesões depressivas nos pés em 1 nível) e muita melhora (diminuição das lesões depressivas nos pés em pelo menos 2 níveis). Os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA).

Duração do estudo: 6 meses Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cadetes de classificação naval do primeiro ano, que não tiveram ceratólise sem caroço

Critério de exclusão:

  • Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibiótico tópico, antitranspirante ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esfoliante de Chorexidina
A esfoliação com Chorexidina foi dada aos participantes por 2 semanas
A esfoliação com corexidina foi administrada aos pacientes por 2 semanas
Comparador Ativo: Meias de ZnO-NPs
Meias ZnO-NPs foram dadas aos participantes por 2 semanas
Meias ZnO-NPs foram dadas aos pacientes por 2 semanas
Comparador Ativo: Combinação de esfoliante de corexidina e meias ZnO-NPs
Esfoliante de corexidina e meias de ZnO-NPs foram dadas aos participantes por 2 semanas
Combinação de esfoliante de clorexidina e meias de ZnO-NPs foram dadas aos pacientes por 2 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Meias placebo foram dadas aos participantes por 2 semanas
Meias placebo foram dadas aos pacientes por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que tiveram ceratólise sem caroço após o tratamento
Prazo: 2 semanas
A eficácia foi avaliada
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes desenvolveu algum efeito colateral, como eritema, queimação
Prazo: 2 semanas
Os efeitos colaterais foram avaliados
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PK_prevention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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