- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04337749
Chloorhexidine Scrub, ZnO Nanoparticles Sokken en de combinatie ter voorkoming van ontpitte keratolyse (PKprevention)
Een onderzoek naar de werkzaamheid van chloorhexidine-scrub, sokken met ZnO-nanodeeltjes en de combinatie van chloorhexidine-scrub en sokken met ZnO-nanodeeltjes ter voorkoming van ontpitte keratolyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Keratolyse met putjes is een veelvoorkomende huidziekte die wordt veroorzaakt door verschillende grampositieve bacteriën, waaronder Corynebacterium-soorten, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis en Actinomyces-soorten. Deze bacteriën creëren kleine tunnels in het stratum corneum, waardoor putjes in de plantaire gebieden ontstaan. Deze aandoening gaat vaak gepaard met een slechte voetgeur en wordt vaak aangetroffen bij jonge mannelijke volwassenen, vooral bij soldaten, mijnwerkers en atleten. De gerapporteerde prevalentie van ontpitte keratolyse onder marinecadetten in Thailand was 38,7%. Predisponerende factoren die verband houden met keratolyse zonder putjes zijn pedaalhyperhidrose en langdurige occlusie van de voeten. Hoewel deze aandoening over het algemeen niet pijnlijk is, bleek uit ons eerdere onderzoek in 2018 dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Met betrekking tot de behandelingsmodaliteiten van ontpitte keratolyse zijn verschillende medicijnen en aanpassingen van de levensstijl aanbevolen. Eerdere studies toonden de werkzaamheid aan van lokale keuzes, waaronder benzoylperoxidegel, clindamycine-benzoylperoxidegel, glycopyrrolaatcrème, erytromycinegel, clindamycine-oplossing, chloorhexidinescrub en mupirocinezalf. Orale antibiotica en botulinetoxine-injectie waren ook gunstig bij ontpitte keratolyse. Wat de verandering van levensstijl betreft, zijn ook het dragen van katoenen sokken en open schoeisel en goede hygiëne voorgesteld.
Van zinkoxide (ZnO) is aangetoond dat het antimicrobiële activiteiten vertoont tegen veel micro-organismen, zoals Staphylococcus aureus, Escherichia coli en Pseudomonas aeruginosa en schimmelinfecties, waaronder dermatofytose. Er is voorgesteld dat het mechanisme bestaat uit het genereren van reactieve zuurstofspecies, zoals waterstofperoxide, op celoppervlakken van micro-organismen, waardoor membraandisfunctie wordt veroorzaakt. Er is waargenomen dat de antimicrobiële activiteiten variëren met veranderingen in de fysische en chemische eigenschappen van ZnO, bijvoorbeeld de deeltjesgrootte, porositeit en specifiek oppervlak.
Nanobiotechnologie, de integratie van biotechnologie en nanotechnologie, wordt momenteel gebruikt in systemen voor medicijnafgifte. Er is aangetoond dat de bacteriedodende werkzaamheid van ZnO-nanodeeltjes (ZnO-NP's) verbetert met een afname van hun deeltjesgrootte. Er is ook aangetoond dat ZnO veilig en compatibel is met de menselijke huid, waardoor het een geschikt additief voor textiel is. Onderzoek door Choopong en Sarayut heeft vastgesteld dat ZnO-NP-gecoate sokken antimicrobiële activiteiten vertoonden tegen grampositieve (S. aureus) en gramnegatieve (Klebsiella pneumoniae) bacteriën.
Doelstelling Deze studie was gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van chloorhexidine-scrub, sokken met zinkoxide-nanodeeltjes (ZnO-NP's) en de combinatie van chloorhexidine-scrub en ZnO-NP's-sokken bij het voorkomen van ontpitte keratolyse.
Materiaal en methodes Eerstejaars kadetten van de marine, die geen pitted keratolyse hadden, werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit onderzoek. De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hadden ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride, werden uitgesloten. Toestemming werd geïnformeerd en verkregen van alle deelnemers. Deelnemers werden beoordeeld op gedragsrisicofactoren en het niveau van voetgeur, gemeten door een zelfbeoordeelde visuele analoge schaal (VAS), met behulp van vragenlijsten. Klinisch onderzoek van de voeten werd bij alle proefpersonen uitgevoerd door behandelingsblinde dermatologen. Proefpersonen kregen gedurende 2 weken willekeurig ofwel chloorhexidine-scrub, ZnO-NPs-sokken, de combinatie van chloorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken of placebo-sokken toegewezen. Tijdens het onderzoek was het gebruik van andere lokale behandelingen zoals lokale antibiotica, anti-transpirant of aluminiumchloride niet toegestaan. Deelnemers die chloorhexidine-scrub kregen, kregen het advies om hun beide zolen twee keer per dag 's morgens en' s avonds met chloorhexidine-scrub te wassen. Deelnemers die ZnO-NPs-sokken of placebo-sokken kregen, werd gevraagd deze sokken elke dag en minstens 8 uur per dag te dragen. Allen konden tijdens het onderzoek regelmatig deelnemen aan fysieke militaire training. Twee weken na de behandeling werden klinische onderzoeken door dermatologen en zelfbeoordelingsvragenlijsten van de cadetten, waaronder voetengeur door middel van VAS, behandelingstevredenheid en bijwerkingen, gebruikt om de effectiviteit te evalueren. De verbetering van putjes in de voetzolen, beoordeeld door dermatologen, was verdeeld in geen verbetering, lichte verbetering (vermindering van putjes aan de voeten voor 1 niveau) en veel verbetering (vermindering van putjes in de voeten voor ten minste 2 niveaus). Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS).
Studieduur: 6 maanden Studieopzet: gerandomiseerde controleproef
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstejaars kadetten bij de marine, die geen keratolyse hadden
Uitsluitingscriteria:
- De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hebben ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chorhexidine-scrub
Chorhexidine-scrub werd gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
|
Chorhexidine-scrub werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
|
|
Actieve vergelijker: ZnO-NPs sokken
ZnO-NPs-sokken werden gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
|
ZnO-NPs-sokken werden gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie van chorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken
Chorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken werden gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
|
Combinatie van chorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-sokken werden gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
|
Placebo-sokken werden gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met keratolyse na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
De effectiviteit werd geëvalueerd
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten ontwikkelde een bijwerking zoals erytheem, branderig gevoel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bijwerkingen werden beoordeeld
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK_prevention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .