Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine Scrub, ZnO Nanoparticles Sokken en de combinatie ter voorkoming van ontpitte keratolyse (PKprevention)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Mahidol University

Een onderzoek naar de werkzaamheid van chloorhexidine-scrub, sokken met ZnO-nanodeeltjes en de combinatie van chloorhexidine-scrub en sokken met ZnO-nanodeeltjes ter voorkoming van ontpitte keratolyse

Deze studie was gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van chloorhexidine scrub, zinkoxide nanodeeltjes (ZnO-NPs) sokken en de combinatie van chloorhexidine scrub en ZnO-NPs sokken bij het voorkomen van ontpitte keratolyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Keratolyse met putjes is een veelvoorkomende huidziekte die wordt veroorzaakt door verschillende grampositieve bacteriën, waaronder Corynebacterium-soorten, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis en Actinomyces-soorten. Deze bacteriën creëren kleine tunnels in het stratum corneum, waardoor putjes in de plantaire gebieden ontstaan. Deze aandoening gaat vaak gepaard met een slechte voetgeur en wordt vaak aangetroffen bij jonge mannelijke volwassenen, vooral bij soldaten, mijnwerkers en atleten. De gerapporteerde prevalentie van ontpitte keratolyse onder marinecadetten in Thailand was 38,7%. Predisponerende factoren die verband houden met keratolyse zonder putjes zijn pedaalhyperhidrose en langdurige occlusie van de voeten. Hoewel deze aandoening over het algemeen niet pijnlijk is, bleek uit ons eerdere onderzoek in 2018 dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.

Met betrekking tot de behandelingsmodaliteiten van ontpitte keratolyse zijn verschillende medicijnen en aanpassingen van de levensstijl aanbevolen. Eerdere studies toonden de werkzaamheid aan van lokale keuzes, waaronder benzoylperoxidegel, clindamycine-benzoylperoxidegel, glycopyrrolaatcrème, erytromycinegel, clindamycine-oplossing, chloorhexidinescrub en mupirocinezalf. Orale antibiotica en botulinetoxine-injectie waren ook gunstig bij ontpitte keratolyse. Wat de verandering van levensstijl betreft, zijn ook het dragen van katoenen sokken en open schoeisel en goede hygiëne voorgesteld.

Van zinkoxide (ZnO) is aangetoond dat het antimicrobiële activiteiten vertoont tegen veel micro-organismen, zoals Staphylococcus aureus, Escherichia coli en Pseudomonas aeruginosa en schimmelinfecties, waaronder dermatofytose. Er is voorgesteld dat het mechanisme bestaat uit het genereren van reactieve zuurstofspecies, zoals waterstofperoxide, op celoppervlakken van micro-organismen, waardoor membraandisfunctie wordt veroorzaakt. Er is waargenomen dat de antimicrobiële activiteiten variëren met veranderingen in de fysische en chemische eigenschappen van ZnO, bijvoorbeeld de deeltjesgrootte, porositeit en specifiek oppervlak.

Nanobiotechnologie, de integratie van biotechnologie en nanotechnologie, wordt momenteel gebruikt in systemen voor medicijnafgifte. Er is aangetoond dat de bacteriedodende werkzaamheid van ZnO-nanodeeltjes (ZnO-NP's) verbetert met een afname van hun deeltjesgrootte. Er is ook aangetoond dat ZnO veilig en compatibel is met de menselijke huid, waardoor het een geschikt additief voor textiel is. Onderzoek door Choopong en Sarayut heeft vastgesteld dat ZnO-NP-gecoate sokken antimicrobiële activiteiten vertoonden tegen grampositieve (S. aureus) en gramnegatieve (Klebsiella pneumoniae) bacteriën.

Doelstelling Deze studie was gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van chloorhexidine-scrub, sokken met zinkoxide-nanodeeltjes (ZnO-NP's) en de combinatie van chloorhexidine-scrub en ZnO-NP's-sokken bij het voorkomen van ontpitte keratolyse.

Materiaal en methodes Eerstejaars kadetten van de marine, die geen pitted keratolyse hadden, werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit onderzoek. De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hadden ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride, werden uitgesloten. Toestemming werd geïnformeerd en verkregen van alle deelnemers. Deelnemers werden beoordeeld op gedragsrisicofactoren en het niveau van voetgeur, gemeten door een zelfbeoordeelde visuele analoge schaal (VAS), met behulp van vragenlijsten. Klinisch onderzoek van de voeten werd bij alle proefpersonen uitgevoerd door behandelingsblinde dermatologen. Proefpersonen kregen gedurende 2 weken willekeurig ofwel chloorhexidine-scrub, ZnO-NPs-sokken, de combinatie van chloorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken of placebo-sokken toegewezen. Tijdens het onderzoek was het gebruik van andere lokale behandelingen zoals lokale antibiotica, anti-transpirant of aluminiumchloride niet toegestaan. Deelnemers die chloorhexidine-scrub kregen, kregen het advies om hun beide zolen twee keer per dag 's morgens en' s avonds met chloorhexidine-scrub te wassen. Deelnemers die ZnO-NPs-sokken of placebo-sokken kregen, werd gevraagd deze sokken elke dag en minstens 8 uur per dag te dragen. Allen konden tijdens het onderzoek regelmatig deelnemen aan fysieke militaire training. Twee weken na de behandeling werden klinische onderzoeken door dermatologen en zelfbeoordelingsvragenlijsten van de cadetten, waaronder voetengeur door middel van VAS, behandelingstevredenheid en bijwerkingen, gebruikt om de effectiviteit te evalueren. De verbetering van putjes in de voetzolen, beoordeeld door dermatologen, was verdeeld in geen verbetering, lichte verbetering (vermindering van putjes aan de voeten voor 1 niveau) en veel verbetering (vermindering van putjes in de voeten voor ten minste 2 niveaus). Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS).

Studieduur: 6 maanden Studieopzet: gerandomiseerde controleproef

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstejaars kadetten bij de marine, die geen keratolyse hadden

Uitsluitingscriteria:

  • De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hebben ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chorhexidine-scrub
Chorhexidine-scrub werd gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
Chorhexidine-scrub werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
Actieve vergelijker: ZnO-NPs sokken
ZnO-NPs-sokken werden gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
ZnO-NPs-sokken werden gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
Actieve vergelijker: Combinatie van chorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken
Chorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken werden gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
Combinatie van chorhexidine-scrub en ZnO-NPs-sokken werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-sokken werden gedurende 2 weken aan de deelnemers gegeven
Placebo-sokken werden gedurende 2 weken aan patiënten gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met keratolyse na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
De effectiviteit werd geëvalueerd
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten ontwikkelde een bijwerking zoals erytheem, branderig gevoel
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen werden beoordeeld
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charussri Leeyaphan, MD, Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK_prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren