口腔内ステントを用いた舌癌の放射線治療
2023年11月1日 更新者：Einar Dale、Oslo University Hospital
舌癌の放射線治療における口腔内ステントの実装
舌がんの放射線療法は、急性および晩期の罹患率と関連しています。
口腔内ステントを使用すると、舌と口蓋の間の距離が広がり、副作用を軽減できます。
本研究の目的は、口腔内ステントが治療期間を通して口蓋に与える線量が少ないことを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
舌がんの放射線療法は、急性および晩期の罹患率と関連しています。 口腔内ステントを使用すると、舌と口蓋の間の距離が広がり、副作用を軽減できます。 本研究の主な目的は、口腔内ステントの使用により、治療期間を通じて口蓋への線量が低下することを確認することです。 二次的な目的は、口蓋の急性粘膜炎の減少を測定することです。
本研究で使用される口腔内ステントは、厚さ 10 mm と 20 mm の 2 つのサイズで利用できます。 介入群と対照群は、それぞれ約5人の患者で構成されます。 ターゲット カバレッジは、臨床ターゲット ボリューム (D98CTV) の 98% をカバーする最小線量によって測定されます。 危険にさらされている臓器 (硬口蓋および軟口蓋) への線量は、平均線量によって測定されます。 データは、計画コンピュータ断層撮影 (CT) および毎日のコーンビーム CT (CBCT) から収集されます。 急性粘膜炎は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v3.0によって採点されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 舌がん患者
- 50～70Gyの総線量を必要とする治癒を目的とした放射線療法
- 年齢 > 18 歳
- パフォーマンスステータス、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
N=6
|
口腔内ステントによる放射線治療
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
N=7
|
口腔内ステントを使用しない放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬口蓋への平均線量の減少
時間枠：放射線療法終了時（5～6週間）
|
マン・ホイットニーの U 検定。
|
放射線療法終了時（5～6週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軟口蓋への平均線量の減少
時間枠：放射線療法終了時（5～6週間）
|
マン・ホイットニーの U 検定。
|
放射線療法終了時（5～6週間）
|
|
硬口蓋の急性粘膜炎の減少
時間枠：放射線療法終了時（5～6週間）
|
硬口蓋の CTCAE スコア。
マン・ホイットニーの U 検定。
|
放射線療法終了時（5～6週間）
|
|
軟口蓋の急性粘膜炎の減少
時間枠：放射線療法終了時（5～6週間）
|
硬口蓋の CTCAE スコア。
マン・ホイットニーの U 検定。
|
放射線療法終了時（5～6週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Einar Dale, MD PhD、Oslo University Hospital, Department of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2018年12月4日
研究の完了 (実際)
2018年12月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月5日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。