Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen syövän sädehoito intraoraalisen stentin avulla

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Einar Dale, Oslo University Hospital

Intraoraalisen stentin käyttöönotto kielisyövän sädehoidossa

Kielen syövän sädehoitoon liittyy akuuttia ja myöhäistä sairastuvuutta. Intraoraalisen stentin käyttö tarjoaa suuremman etäisyyden kielen ja kitalaen välillä ja voi vähentää sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että intraoraalinen stentti antaa pienemmän annoksen kitalaelle koko hoitojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kielen syövän sädehoitoon liittyy akuuttia ja myöhäistä sairastuvuutta. Intraoraalisen stentin käyttö tarjoaa suuremman etäisyyden kielen ja kitalaen välillä ja voi vähentää sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen päätavoite on vahvistaa, että intraoraalisen stentin käyttö johtaa pienempään annokseen kitalaessa koko hoitojakson ajan. Toissijainen tavoite on mitata akuutin mukosiitin vähenemistä kitalaessa.

Tässä tutkimuksessa käytetty intraoraalinen stentti on saatavana kahdessa koossa, paksuus 10 ja 20 mm. Interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä on kussakin noin viisi potilasta. Tavoitekattavuus mitataan vähimmäisannoksella, joka kattaa 98 % kliinisestä kohdetilavuudesta (D98CTV). Annos riskielimille (kova ja pehmeä kitalaki) mitataan keskimääräisellä annoksella. Tietoja kerätään suunnittelutietokonetomografiasta (CT) ja päivittäisestä kartiokuvauksesta (CBCT). Akuutti mukosiitti pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kielen syöpä
  • Hoitoon tarkoitettu sädehoito, joka vaatii 50-70 Gy:n kokonaisannoksen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Suorituskyky, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
N = 6
Laite: Intraoraalinen stentti
Sädehoito intraoraalisella stentillä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
N = 7
Muut: Ei intraoraalista stenttiä
Sädehoito ilman intraoraalista stenttiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen annoksen pienentäminen kovalle kitalaelle
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
Mann-Whitneyn U-testi.
Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen annoksen pienentäminen pehmeälle kitalaelle
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
Mann-Whitneyn U-testi.
Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
Akuutin mukosiitin vähentäminen kovassa kitalaessa
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
CTCAE-pisteet kovassa kitalaessa. Mann-Whitneyn U-testi.
Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
Akuutin mukosiitin vähentäminen pehmeässä kitalaessa
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)
CTCAE-pisteet kovassa kitalaessa. Mann-Whitneyn U-testi.
Sädehoidon lopussa (5-6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo Metropolitan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa