Radioterapia de câncer de língua usando um stent intraoral
Implantação de Stent Intraoral em Radioterapia de Câncer de Língua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia do câncer de língua está associada à morbidade aguda e tardia. O uso de um stent intraoral fornecerá uma distância maior entre a língua e o palato e pode reduzir os efeitos colaterais. O objetivo principal do presente estudo é confirmar que o uso de stent intraoral resultará em menor dose no palato ao longo do período de tratamento. Um objetivo secundário é medir a redução da mucosite aguda no palato.
O stent intraoral utilizado no presente estudo está disponível em dois tamanhos, 10 e 20mm de espessura. O grupo intervenção e o grupo controle serão compostos por aproximadamente cinco pacientes cada. A cobertura alvo será medida pela dose mínima cobrindo 98% do volume alvo clínico (D98CTV). A dose nos órgãos de risco (palato duro e mole) será medida pela dose média. Os dados serão coletados a partir da tomografia computadorizada (TC) de planejamento e da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) diária. A mucosite aguda será pontuada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de língua
- Radioterapia curativa requerendo uma dose total de 50-70 Gy
- Idade >18 anos
- Status de desempenho, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
N=6
|
Radioterapia com stent intraoral
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|
Comparador Ativo: Grupo de controle
N=7
|
Radioterapia sem stent intraoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dose média no palato duro
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
|
Teste U de Mann-Whitney.
|
No final da radioterapia (5-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dose média no palato mole
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
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Teste U de Mann-Whitney.
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No final da radioterapia (5-6 semanas)
|
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Redução da mucosite aguda no palato duro
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
|
Escore CTCAE no palato duro.
Teste U de Mann-Whitney.
|
No final da radioterapia (5-6 semanas)
|
|
Redução da mucosite aguda no palato mole
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
|
Escore CTCAE no palato duro.
Teste U de Mann-Whitney.
|
No final da radioterapia (5-6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-139
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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