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Radioterapia de câncer de língua usando um stent intraoral

1 de novembro de 2023 atualizado por: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implantação de Stent Intraoral em Radioterapia de Câncer de Língua

A radioterapia do câncer de língua está associada à morbidade aguda e tardia. O uso de um stent intraoral fornecerá uma distância maior entre a língua e o palato e pode reduzir os efeitos colaterais. O objetivo do presente estudo é confirmar que um stent intraoral dará menor dose ao palato durante todo o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia do câncer de língua está associada à morbidade aguda e tardia. O uso de um stent intraoral fornecerá uma distância maior entre a língua e o palato e pode reduzir os efeitos colaterais. O objetivo principal do presente estudo é confirmar que o uso de stent intraoral resultará em menor dose no palato ao longo do período de tratamento. Um objetivo secundário é medir a redução da mucosite aguda no palato.

O stent intraoral utilizado no presente estudo está disponível em dois tamanhos, 10 e 20mm de espessura. O grupo intervenção e o grupo controle serão compostos por aproximadamente cinco pacientes cada. A cobertura alvo será medida pela dose mínima cobrindo 98% do volume alvo clínico (D98CTV). A dose nos órgãos de risco (palato duro e mole) será medida pela dose média. Os dados serão coletados a partir da tomografia computadorizada (TC) de planejamento e da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) diária. A mucosite aguda será pontuada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de língua
  • Radioterapia curativa requerendo uma dose total de 50-70 Gy
  • Idade >18 anos
  • Status de desempenho, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
N=6
Dispositivo: Stent intraoral
Radioterapia com stent intraoral
Comparador Ativo: Grupo de controle
N=7
Outro: Sem stent intraoral
Radioterapia sem stent intraoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dose média no palato duro
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
Teste U de Mann-Whitney.
No final da radioterapia (5-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dose média no palato mole
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
Teste U de Mann-Whitney.
No final da radioterapia (5-6 semanas)
Redução da mucosite aguda no palato duro
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
Escore CTCAE no palato duro. Teste U de Mann-Whitney.
No final da radioterapia (5-6 semanas)
Redução da mucosite aguda no palato mole
Prazo: No final da radioterapia (5-6 semanas)
Escore CTCAE no palato duro. Teste U de Mann-Whitney.
No final da radioterapia (5-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Oslo Metropolitan University

Investigadores

  • Investigador principal: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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