Radioterapia raka języka przy użyciu stentu wewnątrzustnego
Implementacja stentu wewnątrzustnego w radioterapii raka języka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia raka języka wiąże się z ostrymi i późnymi zachorowaniami. Zastosowanie stentu wewnątrzustnego zapewni większą odległość między językiem a podniebieniem i może zmniejszyć skutki uboczne. Głównym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że zastosowanie stentu wewnątrzustnego spowoduje zmniejszenie dawki na podniebienie w całym okresie leczenia. Drugorzędnym celem jest pomiar zmniejszenia ostrego zapalenia błony śluzowej podniebienia.
Stent wewnątrzustny zastosowany w niniejszym badaniu jest dostępny w dwóch rozmiarach, o grubości 10 i 20 mm. Grupa interwencyjna i grupa kontrolna będą składać się z około pięciu pacjentów. Docelowe pokrycie będzie mierzone minimalną dawką pokrywającą 98% docelowej objętości klinicznej (D98CTV). Dawka dla zagrożonych narządów (podniebienie twarde i miękkie) będzie mierzona na podstawie dawki średniej. Dane będą zbierane z planowej tomografii komputerowej (CT) i codziennej tomografii stożkowej (CBCT). Ostre zapalenie błony śluzowej będzie oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem języka
- Radioterapia zamierzona leczniczo wymagająca całkowitej dawki 50-70 Gy
- Wiek >18 lat
- Stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
N=6
|
Radioterapia ze stentem wewnątrzustnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
N=7
|
Radioterapia bez stentu wewnątrzustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej dawki dla podniebienia twardego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Test U Manna-Whitneya.
|
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej dawki dla podniebienia miękkiego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Test U Manna-Whitneya.
|
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
|
Zmniejszenie ostrego zapalenia błony śluzowej podniebienia twardego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Wynik CTCAE w podniebieniu twardym.
Test U Manna-Whitneya.
|
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
|
Zmniejszenie ostrego zapalenia błony śluzowej podniebienia miękkiego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Wynik CTCAE w podniebieniu twardym.
Test U Manna-Whitneya.
|
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .