Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia raka języka przy użyciu stentu wewnątrzustnego

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implementacja stentu wewnątrzustnego w radioterapii raka języka

Radioterapia raka języka wiąże się z ostrymi i późnymi zachorowaniami. Zastosowanie stentu wewnątrzustnego zapewni większą odległość między językiem a podniebieniem i może zmniejszyć skutki uboczne. Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że stent wewnątrzustny będzie dawał niższą dawkę do podniebienia przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia raka języka wiąże się z ostrymi i późnymi zachorowaniami. Zastosowanie stentu wewnątrzustnego zapewni większą odległość między językiem a podniebieniem i może zmniejszyć skutki uboczne. Głównym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że zastosowanie stentu wewnątrzustnego spowoduje zmniejszenie dawki na podniebienie w całym okresie leczenia. Drugorzędnym celem jest pomiar zmniejszenia ostrego zapalenia błony śluzowej podniebienia.

Stent wewnątrzustny zastosowany w niniejszym badaniu jest dostępny w dwóch rozmiarach, o grubości 10 i 20 mm. Grupa interwencyjna i grupa kontrolna będą składać się z około pięciu pacjentów. Docelowe pokrycie będzie mierzone minimalną dawką pokrywającą 98% docelowej objętości klinicznej (D98CTV). Dawka dla zagrożonych narządów (podniebienie twarde i miękkie) będzie mierzona na podstawie dawki średniej. Dane będą zbierane z planowej tomografii komputerowej (CT) i codziennej tomografii stożkowej (CBCT). Ostre zapalenie błony śluzowej będzie oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem języka
  • Radioterapia zamierzona leczniczo wymagająca całkowitej dawki 50-70 Gy
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
N=6
Urządzenie: Stent wewnątrzustny
Radioterapia ze stentem wewnątrzustnym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
N=7
Inny: Brak stentu wewnątrzustnego
Radioterapia bez stentu wewnątrzustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniej dawki dla podniebienia twardego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
Test U Manna-Whitneya.
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniej dawki dla podniebienia miękkiego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
Test U Manna-Whitneya.
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
Zmniejszenie ostrego zapalenia błony śluzowej podniebienia twardego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
Wynik CTCAE w podniebieniu twardym. Test U Manna-Whitneya.
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
Zmniejszenie ostrego zapalenia błony śluzowej podniebienia miękkiego
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
Wynik CTCAE w podniebieniu twardym. Test U Manna-Whitneya.
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Oslo Metropolitan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na Stent wewnątrzustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj