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Radioterapia del cáncer de lengua mediante stent intraoral

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implantación de un Stent Intraoral en Radioterapia del Cáncer de Lengua

La radioterapia del cáncer de lengua se asocia con morbilidad aguda y tardía. El uso de un stent intraoral proporcionará una mayor distancia entre la lengua y el paladar y puede reducir los efectos secundarios. El objetivo del presente estudio es confirmar que un stent intraoral dará menor dosis al paladar durante todo el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La radioterapia del cáncer de lengua se asocia con morbilidad aguda y tardía. El uso de un stent intraoral proporcionará una mayor distancia entre la lengua y el paladar y puede reducir los efectos secundarios. El principal objetivo del presente estudio es confirmar que el uso de un stent intraoral resultará en una menor dosis al paladar durante todo el período de tratamiento. Un objetivo secundario es medir la reducción de la mucositis aguda en el paladar.

El stent intraoral utilizado en el presente estudio está disponible en dos tamaños, 10 y 20 mm de espesor. El grupo de intervención y el grupo de control constarán de aproximadamente cinco pacientes cada uno. La cobertura del objetivo se medirá por la dosis mínima que cubre el 98 % del volumen del objetivo clínico (D98CTV). La dosis a los órganos en riesgo (paladar duro y blando) se medirá por la dosis media. Los datos se recopilarán de la tomografía computarizada (TC) de planificación y la TC de haz cónico (CBCT) diaria. La mucositis aguda se calificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de lengua
  • Radioterapia con fines curativos que requiere una dosis total de 50-70 Gy
  • Edad >18 años
  • Estado funcional, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
N=6
Radioterapia con stent intraoral
Comparador activo: Grupo de control
N=7
Radioterapia sin stent intraoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la dosis media en el paladar duro
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
Prueba U de Mann-Whitney.
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la dosis media en el paladar blando
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
Prueba U de Mann-Whitney.
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
Reducción de la mucositis aguda en el paladar duro
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
Puntuación CTCAE en paladar duro. Prueba U de Mann-Whitney.
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
Reducción de la mucositis aguda en el paladar blando
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
Puntuación CTCAE en paladar duro. Prueba U de Mann-Whitney.
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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