- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337853
Radioterapia del cáncer de lengua mediante stent intraoral
Implantación de un Stent Intraoral en Radioterapia del Cáncer de Lengua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia del cáncer de lengua se asocia con morbilidad aguda y tardía. El uso de un stent intraoral proporcionará una mayor distancia entre la lengua y el paladar y puede reducir los efectos secundarios. El principal objetivo del presente estudio es confirmar que el uso de un stent intraoral resultará en una menor dosis al paladar durante todo el período de tratamiento. Un objetivo secundario es medir la reducción de la mucositis aguda en el paladar.
El stent intraoral utilizado en el presente estudio está disponible en dos tamaños, 10 y 20 mm de espesor. El grupo de intervención y el grupo de control constarán de aproximadamente cinco pacientes cada uno. La cobertura del objetivo se medirá por la dosis mínima que cubre el 98 % del volumen del objetivo clínico (D98CTV). La dosis a los órganos en riesgo (paladar duro y blando) se medirá por la dosis media. Los datos se recopilarán de la tomografía computarizada (TC) de planificación y la TC de haz cónico (CBCT) diaria. La mucositis aguda se calificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de lengua
- Radioterapia con fines curativos que requiere una dosis total de 50-70 Gy
- Edad >18 años
- Estado funcional, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
N=6
|
Radioterapia con stent intraoral
|
Comparador activo: Grupo de control
N=7
|
Radioterapia sin stent intraoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la dosis media en el paladar duro
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Prueba U de Mann-Whitney.
|
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la dosis media en el paladar blando
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Prueba U de Mann-Whitney.
|
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Reducción de la mucositis aguda en el paladar duro
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Puntuación CTCAE en paladar duro.
Prueba U de Mann-Whitney.
|
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Reducción de la mucositis aguda en el paladar blando
Periodo de tiempo: Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Puntuación CTCAE en paladar duro.
Prueba U de Mann-Whitney.
|
Al final de la radioterapia (5-6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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