Radioterapia del cancro della lingua utilizzando uno stent intraorale
Implementazione di uno stent intraorale nella radioterapia del cancro della lingua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia del cancro della lingua è associata a morbilità acuta e tardiva. L'uso di uno stent intraorale fornirà una distanza maggiore tra la lingua e il palato e può ridurre gli effetti collaterali. L'obiettivo principale del presente studio è confermare che l'uso di uno stent intraorale si tradurrà in una dose inferiore al palato per tutto il periodo di trattamento. Un obiettivo secondario è misurare la riduzione della mucosite acuta nel palato.
Lo stent intraorale utilizzato nel presente studio è disponibile in due dimensioni, 10 e 20 mm di spessore. Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno composti da circa cinque pazienti ciascuno. La copertura target sarà misurata dalla dose minima che copre il 98% del volume target clinico (D98CTV). La dose agli organi a rischio (palato duro e molle) sarà misurata dalla dose media. I dati saranno raccolti dalla tomografia computerizzata di pianificazione (TC) e dalla TC cone-beam giornaliera (CBCT). La mucosite acuta sarà valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro della lingua
- Radioterapia a scopo curativo che richiede una dose totale di 50-70 Gy
- Età >18 anni
- Performance status, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
N=6
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Radioterapia con stent intraorale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
N=7
|
Radioterapia senza stent intraorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della dose media al palato duro
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
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Test U di Mann-Whitney.
|
Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della dose media al palato molle
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
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Test U di Mann-Whitney.
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Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
|
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Riduzione della mucosite acuta nel palato duro
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
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Punteggio CTCAE nel palato duro.
Test U di Mann-Whitney.
|
Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
|
|
Riduzione della mucosite acuta nel palato molle
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
|
Punteggio CTCAE nel palato duro.
Test U di Mann-Whitney.
|
Al termine della radioterapia (5-6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-139
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