Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling af tungekræft ved hjælp af en intraoral stent

1. november 2023 opdateret af: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implementering af en intraoral stent i strålebehandling af tungekræft

Strålebehandling af tungekræft er forbundet med akut og sen sygelighed. Brug af en intraoral stent vil give en større afstand mellem tungen og ganen og kan reducere bivirkninger. Formålet med nærværende undersøgelse er at bekræfte, at en intraoral stent vil give lavere dosis til ganen gennem hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling af tungekræft er forbundet med akut og sen sygelighed. Brug af en intraoral stent vil give en større afstand mellem tungen og ganen og kan reducere bivirkninger. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at brugen af ​​en intraoral stent vil resultere i lavere dosis til ganen gennem hele behandlingsperioden. Et sekundært mål er at måle reduktionen af ​​akut mucositis i ganen.

Den intraorale stent, der anvendes i denne undersøgelse, er tilgængelig i to størrelser, 10 og 20 mm tykkelse. Interventionsgruppen og kontrolgruppen vil bestå af cirka fem patienter hver. Måldækning vil blive målt ved den mindste dosis, der dækker 98 % af det kliniske målvolumen (D98CTV). Dosis til de udsatte organer (hård og blød gane) vil blive målt ved middeldosis. Data vil blive indsamlet fra planlægningscomputertomografi (CT) og daglig keglestråle-CT (CBCT). Akut slimhindebetændelse vil blive bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tungekræft
  • Kurativt tilsigtet strålebehandling, der kræver en samlet dosis på 50-70 Gy
  • Alder >18 år
  • Præstationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
N=6
Enhed: Intraoral stent
Strålebehandling med intraoral stent
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
N=7
Andet: Ingen intraoral stent
Strålebehandling uden intraoral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i middeldosis til den hårde gane
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)
Mann-Whitney U-test.
Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i middeldosis til den bløde gane
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)
Mann-Whitney U-test.
Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)
Reduktion af akut slimhindebetændelse i den hårde gane
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)
CTCAE-score i den hårde gane. Mann-Whitney U-test.
Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)
Reduktion af akut slimhindebetændelse i den bløde gane
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)
CTCAE-score i den hårde gane. Mann-Whitney U-test.
Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner