Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie rakoviny jazyka pomocí intraorálního stentu

1. listopadu 2023 aktualizováno: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implementace intraorálního stentu v radioterapii rakoviny jazyka

Radioterapie rakoviny jazyka je spojena s akutní a pozdní morbiditou. Použití intraorálního stentu zajistí větší vzdálenost mezi jazykem a patrem a může snížit vedlejší účinky. Cílem této studie je potvrdit, že intraorální stent bude poskytovat nižší dávku patra po celou dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie rakoviny jazyka je spojena s akutní a pozdní morbiditou. Použití intraorálního stentu zajistí větší vzdálenost mezi jazykem a patrem a může snížit vedlejší účinky. Hlavním cílem této studie je potvrdit, že použití intraorálního stentu povede k nižší dávce pro patro po celou dobu léčby. Sekundárním cílem je měřit snížení akutní mukositidy na patře.

Intraorální stent použitý v této studii je dostupný ve dvou velikostech, tloušťce 10 a 20 mm. Intervenční skupina a kontrolní skupina se budou skládat z přibližně pěti pacientů. Cílové pokrytí bude měřeno minimální dávkou pokrývající 98 % klinického cílového objemu (D98CTV). Dávka do ohrožených orgánů (tvrdé a měkké patro) bude měřena střední dávkou. Data budou shromažďována z plánovací počítačové tomografie (CT) a denního kuželového paprsku CT (CBCT). Akutní mukozitida bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou jazyka
  • Kurativně zamýšlená radioterapie vyžadující celkovou dávku 50-70 Gy
  • Věk >18 let
  • Stav výkonnosti, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
N=6
Přístroj: Intraorální stent
Radioterapie s intraorálním stentem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
N=7
Jiný: Žádný intraorální stent
Radioterapie bez intraorálního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení střední dávky na tvrdé patro
Časové okno: Na konci radioterapie (5-6 týdnů)
Mann-Whitney U test.
Na konci radioterapie (5-6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení střední dávky na měkké patro
Časové okno: Na konci radioterapie (5-6 týdnů)
Mann-Whitney U test.
Na konci radioterapie (5-6 týdnů)
Snížení akutní mukositidy v tvrdém patře
Časové okno: Na konci radioterapie (5-6 týdnů)
CTCAE skóre v tvrdém patře. Mann-Whitney U test.
Na konci radioterapie (5-6 týdnů)
Snížení akutní mukositidy v měkkém patře
Časové okno: Na konci radioterapie (5-6 týdnů)
CTCAE skóre v tvrdém patře. Mann-Whitney U test.
Na konci radioterapie (5-6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Oslo Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraorální stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit