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Radiothérapie du cancer de la langue à l'aide d'un stent intra-oral

1 novembre 2023 mis à jour par: Einar Dale, Oslo University Hospital

Mise en place d'un stent intra-oral en radiothérapie du cancer de la langue

La radiothérapie du cancer de la langue est associée à une morbidité aiguë et tardive. L'utilisation d'un stent intra-oral fournira une plus grande distance entre la langue et le palais et peut réduire les effets secondaires. Le but de la présente étude est de confirmer qu'un stent intra-oral donnera une dose plus faible au palais tout au long de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie du cancer de la langue est associée à une morbidité aiguë et tardive. L'utilisation d'un stent intra-oral fournira une plus grande distance entre la langue et le palais et peut réduire les effets secondaires. L'objectif principal de la présente étude est de confirmer que l'utilisation d'un stent intra-oral entraînera une dose plus faible au palais tout au long de la période de traitement. Un objectif secondaire est de mesurer la réduction des mucites aiguës du palais.

Le stent intra-oral utilisé dans la présente étude est disponible en deux tailles, 10 et 20 mm d'épaisseur. Le groupe d'intervention et le groupe témoin comprendront environ cinq patients chacun. La couverture cible sera mesurée par la dose minimale couvrant 98 % du volume cible clinique (D98CTV). La dose aux organes à risque (palais dur et mou) sera mesurée par la dose moyenne. Les données seront collectées à partir de la planification de la tomodensitométrie (CT) et de la tomodensitométrie à faisceau conique quotidien (CBCT). La mucosite aiguë sera notée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la langue
  • Radiothérapie à visée curative nécessitant une dose totale de 50 à 70 Gy
  • Âge >18 ans
  • Statut de performance, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
N=6
Dispositif: Stent intra-oral
Radiothérapie avec stent intra-oral
Comparateur actif: Groupe de contrôle
N=7
Autre: Pas de stent intra-oral
Radiothérapie sans stent intra-oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dose moyenne au palais dur
Délai: A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
Test U de Mann-Whitney.
A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dose moyenne au palais mou
Délai: A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
Test U de Mann-Whitney.
A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
Réduction de la mucosite aiguë du palais dur
Délai: A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
Score CTCAE au palais dur. Test U de Mann-Whitney.
A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
Réduction de la mucosite aiguë du palais mou
Délai: A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)
Score CTCAE au palais dur. Test U de Mann-Whitney.
A la fin de la radiothérapie (5-6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Oslo Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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