Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie van tongkanker met behulp van een intraorale stent

1 november 2023 bijgewerkt door: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implementatie van een intraorale stent bij radiotherapie van tongkanker

Radiotherapie van tongkanker wordt geassocieerd met acute en late morbiditeit. Het gebruik van een intraorale stent zorgt voor een grotere afstand tussen de tong en het gehemelte en kan bijwerkingen verminderen. Het doel van de huidige studie is om te bevestigen dat een intraorale stent tijdens de behandelingsperiode een lagere dosis aan het gehemelte zal geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie van tongkanker wordt geassocieerd met acute en late morbiditeit. Het gebruik van een intraorale stent zorgt voor een grotere afstand tussen de tong en het gehemelte en kan bijwerkingen verminderen. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te bevestigen dat het gebruik van een intraorale stent zal resulteren in een lagere dosis voor het gehemelte gedurende de behandelingsperiode. Een secundair doel is het meten van de vermindering van acute mucositis in het gehemelte.

De intraorale stent die in dit onderzoek wordt gebruikt, is verkrijgbaar in twee maten, 10 en 20 mm dik. De interventiegroep en de controlegroep zullen elk uit ongeveer vijf patiënten bestaan. De doeldekking wordt gemeten aan de hand van de minimale dosis die 98% van het klinische doelvolume dekt (D98CTV). De dosis voor de organen die risico lopen (hard en zacht gehemelte) wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde dosis. Er zullen gegevens worden verzameld van de geplande computertomografie (CT) en de dagelijkse cone-beam CT (CBCT). Acute mucositis wordt gescoord door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met tongkanker
  • Curatief bedoelde radiotherapie waarvoor een totale dosis van 50-70 Gy nodig is
  • Leeftijd >18 jaar
  • Prestatiestatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
N=6
Apparaat: Intraorale stent
Radiotherapie met intraorale stent
Actieve vergelijker: Controlegroep
N=7
Ander: Geen intraorale stent
Radiotherapie zonder intraorale stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de gemiddelde dosis voor het harde gehemelte
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
Mann-Whitney U-test.
Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de gemiddelde dosis voor het zachte gehemelte
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
Mann-Whitney U-test.
Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
Vermindering van acute mucositis in het harde gehemelte
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
CTCAE-score in het harde gehemelte. Mann-Whitney U-test.
Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
Vermindering van acute mucositis in het zachte gehemelte
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)
CTCAE-score in het harde gehemelte. Mann-Whitney U-test.
Aan het einde van de radiotherapie (5-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Oslo Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren