Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie von Zungenkrebs mit einem intraoralen Stent

1. November 2023 aktualisiert von: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implementierung eines intraoralen Stents in der Strahlentherapie von Zungenkrebs

Die Strahlentherapie von Zungenkrebs ist mit akuter und später Morbidität verbunden. Die Verwendung eines intraoralen Stents sorgt für einen größeren Abstand zwischen Zunge und Gaumen und kann Nebenwirkungen reduzieren. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bestätigen, dass ein intraoraler Stent während der gesamten Behandlungsdauer eine geringere Dosis am Gaumen abgibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie von Zungenkrebs ist mit akuter und später Morbidität verbunden. Die Verwendung eines intraoralen Stents sorgt für einen größeren Abstand zwischen Zunge und Gaumen und kann Nebenwirkungen reduzieren. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Verwendung eines intraoralen Stents während der gesamten Behandlungsdauer zu einer geringeren Dosis am Gaumen führt. Ein sekundäres Ziel ist die Messung der Verringerung der akuten Mukositis im Gaumen.

Der in der vorliegenden Studie verwendete intraorale Stent ist in zwei Größen erhältlich, 10 und 20 mm dick. Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe bestehen jeweils aus ungefähr fünf Patienten. Die Zielabdeckung wird anhand der Mindestdosis gemessen, die 98 % des klinischen Zielvolumens (D98CTV) abdeckt. Die Dosis für die Risikoorgane (harter und weicher Gaumen) wird anhand der mittleren Dosis gemessen. Daten werden aus der Planungs-Computertomographie (CT) und dem täglichen Cone-Beam-CT (DVT) erhoben. Akute Mukositis wird nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zungenkrebs
  • Kurativ beabsichtigte Strahlentherapie, die eine Gesamtdosis von 50-70 Gy erfordert
  • Alter >18 Jahre
  • Leistungsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
N=6
Gerät: Intraoraler Stent
Strahlentherapie mit intraoralem Stent
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
N=7
Sonstiges: Kein intraoraler Stent
Strahlentherapie ohne intraoralen Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der mittleren Dosis am harten Gaumen
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
Mann-Whitney-U-Test.
Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der mittleren Dosis am weichen Gaumen
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
Mann-Whitney-U-Test.
Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
Reduktion der akuten Mukositis im harten Gaumen
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
CTCAE-Score im harten Gaumen. Mann-Whitney-U-Test.
Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
Reduktion der akuten Mukositis im weichen Gaumen
Zeitfenster: Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)
CTCAE-Score im harten Gaumen. Mann-Whitney-U-Test.
Am Ende der Strahlentherapie (5-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Oslo Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoraler Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren