使用口内支架的舌癌放射治疗
2023年11月1日 更新者：Einar Dale、Oslo University Hospital
口腔内支架在舌癌放疗中的应用
舌癌的放射治疗与急性和晚期发病率有关。
使用口内支架可拉大舌头和上颚之间的距离，并可减少副作用。
本研究的目的是确认口腔内支架在整个治疗期间会降低上颚的剂量。
研究概览
详细说明
舌癌的放射治疗与急性和晚期发病率有关。 使用口内支架可拉大舌头和上颚之间的距离，并可减少副作用。 本研究的主要目的是确认在整个治疗期间使用口内支架会降低上颚的剂量。 次要目标是测量上颚急性粘膜炎的减少。
本研究中使用的口内支架有两种尺寸，厚度为 10 和 20 毫米。 干预组和对照组各由大约五名患者组成。 目标覆盖率将通过覆盖临床目标体积 (D98CTV) 的 98% 的最小剂量来衡量。 危险器官（硬腭和软腭）的剂量将通过平均剂量来衡量。 将从计划计算机断层扫描 (CT) 和日常锥形束 CT (CBCT) 中收集数据。 急性粘膜炎将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、N-0424
- Oslo University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 舌癌患者
- 需要 50-70 Gy 总剂量的治疗性放疗
- 年龄 >18 岁
- 性能状态，东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少硬腭的平均剂量
大体时间：放疗结束时（5-6 周）
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曼-惠特尼 U 检验。
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放疗结束时（5-6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软腭平均剂量减少
大体时间：放疗结束时（5-6 周）
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曼-惠特尼 U 检验。
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放疗结束时（5-6 周）
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减少硬腭的急性粘膜炎
大体时间：放疗结束时（5-6 周）
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硬腭中的 CTCAE 评分。
曼-惠特尼 U 检验。
|
放疗结束时（5-6 周）
|
|
减少软腭的急性粘膜炎
大体时间：放疗结束时（5-6 周）
|
硬腭中的 CTCAE 评分。
曼-惠特尼 U 检验。
|
放疗结束时（5-6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Einar Dale, MD PhD、Oslo University Hospital, Department of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年12月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月5日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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