구강 내 스텐트를 이용한 혀암의 방사선 치료
2023년 11월 1일 업데이트: Einar Dale, Oslo University Hospital
혀암의 방사선 치료에서 구강 내 스텐트의 구현
혀암의 방사선 요법은 급성 및 후기 이환율과 관련이 있습니다.
구강 내 스텐트를 사용하면 혀와 구개 사이의 거리가 더 넓어지고 부작용을 줄일 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 구강 내 스텐트가 치료 기간 내내 구개에 더 낮은 선량을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혀암의 방사선 요법은 급성 및 후기 이환율과 관련이 있습니다. 구강 내 스텐트를 사용하면 혀와 구개 사이의 거리가 더 넓어지고 부작용을 줄일 수 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 구강 내 스텐트의 사용이 치료 기간 동안 구개에 더 낮은 선량을 초래한다는 것을 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 구개에서 급성 점막염의 감소를 측정하는 것입니다.
본 연구에서 사용된 구강 내 스텐트는 두께 10mm와 20mm의 두 가지 크기가 있다. 개입 그룹과 통제 그룹은 각각 약 5명의 환자로 구성됩니다. 목표 범위는 임상 목표 볼륨(D98CTV)의 98%를 포함하는 최소 용량으로 측정됩니다. 위험이 있는 장기(입천장 및 연구개)에 대한 선량은 평균 선량으로 측정됩니다. 데이터는 계획 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 일일 콘빔 CT(CBCT)에서 수집됩니다. 급성 점막염은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 의해 점수가 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혀암 환자
- 50-70 Gy의 총 선량을 필요로 하는 치료 목적의 방사선 요법
- 연령 >18세
- 수행 상태, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
N=6
|
구강 내 스텐트를 이용한 방사선 치료
|
|
활성 비교기: 대조군
N=7
|
구강 내 스텐트를 사용하지 않는 방사선 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구개에 대한 평균 선량 감소
기간: 방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
Mann-Whitney U 테스트.
|
방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구개에 대한 평균 선량 감소
기간: 방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
Mann-Whitney U 테스트.
|
방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
|
입천장의 급성 점막염 감소
기간: 방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
경구개에서 CTCAE 점수.
Mann-Whitney U 테스트.
|
방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
|
연구개에서 급성 점막염의 감소
기간: 방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
경구개에서 CTCAE 점수.
Mann-Whitney U 테스트.
|
방사선 요법 종료 시(5~6주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .