Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия рака языка с использованием внутриротового стента

1 ноября 2023 г. обновлено: Einar Dale, Oslo University Hospital

Внедрение внутриротового стента при лучевой терапии рака языка

Лучевая терапия рака языка связана с острой и поздней заболеваемостью. Использование внутриротового стента обеспечит большее расстояние между языком и небом и может уменьшить побочные эффекты. Целью настоящего исследования является подтверждение того, что внутриротовой стент будет давать меньшую дозу на небо в течение всего периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия рака языка связана с острой и поздней заболеваемостью. Использование внутриротового стента обеспечит большее расстояние между языком и небом и может уменьшить побочные эффекты. Основная цель настоящего исследования - подтвердить, что использование внутриротового стента приведет к снижению дозы на небо в течение всего периода лечения. Второстепенной целью является измерение уменьшения острого мукозита в небе.

Внутриротовой стент, использованный в настоящем исследовании, доступен в двух размерах: толщиной 10 и 20 мм. Группа вмешательства и контрольная группа будут состоять примерно из пяти пациентов каждая. Охват мишени будет измеряться минимальной дозой, покрывающей 98% объема клинической мишени (D98CTV). Доза на органы риска (твердое и мягкое небо) будет измеряться средней дозой. Данные будут собираться с плановой компьютерной томографии (КТ) и ежедневной конусно-лучевой КТ (КЛКТ). Острый мукозит будет оцениваться по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v3.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком языка
  • Целебная лучевая терапия, требующая общей дозы 50-70 Гр
  • Возраст >18 лет
  • Состояние эффективности, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Н=6
Устройство: Внутриротовой стент
Лучевая терапия с внутриротовым стентом
Активный компаратор: Контрольная группа
Н=7
Другой: Нет внутриротового стента
Лучевая терапия без внутриротового стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение средней дозы на твердое небо
Временное ограничение: В конце лучевой терапии (5-6 недель)
U-критерий Манна-Уитни.
В конце лучевой терапии (5-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение средней дозы на мягкое небо
Временное ограничение: В конце лучевой терапии (5-6 недель)
U-критерий Манна-Уитни.
В конце лучевой терапии (5-6 недель)
Уменьшение острого мукозита на твердом небе
Временное ограничение: В конце лучевой терапии (5-6 недель)
Оценка CTCAE на твердом небе. U-критерий Манна-Уитни.
В конце лучевой терапии (5-6 недель)
Уменьшение острого мукозита мягкого неба
Временное ограничение: В конце лучевой терапии (5-6 недель)
Оценка CTCAE на твердом небе. U-критерий Манна-Уитни.
В конце лучевой терапии (5-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Oslo Metropolitan University

Следователи

  • Главный следователь: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриротовой стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться