Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioterapi av tungekreft ved hjelp av en intraoral stent

1. november 2023 oppdatert av: Einar Dale, Oslo University Hospital

Implementering av en intraoral stent i radioterapi av tungekreft

Strålebehandling av tungekreft er assosiert med akutt og sen sykelighet. Bruk av en intraoral stent vil gi større avstand mellom tunge og gane og kan redusere bivirkninger. Målet med denne studien er å bekrefte at en intraoral stent vil gi lavere dose til ganen gjennom hele behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling av tungekreft er assosiert med akutt og sen sykelighet. Bruk av en intraoral stent vil gi større avstand mellom tunge og gane og kan redusere bivirkninger. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte at bruk av en intraoral stent vil gi lavere dose til ganen gjennom hele behandlingsperioden. Et sekundært mål er å måle reduksjonen i akutt mukositt i ganen.

Den intraorale stenten som brukes i denne studien er tilgjengelig i to størrelser, 10 og 20 mm tykkelse. Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bestå av cirka fem pasienter hver. Måldekning vil bli målt ved minimumsdosen som dekker 98 % av det kliniske målvolumet (D98CTV). Dose til organene i faresonen (hard og myk gane) vil bli målt ved gjennomsnittsdosen. Data vil bli samlet inn fra planlegging av computertomografi (CT) og daglig kjeglestråle-CT (CBCT). Akutt mukositt vil bli skåret etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tungekreft
  • Kurativt tiltenkt strålebehandling som krever en total dose på 50-70 Gy
  • Alder >18 år
  • Prestasjonsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
N=6
Enhet: Intraoral stent
Strålebehandling med intraoral stent
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
N=7
Annen: Ingen intraoral stent
Strålebehandling uten intraoral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig dose til den harde ganen
Tidsramme: Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)
Mann-Whitney U-test.
Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig dose til den myke ganen
Tidsramme: Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)
Mann-Whitney U-test.
Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)
Reduksjon av akutt mukositt i den harde ganen
Tidsramme: Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)
CTCAE-score i den harde ganen. Mann-Whitney U-test.
Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)
Reduksjon i akutt mukositt i den myke ganen
Tidsramme: Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)
CTCAE-score i den harde ganen. Mann-Whitney U-test.
Ved slutten av strålebehandlingen (5-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital, Department of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere