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コロナウイルス病 2019 における ACE 阻害剤および ARB の排除または延長 (REPLACECOVID)

2021年4月7日 更新者:Julio A. Chirinos、University of Pennsylvania

コロナウイルス病におけるアンジオテンシン変換酵素阻害剤およびアンジオテンシン受容体遮断薬の無作為化除去または延長 2019

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の原因となるウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と死亡の高い発生率と関連しています。 高血圧と心血管疾患は、COVID-19 における死亡の危険因子です。 レニン-アンギオテンシン系の重要な構成要素であるアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) は、SARS-CoV-2 の結合部位として機能し、肺への宿主細胞の侵入を促進します。 実験モデルでは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、いくつかの臓器で ACE2 発現を増加させ、ウイルス細胞の浸潤を促進する可能性があることが示されていますが、これらの発見は研究間で一貫していません。 あるいは、ACEI と ARB は実際に宿主防御または過炎症のメカニズムを改善し、最終的に臓器損傷を軽減する可能性があります。 最後に、ACEI と ARB は、COVID-19 の状況下で腎臓、肺、および心臓を直接保護する利点がある可能性があります。 したがって、ACEI と ARB が COVID-19 患者にとって有益か有害かは不明です。 世界の高血圧、心血管疾患、腎疾患の高い有病率、これらの状態での ACEI または ARB の高い有病率、および COVID の設定での ACEI/ARB の継続と中止に関する臨床的均衡を考えると、無作為化試験が行われます。緊急要請。 この試験の目的は、COVID-19 で入院した患者の転帰に対する ACE 阻害薬とアンギオテンシン受容体遮断薬の継続と中止の臨床的影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 以下に基づいて、COVID-19 の疑いがあると診断された入院: (a) SARS-CoV-2 の臨床検査が陽性である、または (b) 一次チームによって、検査を受ける予定の調査対象者であると見なされた、互換性のある臨床症状胸部 X 線で適合する肺浸潤に加えて、COVID-19 の検査 (多葉陰影、間質陰影またはすりガラス陰影)。
  3. -入院前の外来患者としてのACEIまたはARBの使用。

除外基準:

  1. 収縮期血圧が100mmHg未満。
  2. -収縮期血圧> 180 mmHgまたは> 160 治験責任医師の裁量により、ACEI / ARBを別の降圧クラスに置き換えることができない場合。
  3. 拡張期血圧 > 110 mmHg
  4. -最新のエコーで駆出率が低下した心不全の既知の病歴(EF <40%)および/またはEFが不明な臨床的心不全(すなわち ほぼ過去 1 年間はエコーなし)。
  5. 入院時の血清K>5.0mEq/L。
  6. -既知の妊娠または授乳。
  7. eGFR <30 mL/分/1.73m2
  8. 可能であれば、過去 6 か月間の直近のクレアチニンと比較してクレアチニンが 50% を超えて増加 (クレアチニンが 1.5 mg/dl を超えるまで)
  9. 尿タンパク対クレアチチン比 > 3 g/g またはタンパク尿 > 3 g/24 時間、過去 1 年以内
  10. -アリスキレンまたはサクビトリル-バルサルタンによる進行中の治療。
  11. 患者からインフォームドコンセントを得ることができない。
  12. 評価時に読み書きができない、またはスマートフォン、コンピューター、またはタブレット デバイスにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中止アーム
無作為化された介入は、ACEI / ARBの中止になります
無作為化された介入は、ACEI/ARB の中止です。 中止に無作為に割り付けられたすべての参加者において、治療中の臨床医は、退院時に投薬中止について思い出され、適切であれば、臨床医の裁量に従って、その時点で投薬の再開を検討するように促されます。
実験的:継続アーム
無作為化された介入は、ACEI / ARBの継続となります
無作為化された介入は、通常のケア中に患者に以前に処方された用量でのACEI / ARBの継続です。 臨床医はランダム化された治療を継続することが奨励されますが、やむを得ない臨床的理由(低血圧、高カリウム血症、急性腎障害など)が特定された場合、ACEI / ARBの用量を変更するか、これらの投薬を中止することが許可されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階層複合エンドポイント
時間枠:28日まで

この試験の主要評価項目は、次の 4 つの要因による患者の転帰に基づくグローバル ランクです。腎代替療法または昇圧/強心療法によってサポートされる日数、および (4) 修正された順次臓器不全評価 (SOFA) スコア。 修正された SOFA スコアには、SOFA スコアの心臓、呼吸器、腎臓、および凝固領域が含まれます。

ランクをどのように解釈するか?: 転帰が悪い患者が上位にランク付けされ、転帰が最良の患者が最下位にランク付けされるように、患者は最悪の転帰から最高の転帰にランク付けされます。

28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠:28日まで
28日まで
入院期間
時間枠:28日まで
このアウトカム測定では、入院期間の中央値を調べました。
28日まで
ICU滞在期間、侵襲的機械換気または体外膜酸素化
時間枠:28日まで
28日まで
AUCソファ
時間枠:28日まで

病院で死亡した患者の観察期間が短いことを考慮して重み付けされた、毎日の測定値からの修正 SOFA (AUC SOFA) の曲線下面積。

AUC SOFA の解釈方法: 面積が大きいほど、疾患が深刻であるか、入院期間が長いことを示します。範囲は 0.1 ~ 377.3 です。

28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を必要とする集中治療室への入院または呼吸不全。
時間枠:28日まで
集中治療室に移すか、人工呼吸器で支える必要がある
28日まで
昇圧剤、強心剤または機械的血行動態サポートを必要とする低血圧
時間枠:28日まで
昇圧剤、強心剤、または機械的血行力学的サポート(心室補助装置または大動脈内バルーンポンプ)を必要とする低血圧。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

利用可能にしない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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