Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace nebo prodloužení ACE inhibitorů a ARB u koronavirové nemoci 2019 (REPLACECOVID)

7. dubna 2021 aktualizováno: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Randomizovaná eliminace nebo prodloužení inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a blokátorů receptoru angiotenzinu u onemocnění Coronavirus 2019

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus zodpovědný za koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), je spojen s vysokým výskytem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a úmrtím. Hypertenze a kardiovaskulární onemocnění jsou rizikové faktory úmrtí u COVID-19. Angiotenzin konvertující enzym 2 (ACE2), důležitá složka systému renin-angiotenzin, slouží jako vazebné místo SARS-CoV-2 a usnadňuje vstup hostitelské buňky do plic. V experimentálních modelech bylo prokázáno, že inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) zvyšují expresi ACE2 v několika orgánech, což potenciálně podporuje invazi virových buněk, ačkoli tato zjištění nejsou ve studiích konzistentní. Alternativně mohou ACEI a ARB skutečně zlepšovat mechanismy obrany hostitele nebo hyperzánět, což nakonec snižuje poškození orgánů. A konečně, ACEI a ARB mohou mít přímé renální, plicní a srdeční ochranné výhody v podmínkách COVID-19. Proto není jasné, zda ACEI a ARB mohou být prospěšné nebo škodlivé u pacientů s COVID-19. Vzhledem k vysoké prevalenci hypertenze, kardiovaskulárních a renálních onemocnění ve světě, vysoké prevalenci ACEI nebo ARB u těchto stavů a ​​klinické rovnováze, pokud jde o pokračování vs. vysazení ACEI/ARB v prostředí COVID, je randomizovaná studie naléhavě potřeba. Cílem této studie je posoudit klinický dopad pokračování vs. vysazení inhibitorů ACE a blokátorů receptorů pro angiotenzin na výsledky u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Hospitalizace s podezřením na diagnózu COVID-19 na základě: (a) kompatibilního klinického obrazu s pozitivním laboratorním testem na SARS-CoV-2 nebo (b) primárního týmu považována za vyšetřovanou osobu, která má podstoupit testování na COVID-19 kromě kompatibilních plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku (mutilobarové, intersticiální nebo zabroušené skleněné opacity).
  3. Použití ACEI nebo ARB jako ambulantní pacient před přijetím do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak <100 mmHg.
  2. Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo >160, pokud není možné nahradit ACEI/ARB jinou antihypertenzní třídou, podle uvážení zkoušejícího.
  3. Diastolický krevní tlak > 110 mmHg
  4. Známá anamnéza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (EF < 40 %) při jejich poslední echo a/nebo klinické srdeční selhání s neznámou EF (tj. žádná ozvěna přibližně za poslední rok).
  5. Sérum K>5,0 mEq/l při přijetí.
  6. Známé těhotenství nebo kojení.
  7. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  8. >50% zvýšení kreatininu (na kreatinin >1,5 mg/dl) ve srovnání s posledním kreatininem za posledních šest měsíců, pokud je k dispozici
  9. Poměr proteinu a kreatinu v moči > 3 g/g nebo proteinurie > 3 g/24 hodin za poslední rok
  10. Pokračující léčba aliskirenem nebo sakubitril-valsartanem.
  11. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta.
  12. Neschopnost číst a psát nebo nedostatek přístupu k chytrému telefonu, počítači nebo tabletu v době hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovací rameno
Randomizovanou intervencí bude vysazení ACEI/ARB
Jiný: Ukončení ARB/ACEI
Randomizovanou intervencí bude vysazení ACEI/ARB. U všech účastníků randomizovaných k přerušení léčby budou ošetřující lékaři při propuštění upozorněni na přerušení léčby a budou vyzváni, aby zvážili opětovné zahájení léčby v té době, pokud je to vhodné, podle uvážení lékaře.
Experimentální: Pokračovací rameno
Randomizovaná intervence bude pokračováním ACEI/ARB
Jiný: Pokračování ARB/ACEI
Randomizovaná intervence bude pokračováním ACEI/ARB v dávkách dříve předepsaných pacientům během jejich běžné péče. Lékaři budou vyzváni, aby pokračovali v randomizované léčbě, ale bude jim umožněno změnit dávku ACEI/ARB nebo tyto léky přerušit, pokud budou identifikovány jakékoli závažné klinické důvody (jako je hypotenze, hyperkalémie, akutní poškození ledvin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický složený koncový bod
Časové okno: Až 28 dní

Primárním koncovým bodem studie bude globální hodnocení založené na výsledcích pacientů podle čtyř faktorů: (1) doba do smrti, (2) počet dní podporovaných invazivní mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO), (3) počet dnů podporovaných renální substituční terapií nebo presorickou/inotropní terapií a (4) modifikované skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Modifikované skóre SOFA bude zahrnovat srdeční, respirační, renální a koagulační domény skóre SOFA.

Jak interpretovat pořadí?: pacienti jsou seřazeni od nejhorších po nejlepší, takže pacienti se špatnými výsledky jsou umístěni nahoře a pacienti s nejlepšími výsledky jsou seřazeni dole.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všepříčinná smrt
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Toto měření výsledku se zabývalo střední dobou hospitalizace.
Až 28 dní
Délka pobytu na JIP, invazivní mechanická ventilace nebo extrakorporální membránová oxygenace
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
AUC SOFA
Časové okno: Až 28 dní

Plocha pod křivkou modifikované SOFA (AUC SOFA) z denních měření, vážená s ohledem na kratší dobu pozorování u pacientů, kteří zemřeli v nemocnici.

Jak interpretovat AUC SOFA?: vyšší plocha znamená závažnější onemocnění a/nebo delší hospitalizaci. Rozsah je 0,1 až 377,3.
Až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na jednotku intenzivní péče nebo respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci.
Časové okno: Až 28 dní
Potřeba být převezen na jednotku intenzivní péče nebo na podporu dýchacím přístrojem
Až 28 dní
Hypotenze vyžadující vazopresory, inotropy nebo mechanickou hemodynamickou podporu
Časové okno: Až 28 dní
Hypotenze Vyžadující vazopresory, inotropy nebo mechanickou hemodynamickou podporu (komorové podpůrné zařízení nebo intraaortální balónková pumpa).
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Arizona
Jordana B. Cohen, MD, MSCE
Thomas C. Hanff, MD, MPH
Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru
Department of Nephrology, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Hypertension Unit, Department of Pathology, Hospital Español de Mendoza, National University of Cuyo, IMBECU-CONICET, Mendoza, Argentina
Division of Nephrology, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA
Division of Infectious Diseases, University of Ottawa and The Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, ON, Canada
Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara and Universidad de Guadalajara, Guadalajara, Mexico
Universidad Católica de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Departamento de Medicina Interna, Hospital Obrero number 3 Caja Nacional de Salud, Santa Cruz de la Sierra, Bolivia
Departamento de Medicina, Hospital Alberto Barton Thompson, Callao, Peru
Department of Clinical Sciences, Danderyd University Hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Division of Cardiology, University of Miami Miller School of Medicine, Miami, FL, USA
Departamento de Emergencia, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Division of Cardiology, Department of Medicine, Hospital Español, Buenos Aires, Argentina
Division of Cardiovascular Medicine, University of Michigan Medical School, Ann Arbor, MI, USA
Jesse Chittams, MS
Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA
Charles R Vasquez, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nezpřístupnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ukončení ARB/ACEI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit