Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACE-gátlók és az ARB megszüntetése vagy meghosszabbítása a 2019-es koronavírus-betegségben (REPLACECOVID)

2021. április 7. frissítette: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók véletlenszerű megszüntetése vagy meghosszabbítása a 2019-es koronavírus-betegségben

A 2019-es koronavírus-betegségért (COVID-19) felelős súlyos akut légzőszervi szindróma (COVID-19) koronavírus 2 (SARS-CoV-2) az akut légúti distressz szindróma (ARDS) és a halálozás magas előfordulásával jár. A magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek a COVID-19 halálozási kockázati tényezői. Az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2), a renin-angiotenzin rendszer fontos összetevője, a SARS-CoV-2 kötőhelyeként szolgál, és megkönnyíti a gazdasejt bejutását a tüdőbe. Kísérleti modellekben kimutatták, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k) és az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) számos szervben növelik az ACE2-expressziót, potenciálisan elősegítve a vírussejtek invázióját, bár ezek az eredmények nem konzisztensek a vizsgálatok során. Alternatív megoldásként az ACEI-k és az ARB-k ténylegesen javíthatják a gazdaszervezet védekezésének vagy a hipergyulladás mechanizmusát, végső soron csökkentve a szervkárosodást. Végül, az ACEI-k és az ARB-k közvetlen vese-, tüdő- és szívvédő hatásúak lehetnek a COVID-19 hátterében. Ezért nem világos, hogy az ACEI-k és az ARB-k előnyösek vagy károsak lehetnek-e a COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Tekintettel a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri és a vesebetegségek magas prevalenciájára a világon, az ACEI-k vagy ARB-k magas prevalenciájára ezekben az állapotokban, valamint az ACEI-k/ARB-k folytatásának és abbahagyásának klinikai egyensúlyára a COVID hátterében, egy randomizált vizsgálatot végeznek. sürgősen szükséges. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ACE-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók kezelésének folytatása és abbahagyása közötti klinikai hatást a COVID-19 miatt kórházba került betegek kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Kórházi ápolás COVID-19 gyanújával, a következők alapján: (a) kompatibilis klinikai kép a SARS-CoV-2 pozitív laboratóriumi tesztjével, vagy (b) az elsődleges csoport vizsgálat alatt álló személynek tekinti, és át kell vetni. a COVID-19 tesztelése a mellkasröntgenen végzett kompatibilis tüdőbeszűrődések mellett (mutilobar, intersticiális vagy csiszolt üveg opacitás).
  3. ACEI vagy ARB ambuláns alkalmazása a kórházi felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm.
  2. A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy >160, ha az ACEI/ARB nem helyettesíthető más vérnyomáscsökkentő csoporttal, a vizsgáló belátása szerint.
  3. Diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
  4. Ismert szívelégtelenség a kórtörténetben csökkent ejekciós frakcióval (EF <40%) a legutóbbi visszhangjuk alapján és/vagy klinikai szívelégtelenség ismeretlen EF-vel (pl. nincs visszhang az elmúlt évben).
  5. Szérum K>5,0 mekv/l felvételkor.
  6. Ismert terhesség vagy szoptatás.
  7. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
  8. >50%-os kreatinin-emelkedés (a kreatinin >1,5 mg/dl értékre) az elmúlt hat hónap legutóbbi kreatininszintjéhez képest, ha elérhető
  9. A vizelet fehérje-kreatitin aránya > 3 g/g vagy proteinuria > 3 g/24 óra az elmúlt évben
  10. Folyamatos kezelés aliszkirennel vagy sacubitril-valzartánnal.
  11. Képtelenség tájékozott beleegyezést kérni a betegtől.
  12. Az értékelés idején nem tud írni és olvasni, vagy nincs hozzáférése okostelefonhoz, számítógéphez vagy táblagéphez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leállítási kar
A randomizált beavatkozás az ACEI/ARB-k abbahagyása lesz
Egyéb: Az ARB/ACEI kezelés abbahagyása
A randomizált beavatkozás az ACEI/ARB-k abbahagyása lesz. A kezelés abbahagyására véletlenszerűen kiválasztott résztvevők mindegyikénél a kezelő klinikusokat emlékeztetik a gyógyszerszedés abbahagyására a hazabocsátáskor, és felkérik őket, hogy mérlegeljék a gyógyszerszedés újrakezdését abban az időben, a klinikus belátása szerint.
Kísérleti: Folytató kar
A randomizált beavatkozás az ACEI/ARB-k folytatása lesz
Egyéb: Az ARB/ACEI folytatása
A randomizált beavatkozás az ACEI/ARB-k folytatása a betegek számára korábban előírt adagokban a rutinkezelés során. A klinikusokat arra ösztönzik, hogy folytassák a randomizált kezelést, de megengedik, hogy módosítsák az ACEI/ARB adagját vagy leállítsák ezeket a gyógyszereket, ha bármilyen kényszerítő klinikai okot azonosítanak (például hipotenzió, hyperkalaemia, akut vesekárosodás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hierarchikus összetett végpont
Időkeret: Akár 28 napig

A vizsgálat elsődleges végpontja a betegek kimenetelén alapuló globális rangsor lesz négy tényező szerint: (1) a halálozásig eltelt idő, (2) az invazív gépi lélegeztetéssel vagy az extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) támogatott napok száma, (3) a vesepótló terápia vagy pressor/inotrop terápia által támogatott napok száma, és (4) módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám. A módosított SOFA-pontszám tartalmazza a SOFA-pontszám szív-, légző-, vese- és koagulációs tartományait.

Hogyan kell értelmezni a rangsort?: a betegeket a legrosszabbtól a legjobbig sorolják, úgy, hogy a rossz eredménnyel rendelkező betegek az első helyen, a legjobb eredménnyel rendelkező betegek pedig az utolsó helyen vannak.
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú halál
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérés a kórházi kezelés medián hosszát vizsgálta.
Akár 28 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás hossza, invazív mechanikus lélegeztetés vagy extrakorporális membrán oxigenizálás
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
AUC KANAPÉ
Időkeret: Akár 28 napig

A módosított SOFA görbe alatti területe (AUC SOFA) napi mérésekből, súlyozva, hogy figyelembe vegyék a kórházban elhunyt betegek rövidebb megfigyelési időszakát.

Hogyan kell értelmezni az AUC SOFA-t?: a magasabb terület súlyosabb betegséget és/vagy hosszabb kórházi kezelést jelez. A tartomány 0,1-377,3.
Akár 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályra való felvétel vagy mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség.
Időkeret: Akár 28 napig
Át kell vinni az intenzív osztályra vagy légzőgéppel alátámasztva
Akár 28 napig
Vazopresszorokat, inotrópokat vagy mechanikus hemodinamikai támogatást igénylő hipotenzió
Időkeret: Akár 28 napig
Hipotenzió, amely vazopresszorokat, inotrópokat vagy mechanikus hemodinamikai támogatást igényel (kamrai segédeszköz vagy intraaorta ballonpumpa).
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

University of Arizona
Jordana B. Cohen, MD, MSCE
Thomas C. Hanff, MD, MPH
Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru
Department of Nephrology, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Hypertension Unit, Department of Pathology, Hospital Español de Mendoza, National University of Cuyo, IMBECU-CONICET, Mendoza, Argentina
Division of Nephrology, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA
Division of Infectious Diseases, University of Ottawa and The Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, ON, Canada
Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara and Universidad de Guadalajara, Guadalajara, Mexico
Universidad Católica de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Departamento de Medicina Interna, Hospital Obrero number 3 Caja Nacional de Salud, Santa Cruz de la Sierra, Bolivia
Departamento de Medicina, Hospital Alberto Barton Thompson, Callao, Peru
Department of Clinical Sciences, Danderyd University Hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Division of Cardiology, University of Miami Miller School of Medicine, Miami, FL, USA
Departamento de Emergencia, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Division of Cardiology, Department of Medicine, Hospital Español, Buenos Aires, Argentina
Division of Cardiovascular Medicine, University of Michigan Medical School, Ann Arbor, MI, USA
Jesse Chittams, MS
Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA
Charles R Vasquez, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 842810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem teszi elérhetővé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel