Eliminação ou Prolongamento de Inibidores da ECA e BRA na Doença de Coronavírus 2019 (REPLACECOVID)
7 de abril de 2021 atualizado por: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
A eliminação aleatória ou prolongamento de inibidores da enzima de conversão da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina na doença de coronavírus 2019
A síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), o vírus responsável pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19), está associada a uma alta incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e morte.
Hipertensão e doenças cardiovasculares são fatores de risco para morte em COVID-19.
A enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2), um componente importante do sistema renina-angiotensina, serve como local de ligação do SARS-CoV-2 e facilita a entrada da célula hospedeira nos pulmões.
Em modelos experimentais, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) mostraram aumentar a expressão da ECA2 em vários órgãos, potencialmente promovendo a invasão de células virais, embora esses achados não sejam consistentes entre os estudos.
Alternativamente, IECAs e BRAs podem realmente melhorar os mecanismos de defesa do hospedeiro ou hiperinflamação, reduzindo a lesão de órgãos.
Finalmente, IECAs e BRAs podem ter benefícios protetores renais, pulmonares e cardíacos diretos no cenário de COVID-19.
Portanto, não está claro se IECAs e BRAs podem ser benéficos ou prejudiciais em pacientes com COVID-19.
Dada a alta prevalência de hipertensão, doenças cardiovasculares e renais no mundo, a alta prevalência de IECAs ou BRAs nessas condições e o equilíbrio clínico em relação à continuação vs. descontinuação de IECAs/ARBs no cenário de COVID, um estudo randomizado é precisava urgentemente.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico da continuação versus descontinuação de inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina nos resultados de pacientes hospitalizados com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Internação com suspeita diagnóstica de COVID-19, com base em: (a) Apresentação clínica compatível com teste laboratorial positivo para SARS-CoV-2, ou (b) Considerada pela equipe primária como Pessoa em Investigação por ser submetida a teste para COVID-19 além de infiltrados pulmonares compatíveis na radiografia de tórax (opacidades multilobar, intersticiais ou em vidro fosco).
- Uso de IECA ou BRA como paciente ambulatorial antes da internação hospitalar.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica <100 mmHg.
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou > 160 se incapaz de substituir IECAs/ARBs por outra classe de anti-hipertensivo, a critério do investigador.
- Pressão arterial diastólica > 110 mmHg
- História conhecida de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE <40%) em seu eco mais recente e/ou insuficiência cardíaca clínica com FE desconhecida (ou seja, nenhum eco aproximadamente no ano passado).
- K sérico>5,0 mEq/L na admissão.
- Gravidez conhecida ou amamentação.
- eGFR <30 mL/min/1,73m2
- >50% de aumento na creatinina (para uma creatinina >1,5 mg/dl) em comparação com a creatinina mais recente nos últimos seis meses, se disponível
- Relação proteína/creatitina na urina > 3 g/g ou proteinúria > 3 g/24 horas no último ano
- Tratamento contínuo com aliscireno ou sacubitril-valsartan.
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente.
- Incapacidade de ler e escrever ou falta de acesso a um smartphone, computador ou tablet no momento da avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de descontinuação
A intervenção randomizada será a descontinuação de IECA/ARA
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A intervenção randomizada será a descontinuação de IECA/ARA.
Em todos os participantes randomizados para descontinuação, os médicos assistentes serão lembrados sobre a descontinuação da medicação após a alta e serão solicitados a considerar o reinício da medicação naquele momento, se apropriado, a critério do médico.
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|
Experimental: Braço de continuação
A intervenção randomizada será a continuação de IECA/ARBs
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A intervenção randomizada será a continuação de IECA/BRA nas doses previamente prescritas para os pacientes durante seus cuidados de rotina.
Os médicos serão encorajados a continuar o tratamento randomizado, mas poderão alterar a dose de IECA/ARA ou descontinuar esses medicamentos se forem identificadas quaisquer razões clínicas convincentes (como hipotensão, hipercalemia, lesão renal aguda).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Composto Hierárquico
Prazo: Até 28 dias
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O endpoint primário do estudo será uma classificação global baseada nos resultados dos pacientes de acordo com quatro fatores: (1) tempo até a morte, (2) o número de dias suportados por ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), (3) o número de dias suportados por terapia de substituição renal ou terapia pressora/inotrópica e (4) uma pontuação sequencial modificada de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA). O escore SOFA modificado incluirá os domínios cardíaco, respiratório, renal e de coagulação do escore SOFA. Como interpretar a classificação?: os pacientes são classificados do pior para o melhor resultado, de modo que os pacientes com resultados ruins são classificados no topo e os pacientes com os melhores resultados são classificados na parte inferior. |
Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 28 dias
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Esta medida de resultado olhou para o tempo médio de hospitalização.
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Até 28 dias
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Duração da Permanência na UTI, Ventilação Mecânica Invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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AUC SOFÁ
Prazo: Até 28 dias
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A área sob a curva do SOFA modificado (AUC SOFA) de medições diárias, ponderada para contabilizar o período de observação mais curto entre os pacientes que morrem no hospital. Como interpretar o AUC SOFA?: uma área mais alta indica doença mais grave e/ou hospitalização mais longa. O intervalo é de 0,1 a 377,3. |
Até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva ou Insuficiência Respiratória Necessitando de Ventilação Mecânica.
Prazo: Até 28 dias
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Precisa ser transferido para uma unidade de terapia intensiva ou com suporte de uma máquina de respiração
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Até 28 dias
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Hipotensão Requer Vasopressores, Inotrópicos ou Suporte Hemodinâmico Mecânico
Prazo: Até 28 dias
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Hipotensão Requer Vasopressores, inotrópicos ou suporte hemodinâmico mecânico (dispositivo de assistência ventricular ou bomba de balão intra-aórtico).
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- 842810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não está disponibilizando
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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