- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338009
Eliminación o prolongación de los inhibidores de la ECA y ARB en la enfermedad por coronavirus 2019 (REPLACECOVID)
La eliminación aleatoria o la prolongación de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los bloqueadores de los receptores de angiotensina en la enfermedad por coronavirus 2019
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hospitalización con diagnóstico de sospecha de COVID-19, con base en: (a) Una presentación clínica compatible con una prueba de laboratorio positiva para SARS-CoV-2, o (b) Considerado por el equipo primario como una Persona en Investigación por someterse a prueba de COVID-19 además de infiltrados pulmonares compatibles en la radiografía de tórax (opacidades mutilobarias, intersticiales o en vidrio deslustrado).
- Uso de ACEI o ARB como paciente ambulatorio antes de la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica <100 mmHg.
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg o > 160 si no se pueden sustituir los ACEI/ARB por otra clase de antihipertensivos, según el criterio del investigador.
- Presión arterial diastólica > 110 mmHg
- Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FE <40 %) en su eco más reciente y/o insuficiencia cardíaca clínica con FE desconocida (es decir, ningún eco en aproximadamente el último año).
- K sérico > 5,0 mEq/L al ingreso.
- Embarazo o lactancia conocidos.
- FGe <30 ml/min/1,73 m2
- >50 % de aumento en la creatinina (a una creatinina >1,5 mg/dl) en comparación con la creatinina más reciente en los últimos seis meses, si está disponible
- Relación proteína/creatitina en orina > 3 g/g o proteinuria > 3 g/24 horas en el último año
- Tratamiento en curso con aliskirén o sacubitrilo-valsartán.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente.
- Incapacidad para leer y escribir o falta de acceso a un teléfono inteligente, computadora o tableta en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de descontinuación
La intervención aleatoria será la suspensión de ACEI/ARB
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La intervención aleatoria será la suspensión de ACEI/ARB.
En todos los participantes asignados al azar a la interrupción, se recordará a los médicos tratantes acerca de la interrupción del medicamento al momento del alta y se les pedirá que consideren reiniciar el medicamento en ese momento si corresponde, según el criterio del médico.
|
Experimental: Brazo de continuación
La intervención aleatoria será la continuación de ACEI/ARB
|
La intervención aleatoria será la continuación de ACEI/ARB en las dosis prescritas previamente para los pacientes durante su atención de rutina.
Se alentará a los médicos a continuar con el tratamiento aleatorizado, pero se les permitirá cambiar la dosis de ACEI/ARB o suspender estos medicamentos si se identifican razones clínicas convincentes (como hipotensión, hiperpotasemia, lesión renal aguda).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremo compuesto jerárquico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El criterio principal de valoración del ensayo será una clasificación global basada en los resultados de los pacientes de acuerdo con cuatro factores: (1) tiempo hasta la muerte, (2) la cantidad de días soportados por ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), (3) el número de días respaldados por la terapia de reemplazo renal o la terapia presora/inotrópica, y (4) una puntuación secuencial modificada de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA). La puntuación SOFA modificada incluirá los dominios cardíaco, respiratorio, renal y de coagulación de la puntuación SOFA. ¿Cómo interpretar la clasificación?: los pacientes se clasifican de peor a mejor resultado, de modo que los pacientes con malos resultados se clasifican en la parte superior y los pacientes que tienen los mejores resultados se clasifican en la parte inferior. |
Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Esta medida de resultado analizó la mediana de la duración de la hospitalización.
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Hasta 28 días
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Duración de la estancia en UCI, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
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SOFÁ AUC
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El área bajo la curva del SOFA modificado (AUC SOFA) a partir de mediciones diarias, ponderada para tener en cuenta el período de observación más corto entre los pacientes que mueren en el hospital. ¿Cómo interpretar el AUC SOFA?: un área más alta indica una enfermedad más grave y/o una hospitalización más prolongada. El rango es de 0,1 a 377,3. |
Hasta 28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos o Insuficiencia Respiratoria que Requiere Ventilación Mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Necesita ser trasladado a una unidad de cuidados intensivos o con el apoyo de un respirador
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Hasta 28 días
|
Hipotensión que requiere vasopresores, inotrópicos o soporte hemodinámico mecánico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hipotensión que requiere vasopresores, inotrópicos o soporte hemodinámico mecánico (dispositivo de asistencia ventricular o balón de contrapulsación intraaórtico).
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 842810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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