Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja lub przedłużenie stosowania inhibitorów ACE i ARB w chorobie koronawirusowej 2019 (REPLACECOVID)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Randomizowana eliminacja lub przedłużenie inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny w chorobie koronawirusowej 2019

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirus odpowiedzialny za chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), jest związany z wysoką częstością występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i śmierci. Nadciśnienie i choroby układu krążenia są czynnikami ryzyka śmierci w COVID-19. Enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2), ważny składnik układu renina-angiotensyna, służy jako miejsce wiązania SARS-CoV-2 i ułatwia wejście komórki gospodarza do płuc. W modelach eksperymentalnych wykazano, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) zwiększają ekspresję ACE2 w kilku narządach, potencjalnie promując inwazję komórek wirusowych, chociaż wyniki te nie są spójne w różnych badaniach. Alternatywnie, ACEI i ARB mogą faktycznie poprawić mechanizmy obronne gospodarza lub hiperzapalne, ostatecznie zmniejszając uszkodzenie narządów. Wreszcie, ACEI i ARB mogą mieć bezpośrednie korzyści ochronne dla nerek, płuc i serca w przypadku COVID-19. Dlatego nie jest jasne, czy ACEI i ARB mogą być korzystne czy szkodliwe u pacjentów z COVID-19. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia i nerek na świecie, wysokie rozpowszechnienie ACEI lub ARB w tych stanach oraz równowagę kliniczną dotyczącą kontynuacji vs. odstawienia ACEI/ARB w przebiegu COVID, randomizowane badanie jest pilnie potrzebny. Celem tego badania jest ocena klinicznego wpływu kontynuacji i odstawienia inhibitorów ACE i blokerów receptora angiotensyny na wyniki leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Hospitalizacja z podejrzeniem COVID-19 na podstawie: (a) zgodnego obrazu klinicznego z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego w kierunku SARS-CoV-2 lub (b) uznania przez zespół główny za osobę objętą dochodzeniem, która ma zostać poddana badanie w kierunku COVID-19 oprócz zgodnych nacieków płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (zmętnienia wielopłatowe, śródmiąższowe lub matowej szyby).
  3. Stosowanie ACEI lub ARB w warunkach ambulatoryjnych przed przyjęciem do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub >160, jeśli nie można zastąpić ACEI/ARB inną klasą leków przeciwnadciśnieniowych, według uznania badacza.
  3. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
  4. Znana historia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF <40%) w ostatnim badaniu echokardiograficznym i/lub kliniczna niewydolność serca z nieznaną EF (tj. brak echa w ciągu mniej więcej ostatniego roku).
  5. Surowica K>5,0 mEq/l przy przyjęciu.
  6. Znana ciąża lub karmienie piersią.
  7. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  8. >50% wzrost kreatyniny (do poziomu kreatyniny >1,5 mg/dl) w porównaniu z ostatnim stężeniem kreatyniny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jeśli dostępne
  9. Stosunek białka do kreatytyny w moczu > 3 g/g lub białkomocz > 3 g/24 godziny w ciągu ostatniego roku
  10. Trwające leczenie aliskirenem lub sakubitrylem-walsartanem.
  11. Niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta.
  12. Nieumiejętność czytania i pisania lub brak dostępu do smartfona, komputera lub tabletu w czasie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię przerwania
Randomizowana interwencja będzie polegała na odstawieniu ACEI/ARB
Inny: Odstawienie ARB/ACEI
Randomizowana interwencja będzie polegała na odstawieniu ACEI/ARB. U wszystkich uczestników zrandomizowanych do przerwania leczenia klinicyści prowadzący leczenie otrzymają przypomnienie o odstawieniu leku po wypisie ze szpitala i zostaną poproszeni o rozważenie ponownego rozpoczęcia leczenia w tym czasie, jeśli to właściwe, według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Ramię kontynuacji
Randomizowana interwencja będzie kontynuacją ACEI/ARB
Inny: Kontynuacja ARB/ACEI
Randomizowana interwencja będzie kontynuacją podawania ACEI/ARB w dawkach przepisanych wcześniej pacjentom w ramach ich rutynowej opieki. Klinicyści będą zachęcani do kontynuowania randomizowanego leczenia, ale będą mogli zmienić dawkę ACEI/ARB lub przerwać te leki, jeśli zostaną zidentyfikowane istotne przyczyny kliniczne (takie jak niedociśnienie, hiperkaliemia, ostre uszkodzenie nerek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 28 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie globalny ranking oparty na wynikach pacjentów według czterech czynników: (1) czas do zgonu, (2) liczba dni wspomaganych inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO), (3) liczbę dni wspieranych przez terapię nerkozastępczą lub terapię presyjną/inotropową oraz (4) zmodyfikowaną sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA). Zmodyfikowany wynik SOFA będzie obejmował domeny sercowe, oddechowe, nerkowe i koagulacyjne wyniku SOFA.

Jak interpretować ranking?: pacjenci są uszeregowani od najgorszych do najlepszych wyników, tak że pacjenci ze złymi wynikami są klasyfikowani na górze, a pacjenci z najlepszymi wynikami są klasyfikowani na dole.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ten pomiar wyników dotyczył mediany długości hospitalizacji.
Do 28 dni
Długość pobytu na OIT, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe natlenianie błonowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
SOFA AUC
Ramy czasowe: Do 28 dni

Pole pod krzywą zmodyfikowanej SOFA (AUC SOFA) z codziennych pomiarów, ważone w celu uwzględnienia krótszego okresu obserwacji wśród pacjentów, którzy umierają w szpitalu.

Jak interpretować AUC SOFA?: wyższy obszar wskazuje na cięższą chorobę i/lub dłuższą hospitalizację. Zakres wynosi od 0,1 do 377,3.
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Konieczność przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub do wspomagania przez aparat oddechowy
Do 28 dni
Niedociśnienie wymagające wazopresorów, leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Niedociśnienie wymagające stosowania leków wazopresyjnych, inotropowych lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego (urządzenie wspomagające komorę lub pompa balonowa wewnątrzaortalna).
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

University of Arizona
Jordana B. Cohen, MD, MSCE
Thomas C. Hanff, MD, MPH
Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru
Department of Nephrology, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Hypertension Unit, Department of Pathology, Hospital Español de Mendoza, National University of Cuyo, IMBECU-CONICET, Mendoza, Argentina
Division of Nephrology, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA
Division of Infectious Diseases, University of Ottawa and The Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, ON, Canada
Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara and Universidad de Guadalajara, Guadalajara, Mexico
Universidad Católica de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Departamento de Medicina Interna, Hospital Obrero number 3 Caja Nacional de Salud, Santa Cruz de la Sierra, Bolivia
Departamento de Medicina, Hospital Alberto Barton Thompson, Callao, Peru
Department of Clinical Sciences, Danderyd University Hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Division of Cardiology, University of Miami Miller School of Medicine, Miami, FL, USA
Departamento de Emergencia, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Division of Cardiology, Department of Medicine, Hospital Español, Buenos Aires, Argentina
Division of Cardiovascular Medicine, University of Michigan Medical School, Ann Arbor, MI, USA
Jesse Chittams, MS
Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA
Charles R Vasquez, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnianie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Odstawienie ARB/ACEI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj