Eliminazione o prolungamento di ACE-inibitori e ARB nella malattia da coronavirus 2019 (REPLACECOVID)
7 aprile 2021 aggiornato da: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
L'eliminazione o il prolungamento randomizzati degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina nella malattia da coronavirus 2019
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus responsabile della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), è associata a un'elevata incidenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e morte.
L'ipertensione e le malattie cardiovascolari sono fattori di rischio per la morte in COVID-19.
L'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), un componente importante del sistema renina-angiotensina, funge da sito di legame di SARS-CoV-2 e facilita l'ingresso della cellula ospite nei polmoni.
In modelli sperimentali, è stato dimostrato che gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) aumentano l'espressione di ACE2 in diversi organi, promuovendo potenzialmente l'invasione delle cellule virali, sebbene questi risultati non siano coerenti tra gli studi.
In alternativa, ACEI e ARB possono effettivamente migliorare i meccanismi di difesa dell'ospite o l'iperinfiammazione, riducendo in ultima analisi il danno d'organo.
Infine, gli ACEI e gli ARB possono avere benefici protettivi renali, polmonari e cardiaci diretti nel contesto di COVID-19.
Pertanto, non è chiaro se ACEI e ARB possano essere utili o dannosi nei pazienti con COVID-19.
Data l'elevata prevalenza di ipertensione, malattie cardiovascolari e renali nel mondo, l'elevata prevalenza di ACEI o ARB in queste condizioni e l'equilibrio clinico relativo alla continuazione rispetto all'interruzione di ACEI/ARB nel contesto di COVID, è stato avviato uno studio randomizzato urgentemente necessario.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto clinico della continuazione rispetto all'interruzione degli ACE-inibitori e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina sugli esiti nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ricovero in ospedale con sospetta diagnosi di COVID-19, sulla base di: (a) Una presentazione clinica compatibile con un test di laboratorio positivo per SARS-CoV-2, o (b) Considerato dal team primario una persona sotto indagine da sottoporre a test per COVID-19 in aggiunta agli infiltrati polmonari compatibili alla radiografia del torace (opacità mutilobari, interstiziali o a vetro smerigliato).
- Uso di ACEI o ARB come paziente ambulatoriale prima del ricovero ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
- Pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o> 160 se non in grado di sostituire ACEI / ARB per un'altra classe antipertensiva, a discrezione dello sperimentatore.
- Pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
- Anamnesi nota di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (FE <40%) alla loro ecografia più recente e/o insufficienza cardiaca clinica con FE sconosciuta (es. nessuna eco all'incirca nell'ultimo anno).
- Siero K>5,0 mEq/L al momento del ricovero.
- Gravidanza o allattamento noti.
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Aumento >50% della creatinina (fino a una creatinina >1,5 mg/dl) rispetto alla creatinina più recente negli ultimi sei mesi, se disponibile
- Rapporto proteine urinarie/creatitina > 3 g/g o proteinuria > 3 g/24 ore nell'ultimo anno
- Trattamento in corso con aliskiren o sacubitril-valsartan.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente.
- Incapacità di leggere e scrivere o mancanza di accesso a uno smartphone, computer o tablet al momento della valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di interruzione
L'intervento randomizzato sarà l'interruzione di ACEI/ARB
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L'intervento randomizzato sarà l'interruzione di ACEI/ARB.
In tutti i partecipanti randomizzati all'interruzione, i medici curanti verranno ricordati dell'interruzione del trattamento al momento della dimissione e saranno invitati a prendere in considerazione la ripresa del trattamento in quel momento, se appropriato, a discrezione del medico.
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Sperimentale: Braccio di continuazione
L'intervento randomizzato sarà la continuazione di ACEI/ARB
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L'intervento randomizzato sarà la continuazione di ACEI/ARB alle dosi precedentemente prescritte per i pazienti durante le loro cure di routine.
I medici saranno incoraggiati a continuare il trattamento randomizzato, ma potranno modificare la dose di ACEI/ARB o interrompere questi farmaci se vengono identificati motivi clinici convincenti (come ipotensione, iperkaliemia, danno renale acuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito gerarchico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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L'endpoint primario dello studio sarà una classifica globale basata sugli esiti dei pazienti in base a quattro fattori: (1) tempo alla morte, (2) il numero di giorni supportati dalla ventilazione meccanica invasiva o dall'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), (3) il numero di giorni supportati dalla terapia sostitutiva renale o dalla terapia pressoria/inotropa e (4) un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) modificato. Il punteggio SOFA modificato includerà i domini cardiaco, respiratorio, renale e della coagulazione del punteggio SOFA. Come interpretare la classifica?: i pazienti sono classificati dai peggiori ai migliori risultati, in modo tale che i pazienti con risultati negativi siano classificati in alto e i pazienti che hanno i migliori risultati siano classificati in basso. |
Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Questa misurazione dell'esito ha esaminato la durata mediana del ricovero.
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Fino a 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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AUC DIVANO
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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L'area sotto la curva del SOFA modificato (AUC SOFA) dalle misurazioni giornaliere, ponderata per tenere conto del periodo di osservazione più breve tra i pazienti che muoiono in ospedale. Come interpretare l'AUC SOFA?: un'area più alta indica una malattia più grave e/o un ricovero più lungo. Il range va da 0,1 a 377,3. |
Fino a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in unità di terapia intensiva o insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Necessità di essere trasferito in un'unità di terapia intensiva o supportato da un respiratore
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Fino a 28 giorni
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Ipotensione che richiede vasopressori, inotropi o supporto emodinamico meccanico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Ipotensione che richiede vasopressori, inotropi o supporto emodinamico meccanico (dispositivo di assistenza ventricolare o pompa a palloncino intra-aortico).
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 842810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non rendendolo disponibile
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
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Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
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University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
Prove cliniche su Interruzione di ARB/ACEI
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Chinese University of Hong KongTerminatoIpertensione | Non immersioneHong Kong
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Lawson Health Research InstituteCompletato
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State University of New York - Downstate Medical...TerminatoIpertensione | IpotensioneStati Uniti
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Ain Shams UniversityNon ancora reclutamentoSindrome nevrotica
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenCompletato
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University of California, San FranciscoRitiratoMalattia renale cronica | Pressione sanguigna | Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina | Bloccanti del recettore dell'angiotensinaStati Uniti
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Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital e altri collaboratoriReclutamentoMalattie renali | Proteinuria | Nefropatia ereditariaCina
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An-Najah National UniversityReclutamentoMalattie renali croniche | Cardiopatia ischemica | Nefropatia indotta da mezzo di contrastoTerritorio palestinese, occupato
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Hamilton Health Sciences CorporationCompletato
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversitySconosciutoInsufficienza cardiaca cronicaCina