Élimination ou prolongation des inhibiteurs de l'ECA et des ARA dans la maladie à coronavirus 2019 (REPLACECOVID)
7 avril 2021 mis à jour par: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
L'élimination aléatoire ou la prolongation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine dans la maladie à coronavirus 2019
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le virus responsable de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), est associé à une incidence élevée de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de décès.
L'hypertension et les maladies cardiovasculaires sont des facteurs de risque de décès dans la COVID-19.
L'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2), un composant important du système rénine-angiotensine, sert de site de liaison du SRAS-CoV-2 et facilite l'entrée des cellules hôtes dans les poumons.
Dans des modèles expérimentaux, il a été démontré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) augmentent l'expression de l'ACE2 dans plusieurs organes, favorisant potentiellement l'invasion des cellules virales, bien que ces résultats ne soient pas cohérents d'une étude à l'autre.
Alternativement, les ACEI et les ARA peuvent en fait améliorer les mécanismes de défense de l'hôte ou d'hyperinflammation, réduisant finalement les lésions organiques.
Enfin, les ACEI et les ARA peuvent avoir des avantages directs de protection rénale, pulmonaire et cardiaque dans le cadre de la COVID-19.
Par conséquent, on ne sait pas si les IECA et les ARA peuvent être bénéfiques ou nocifs chez les patients atteints de COVID-19.
Compte tenu de la forte prévalence de l'hypertension, des maladies cardiovasculaires et rénales dans le monde, de la forte prévalence des ACEI ou des ARA dans ces conditions, et de l'équilibre clinique concernant la poursuite ou l'arrêt des ACEI/ARB dans le cadre de la COVID, un essai randomisé est besoin urgent.
Le but de cet essai est d'évaluer l'impact clinique de la poursuite par rapport à l'arrêt des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine sur les résultats chez les patients hospitalisés avec COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hospitalisation avec un diagnostic suspecté de COVID-19, basé sur : (a) Une présentation clinique compatible avec un test de laboratoire positif pour le SRAS-CoV-2, ou (b) Considérée par l'équipe principale comme une personne sous enquête devant subir dépistage de la COVID-19 en plus des infiltrats pulmonaires compatibles sur la radiographie pulmonaire (opacités mutilobares, interstitielles ou dépolies).
- Utilisation d'ACEI ou d'ARB en ambulatoire avant l'admission à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique <100 mmHg.
- Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou > 160 si incapable de remplacer les IECA/ARA par une autre classe d'antihypertenseurs, à la discrétion de l'investigateur.
- Pression artérielle diastolique > 110 mmHg
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FE < 40 %) lors de leur échographie la plus récente et/ou insuffisance cardiaque clinique avec FE inconnue (c.-à-d. pas d'écho au cours de l'année écoulée environ).
- K sérique > 5,0 mEq/L à l'admission.
- Grossesse ou allaitement connu.
- DFGe <30 mL/min/1,73 m2
- Augmentation > 50 % de la créatinine (jusqu'à une créatinine > 1,5 mg/dl) par rapport à la créatinine la plus récente au cours des six derniers mois, si disponible
- Rapport protéines urinaires/créatitine > 3 g/g ou protéinurie > 3 g/24 heures au cours de la dernière année
- Traitement en cours par aliskirène ou sacubitril-valsartan.
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient.
- Incapacité à lire et à écrire ou manque d'accès à un téléphone intelligent, un ordinateur ou une tablette au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'arrêt
L'intervention randomisée sera l'arrêt des ACEI/ARA
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L'intervention randomisée sera l'arrêt des ACEI/ARA.
Chez tous les participants randomisés à l'arrêt, les cliniciens traitants se verront rappeler l'arrêt du médicament lors de la sortie et seront invités à envisager de reprendre le médicament à ce moment-là, le cas échéant, à la discrétion du clinicien.
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Expérimental: Bras de continuation
L'intervention randomisée sera la continuation des ACEI/ARB
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L'intervention randomisée sera la poursuite des IECA/ARA aux doses précédemment prescrites aux patients lors de leurs soins de routine.
Les cliniciens seront encouragés à poursuivre le traitement randomisé, mais seront autorisés à modifier la dose d'ACEI/ARB ou à interrompre ces médicaments si des raisons cliniques impérieuses sont identifiées (comme l'hypotension, l'hyperkaliémie, une lésion rénale aiguë).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de terminaison composite hiérarchique
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'essai sera un classement global basé sur les résultats des patients en fonction de quatre facteurs : (1) le délai avant le décès, (2) le nombre de jours pris en charge par la ventilation mécanique invasive ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), (3) le nombre de jours pris en charge par une thérapie de remplacement rénal ou une thérapie pressive/inotrope, et (4) un score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe (SOFA) modifié. Le score SOFA modifié inclura les domaines cardiaque, respiratoire, rénal et de coagulation du score SOFA. Comment interpréter le classement ? : les patients sont classés du pire au meilleur résultat, de sorte que les patients avec de mauvais résultats sont classés en haut et les patients qui ont les meilleurs résultats sont classés en bas. |
Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Cette mesure des résultats portait sur la durée médiane d'hospitalisation.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs, ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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CANAPÉ AUC
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'aire sous la courbe du SOFA modifié (AUC SOFA) à partir de mesures quotidiennes, pondérée pour tenir compte de la période d'observation plus courte chez les patients décédés à l'hôpital. Comment interpréter l'ASC SOFA ? : une zone plus élevée indique une maladie plus grave et/ou une hospitalisation plus longue. La plage est de 0,1 à 377,3. |
Jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission en unité de soins intensifs ou insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Besoin d'être transféré dans une unité de soins intensifs ou d'être soutenu par un appareil respiratoire
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Jusqu'à 28 jours
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Hypotension nécessitant des vasopresseurs, des inotropes ou une assistance hémodynamique mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Hypotension nécessitant des vasopresseurs, des inotropes ou une assistance hémodynamique mécanique (dispositif d'assistance ventriculaire ou pompe à ballonnet intra-aortique).
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- 842810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Ne pas le rendre disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
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Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
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Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
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Sheba Medical CenterInconnue
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
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Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Arrêt de l'ARB/ACEI
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State University of New York - Downstate Medical...RésiliéHypertension | HypotensionÉtats-Unis
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University of California, San FranciscoRetiréMaladie rénale chronique | Pression artérielle | Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine | Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensineÉtats-Unis
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Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital et autres collaborateursRecrutementMaladies rénales | Protéinurie | Néphropathie héréditaireChine
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Ain Shams UniversityPas encore de recrutementLe syndrome néphrotique
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityInconnueInsuffisance cardiaque chroniqueChine
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Novartis PharmaceuticalsRésiliéInsuffisance cardiaqueChine
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An-Najah National UniversityRecrutementMaladies rénales chroniques | La cardiopathie ischémique | Néphropathie induite par le contrasteTerritoire palestinien, occupé
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Hamilton Health Sciences CorporationComplété
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University of VirginiaRésilié
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Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalPas encore de recrutementHypertension | Fibrillation auriculaireChine