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Eliminierung oder Verlängerung von ACE-Hemmern und ARB bei Coronavirus-Krankheit 2019 (REPLACECOVID)

7. April 2021 aktualisiert von: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Die randomisierte Eliminierung oder Verlängerung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblockern bei der Coronavirus-Krankheit 2019

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verantwortliche Virus, wird mit einer hohen Inzidenz von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Tod in Verbindung gebracht. Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Risikofaktoren für den Tod bei COVID-19. Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2), ein wichtiger Bestandteil des Renin-Angiotensin-Systems, dient als Bindungsstelle von SARS-CoV-2 und erleichtert den Eintritt der Wirtszelle in die Lunge. In experimentellen Modellen wurde gezeigt, dass Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) die ACE2-Expression in mehreren Organen erhöhen und möglicherweise die Invasion viraler Zellen fördern, obwohl diese Ergebnisse in den Studien nicht konsistent sind. Alternativ können ACEIs und ARBs tatsächlich Mechanismen der Wirtsabwehr oder Hyperinflammation verbessern und letztendlich Organverletzungen reduzieren. Schließlich können ACEIs und ARBs im Rahmen von COVID-19 direkte schützende Vorteile für Nieren, Lungen und Herz haben. Daher ist unklar, ob ACEIs und ARBs bei Patienten mit COVID-19 nützlich oder schädlich sein können. Angesichts der hohen Prävalenz von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen in der Welt, der hohen Prävalenz von ACEIs oder ARBs bei diesen Erkrankungen und der klinischen Ausgeglichenheit in Bezug auf die Fortsetzung vs. das Absetzen von ACEIs/ARBs im Rahmen von COVID ist eine randomisierte Studie dringend benötigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen der Fortsetzung gegenüber dem Absetzen von ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern auf die Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Krankenhausaufenthalt mit einer Verdachtsdiagnose von COVID-19, basierend auf: (a) einer kompatiblen klinischen Präsentation mit einem positiven Labortest auf SARS-CoV-2, oder (b) vom primären Team als eine Person unter Untersuchung angesehen, die sich unterziehen muss Tests auf COVID-19 zusätzlich zu kompatiblen Lungeninfiltraten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (mutilobare, interstitielle oder Milchglastrübungen).
  3. Verwendung von ACEI oder ARB als ambulanter Patient vor Krankenhausaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
  2. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder > 160, wenn ACEIs/ARBs nicht durch eine andere blutdrucksenkende Klasse ersetzt werden können, nach Ermessen des Prüfarztes.
  3. Diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  4. Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF <40 %) bei ihrem letzten Echo und/oder klinischer Herzinsuffizienz mit unbekannter EF (d. h. kein Echo im letzten Jahr).
  5. Serum-K>5,0 mEq/L bei Aufnahme.
  6. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Anstieg des Kreatinins um >50 % (auf ein Kreatinin >1,5 mg/dl) im Vergleich zum letzten Kreatinin in den letzten sechs Monaten, falls verfügbar
  9. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3 g/g oder Proteinurie > 3 g/24 Stunden innerhalb des letzten Jahres
  10. Laufende Behandlung mit Aliskiren oder Sacubitril-Valsartan.
  11. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen.
  12. Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben oder kein Zugang zu einem Smartphone, Computer oder Tablet-Gerät zum Zeitpunkt der Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abbrucharm
Die randomisierte Intervention wird das Absetzen von ACEI/ARBs sein
Sonstiges: Einstellung von ARB/ACEI
Die randomisierte Intervention wird das Absetzen von ACEI/ARBs sein. Bei allen zum Absetzen randomisierten Teilnehmern werden die behandelnden Kliniker bei der Entlassung an das Absetzen der Medikation erinnert und aufgefordert, zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls nach Ermessen des Klinikers eine Wiederaufnahme der Medikation in Betracht zu ziehen.
Experimental: Verlängerungsarm
Die randomisierte Intervention wird die Fortsetzung von ACEI/ARBs sein
Sonstiges: Fortsetzung von ARB/ACEI
Die randomisierte Intervention wird die Fortsetzung von ACEI/ARBs in den Dosen sein, die den Patienten zuvor während ihrer Routinebehandlung verschrieben wurden. Kliniker werden ermutigt, die randomisierte Behandlung fortzusetzen, dürfen jedoch die Dosis von ACEI/ARB ändern oder diese Medikamente absetzen, wenn zwingende klinische Gründe festgestellt werden (z. B. Hypotonie, Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Der primäre Endpunkt der Studie wird eine globale Rangfolge basierend auf den Patientenergebnissen nach vier Faktoren sein: (1) Zeit bis zum Tod, (2) die Anzahl der Tage, die durch invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden, (3) die Anzahl der Tage, die durch eine Nierenersatztherapie oder pressorische/inotrope Therapie unterstützt werden, und (4) ein modifizierter Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der modifizierte SOFA-Score umfasst die Herz-, Atemwegs-, Nieren- und Gerinnungsdomänen des SOFA-Scores.

Wie ist der Rang zu interpretieren?: Patienten werden vom schlechtesten zum besten Ergebnis geordnet, sodass Patienten mit schlechten Ergebnissen ganz oben und Patienten mit den besten Ergebnissen ganz unten stehen.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Diese Ergebnismessung untersuchte die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer.
Bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
AUC-SOFA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Die Fläche unter der Kurve der modifizierten SOFA (AUC SOFA) aus täglichen Messungen, gewichtet zur Berücksichtigung der kürzeren Beobachtungsdauer bei Patienten, die im Krankenhaus versterben.

Wie ist die AUC SOFA zu interpretieren?: Ein höherer Bereich zeigt eine schwerere Erkrankung und/oder einen längeren Krankenhausaufenthalt an. Der Bereich liegt zwischen 0,1 und 377,3.
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einweisung auf die Intensivstation oder Atemstillstand, der eine mechanische Beatmung erfordert.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Muss auf eine Intensivstation verlegt oder von einem Beatmungsgerät unterstützt werden
Bis zu 28 Tage
Hypotonie, die Vasopressoren, Inotropika oder mechanische hämodynamische Unterstützung erfordert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hypotonie, die Vasopressoren, Inotropika oder mechanische hämodynamische Unterstützung (Ventrikelunterstützungssystem oder intraaortale Ballonpumpe) erfordert.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Arizona
Jordana B. Cohen, MD, MSCE
Thomas C. Hanff, MD, MPH
Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru
Department of Nephrology, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Hypertension Unit, Department of Pathology, Hospital Español de Mendoza, National University of Cuyo, IMBECU-CONICET, Mendoza, Argentina
Division of Nephrology, Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA
Division of Infectious Diseases, University of Ottawa and The Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, ON, Canada
Unidad de VIH, Hospital Civil de Guadalajara and Universidad de Guadalajara, Guadalajara, Mexico
Universidad Católica de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Departamento de Medicina Interna, Hospital Obrero number 3 Caja Nacional de Salud, Santa Cruz de la Sierra, Bolivia
Departamento de Medicina, Hospital Alberto Barton Thompson, Callao, Peru
Department of Clinical Sciences, Danderyd University Hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Division of Cardiology, University of Miami Miller School of Medicine, Miami, FL, USA
Departamento de Emergencia, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Lima, Peru
Division of Cardiology, Department of Medicine, Hospital Español, Buenos Aires, Argentina
Division of Cardiovascular Medicine, University of Michigan Medical School, Ann Arbor, MI, USA
Jesse Chittams, MS
Division of Nephrology, Department of Medicine, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA
Charles R Vasquez, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zur Verfügung stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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