2019 冠状病毒病中 ACE 抑制剂和 ARB 的消除或延长 (REPLACECOVID)
2021年4月7日 更新者：Julio A. Chirinos、University of Pennsylvania
2019 冠状病毒病中血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂的随机消除或延长
严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病毒，与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和死亡的高发率有关。
高血压和心血管疾病是 COVID-19 死亡的危险因素。
血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 是肾素-血管紧张素系统的重要组成部分，是 SARS-CoV-2 的结合位点，可促进宿主细胞进入肺部。
在实验模型中，血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARBs) 已被证明可增加多个器官中的 ACE2 表达，可能促进病毒细胞侵袭，尽管这些发现在不同研究中并不一致。
或者，ACEI 和 ARB 实际上可能会改善宿主防御或过度炎症的机制，最终减少器官损伤。
最后，ACEI 和 ARB 在 COVID-19 的情况下可能具有直接的肾脏、肺和心脏保护作用。
因此，目前尚不清楚 ACEI 和 ARB 对 COVID-19 患者有益还是有害。
鉴于世界上高血压、心血管和肾脏疾病的高患病率，ACEIs 或 ARBs 在这些情况下的高患病率，以及在 COVID 情况下继续与停用 ACEIs/ARBs 的临床平衡，一项随机试验是紧急需要。
该试验的目的是评估继续与停用 ACE 抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂对 COVID-19 住院患者结局的临床影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 因疑似 COVID-19 诊断而住院，基于：(a) 临床表现与 SARS-CoV-2 实验室检测呈阳性，或 (b) 被主要团队认为是接受调查的人除了胸部 X 光检查兼容的肺部浸润（多叶、间质或毛玻璃混浊）外，还检测 COVID-19。
- 入院前使用 ACEI 或 ARB 作为门诊病人。
排除标准：
- 收缩压<100 mmHg。
- 收缩压 > 180 mmHg 或 > 160，如果不能用 ACEIs/ARBs 替代另一种抗高血压药物，根据研究者的判断。
- 舒张压 > 110 mmHg
- 已知射血分数降低 (EF <40%) 的心力衰竭病史和/或 EF 未知的临床心力衰竭（即 大约在过去一年没有回音）。
- 入院时血清 K>5.0 mEq/L。
- 已知怀孕或哺乳。
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- 如果有的话，与过去六个月中最近的肌酐相比，肌酐增加 >50%（肌酐 >1.5 mg/dl）
- 过去一年内尿蛋白与肌酸酐比值 > 3 g/g 或蛋白尿 > 3 g/24 小时
- 正在接受阿利吉仑或沙库巴曲缬沙坦的持续治疗。
- 无法获得患者的知情同意。
- 在评估时无法读写或无法使用智能手机、计算机或平板设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停药臂
随机干预将是停用 ACEI/ARB
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随机干预将是停用 ACEI/ARB。
在随机分配到停药的所有参与者中，将提醒治疗临床医生出院时停药，并提示根据临床医生的判断，在适当的时候考虑重新开始用药。
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实验性的：延续臂
随机干预将是 ACEI/ARB 的延续
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随机干预将是 ACEI/ARBs 的持续使用，其剂量为先前在常规护理期间为患者规定的剂量。
将鼓励临床医生继续随机治疗，但如果发现任何令人信服的临床原因（如低血压、高钾血症、急性肾损伤），将允许改变 ACEI/ARB 的剂量或停用这些药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分层复合端点
大体时间：长达 28 天
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该试验的主要终点将是根据四个因素根据患者结果进行的全球排名：(1) 死亡时间，(2) 有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 支持的天数，(3)肾脏替代疗法或升压药/正性肌力疗法支持的天数，以及 (4) 改良序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分。 修改后的 SOFA 评分将包括 SOFA 评分的心脏、呼吸、肾脏和凝血领域。 如何解释排名？：患者从最差到最好的结果进行排名，结果较差的患者排名靠前，结果最好的患者排名靠后。 |
长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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住院时间
大体时间：长达 28 天
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该结果测量着眼于住院时间的中位数。
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长达 28 天
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ICU 停留时间、有创机械通气或体外膜氧合
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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沙发
大体时间：长达 28 天
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修改后的 SOFA 曲线下面积 (AUC SOFA) 来自每日测量，加权以说明住院期间死亡患者的观察期较短。 如何解读 AUC SOFA？：面积越大表示疾病越严重和/或住院时间越长。范围为 0.1 至 377.3。 |
长达 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要机械通气的重症监护病房入院或呼吸衰竭。
大体时间：长达 28 天
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需要转移到重症监护室或呼吸机支持
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长达 28 天
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需要血管升压药、正性肌力药或机械血流动力学支持的低血压
大体时间：长达 28 天
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需要血管升压药、强心药或机械血流动力学支持（心室辅助装置或主动脉内球囊泵）的低血压。
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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