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スウェーデンの臨床診療における潰瘍性大腸炎のトファシチニブの有効性と治療アドヒアランスを評価するための観察研究 (ODEN)

2026年6月1日 更新者：Pfizer

スウェーデンにおける潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブの観察研究 (ODEN)

これは、既存の進行中のスウェーデン国立レジストリ (SWIBREG) のデータを使用した前向き観察研究です。 この研究は、スウェーデンの臨床診療における潰瘍性大腸炎患者の臨床疾患活動性パラメーターに対するトファシチニブの有効性と治療アドヒアランスを評価するために設計されています。 この研究では、スウェーデンの処方薬登録簿を使用して、トファシチニブの治療アドヒアランスも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Alingsås、スウェーデン、SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås、スウェーデン
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg、スウェーデン、Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle、スウェーデン、80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping、スウェーデン、55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad、スウェーデン、29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö、スウェーデン
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö、スウェーデン、20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm、スウェーデン、11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm、スウェーデン、18257
        • Danderyds hospital
      • Umeå、スウェーデン、50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås、スウェーデン、72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潰瘍性大腸炎の診断が確認された患者、年齢が 18 歳以上で、活動性疾患（バイオマーカーまたは内視鏡検査）が確認されており、スウェーデンの製品特性要約（SmPC）に従ってトファシチニブを開始している患者

説明

包含基準:

  • トファシチニブへの患者の割り当ては、プロトコルによって事前に決定されませんが、臨床診療の範囲内にあり、薬の処方は SmPC に従って行われ、患者を研究に含める決定とは明確に分離されています。
  • 患者は、研究に登録する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 インフォームド コンセントにより、ベースライン時および研究期間中の SWIBREG からのデータの抽出が可能になります。 SWIBREG に登録されていない患者については、治療開始時にすべての SWIBREG 同意と登録を完了する必要があります。 -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 患者は、男女を問わず、18 歳以上である必要があります。
  • 患者は、糞便カルプロテクチンが 250 mg/kg を超えるか、内視鏡検査で確認された活動性疾患を持っている必要があります。これは、トファシチニブ治療開始の 4 週間前までに Mayo 内視鏡サブスコアが 2 以上に相当します。 この選択基準は、すでに研究に登録されている患者にも適用されます。

除外基準:

  • 患者は、潰瘍性大腸炎の治療が研究プロトコルによって決定される臨床試験に登録されます。 患者が別の進行中の観察研究（非介入）に参加している場合、患者はこの観察研究に含まれる場合があります。
  • -SmPCの最新バージョンに従って禁忌のいずれかを満たす患者。 SmPC ラベルの更新は、すべての研究施設に通知されます。
  • 何らかの理由で、医師が患者が研究に参加するのにふさわしくないと感じた.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トファシチニブを処方された患者
潰瘍性大腸炎と診断され、活動性疾患（バイオマーカーまたは内視鏡検査）が確認され、スウェーデンの製品特性要約（SmPC）に従ってトファシチニブを開始した患者。
薬：トファシチニブ
観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分 Mayo スコアで測定した寛解参加者の割合
時間枠：52週目
臨床的寛解は、直腸出血に関して 0 点で 2 点未満の部分スコアとして定義されます。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トファシチニブを服用している参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、52、104週
ベースライン、8、16、52、104週
総 Mayo スコアに基づく臨床的寛解の参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血に関しては 0 ポイントとして定義されます。
8週目、16週目、52週目、104週目
合計 Mayo スコアに基づく臨床反応の参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
臨床反応は、総 Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少するか、絶対直腸出血スコアが 1 以下であると定義されます。
8週目、16週目、52週目、104週目
部分Mayoスコアに基づく臨床的寛解の参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
臨床的寛解は、直腸出血に関して 0 点で 2 点未満の部分 Mayo スコアとして定義されます。
8週目、16週目、52週目、104週目
部分Mayoスコアに基づく臨床反応における参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
臨床反応は、パーシャル メイヨー スコアが 2 ポイント以上減少し、パーシャル メイヨー (pMayo) スコアがベースラインから少なくとも 25% 減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアが 1 以下の減少と定義されます。点
8週目、16週目、52週目、104週目
合計 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、52、および 104 週
ベースライン、8、16、52、および 104 週
部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、52、104 週
ベースライン、8、16、52、104 週
糞便カルプロテクチン（f-カルプロテクチン）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、52、104 週
糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症マーカーであり、消化管への好中球の移動の測定値と見なされます。 値が高いほど、炎症が深刻であることを示します。
ベースライン、8、16、52、104 週
糞便カルプロテクチン (f-カルプロテクチン) が 50% 以上、75% 以上、または 90% 以上減少したレスポンダーの割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症マーカーであり、消化管への好中球の移動の測定値と見なされます。 値が高いほど、炎症が深刻であることを示します。
8週目、16週目、52週目、104週目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、52、および 104 週
ベースライン、8、16、52、および 104 週
持続寛解の参加者の割合（部分Mayoスコア）
時間枠：8週目から16週目、52週目、104週目
8週目から16週目、52週目、104週目
持続寛解の参加者の割合（部分Mayoスコア）
時間枠：16週から52週と104週
16週から52週と104週
持続的無ステロイド寛解の参加者の割合 (部分 Mayo スコア) (すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者)
時間枠：16～52週目および104週目
16～52週目および104週目
内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応における参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
内視鏡による寛解は、サブスコア 0 として定義されます。粘膜治癒は、サブスコア 0 ～ 1 として定義されます。 内視鏡による反応は、ベースラインからサブスコアが 1 以上減少した場合と定義されます。
8週目、16週目、52週目、104週目
持続的な内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応における参加者の割合
時間枠：8週目から16週目、52週目、104週目
内視鏡による寛解は、サブスコア 0 として定義されます。粘膜治癒は、サブスコア 0 ～ 1 として定義されます。 内視鏡による反応は、ベースラインからサブスコアが 1 以上減少した場合と定義されます。
8週目から16週目、52週目、104週目
持続的な内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応における参加者の割合
時間枠：16週から52週および104週
内視鏡による寛解はサブスコア 0 と定義されます。粘膜治癒はサブスコア 0 ～ 1 と定義されます。 内視鏡による反応は、ベースラインからサブスコアが 1 以上減少した場合と定義されます。
16週から52週および104週
持続的ステロイド不使用寛解（部分メイヨースコア）（すべての参加者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された人向け）および内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応における参加者の割合
時間枠：第16週から第52週および第104週
内視鏡による寛解は、サブスコア 0 として定義されます。粘膜治癒は、サブスコア 0 ～ 1 として定義されます。 内視鏡による反応は、ベースラインからサブスコアが 1 以上減少した場合と定義されます。
第16週から第52週および第104週
炎症性腸疾患疲労（IBD-F）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、52、104 週
ベースライン、8、16、52、104 週
EuroQol 5 ディメンション 5 レベルのベースラインからの変更 (EQ5D-5L)
時間枠：ベースライン、8、16、52、および 104 週
ベースライン、8、16、52、および 104 週
短期健康尺度 (SHS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、52、104 週
ベースライン、8、16、52、104 週
結腸切除術を受けた参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
8週目、16週目、52週目、104週目
モントリオール分類による潰瘍性大腸炎の程度に基づく奏効と寛解の比較（部分 Mayo スコア）
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
8週目、16週目、52週目、104週目
持続的寛解の参加者の割合 (合計 Mayo スコア)
時間枠：16週目から52週目と104週目
16週目から52週目と104週目
持続的寛解の参加者の割合 (合計 Mayo スコア)
時間枠：8週目から16週目、52週目、104週目
8週目から16週目、52週目、104週目
持続的なステロイドなしの寛解（総メイヨースコア）（すべての参加者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された人）および内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応における参加者の割合
時間枠：第16週から第52週および第104週
内視鏡による寛解は、サブスコア 0 として定義されます。粘膜治癒は、サブスコア 0 ～ 1 として定義されます。 内視鏡による反応は、ベースラインからサブスコアが 1 以上減少した場合と定義されます。
第16週から第52週および第104週
ステロイドなしの持続的寛解における参加者の割合（合計 Mayo スコア）（すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者）
時間枠：16～52週目および104週目
16～52週目および104週目
モントリオール分類に基づく潰瘍性大腸炎の程度に基づく奏効と寛解の比較（Total Mayo Score）
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
8週目、16週目、52週目、104週目
ベースラインで f-カルプロテクチンが 250 mg/kg を超えていた参加者のうち、f-カルプロテクチンが 250 mg/kg 未満に達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、52週目、104週目
糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症マーカーであり、消化管への好中球の移動の測定値と見なされます。 値が高いほど、炎症が深刻であることを示します。
ベースライン、8週目、16週目、52週目、104週目
トファシチニブの用量を変更した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
8週目、16週目、52週目、104週目
トファシチニブを中止した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
8週目、16週目、52週目、104週目
トファシチニブとコルチコステロイドの用量と用量を変更した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、52週目、104週目
8週目、16週目、52週目、104週目
直腸出血および排便頻度の変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
ベースラインのサブスコアが 1 に変化し、直腸出血と排便回数が改善した患者の割合
ベースライン、第 2 週
EQ5D および SHS の変更を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
ベースライン、第 2 週
軽度の疾患を示す直腸出血および便頻度サブスコアを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
ベースライン、第 2 週
排便頻度と直腸出血サブスコアが0の参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
ベースライン、第 2 週
ベースライン直腸出血および排便回数サブスコアから1ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
ベースライン、第 2 週
ステロイドを使用しない臨床寛解に参加した人の割合
時間枠：ベースライン、8、16、52、104週目
ステロイド不使用の臨床寛解は、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイド治療を必要としなかった合計メイヨー スコアによって定義されます (すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者を対象)
ベースライン、8、16、52、104週目
ステロイドを使用しない臨床寛解に参加した人の割合
時間枠：ベースライン、8、16、52、104週目
ステロイドなしの臨床寛解は、来院前 4 週間以上の期間にコルチコステロイド治療を必要としなかった部分メイヨー スコアによって定義されます (すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者を対象)
ベースライン、8、16、52、104週目
軽度の腹痛を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、8、16、52、104週目
ベースライン、2、8、16、52、104週目
腹痛のない参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、8、16、52、104週目
ベースライン、2、8、16、52、104週目
便意を感じない参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、8、16、52、104週目。
ベースライン、2、8、16、52、104週目。
症状の寛解を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、2、8、16、52、104週目。
症候性寛解は、Mayo サブスコアの排便頻度 (SF) と直腸出血 (RB) の合計が 0 であると定義されます。
ベースライン、2、8、16、52、104週目。
症状の寛解を達成した患者の割合は、ベースラインでのステロイド使用の有無で階層化されました。
時間枠：ベースライン、2、8、16、52、104週目
ベースライン、2、8、16、52、104週目
症状のある反応を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、2、8、16、52、104週目
症候性反応は、Mayo サブスコアの排便回数 (SF) と直腸出血 (RB) の合計の少なくとも 50% の減少として定義されます。
ベースライン、2、8、16、52、104週目
ベースラインでのステロイド使用で層別化された症候性反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、2、8、16、52、104週目
ベースライン、2、8、16、52、104週目
ステロイドフリーの臨床寛解（pMayo スコアおよび完全 Mayo スコア）にある患者の割合は、ベースラインでのステロイド使用の有無に基づいて階層化されました。
時間枠：ベースライン、8、16、52、104週目
ステロイドなしの臨床寛解は、来院前 4 週間以上の期間にコルチコステロイド治療を必要としなかった部分メイヨー スコアによって定義されます (すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者を対象)
ベースライン、8、16、52、104週目
便意切迫感のベースラインからの変化（SCCAIによる測定）
時間枠：2、8、16、52、104週目
SCCAI は、便意切迫性を評価するために使用される簡易臨床大腸炎活動指数の便意切迫性サブスコアです。
2、8、16、52、104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月4日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921366
  • ODEN (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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