Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og behandlingens overholdelse af tofacitinib af colitis ulcerosa i klinisk praksis i Sverige (ODEN)

1. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Observationsundersøgelse af tofacitinib i colitis ulcerosa i Sverige (ODEN)

Dette er et prospektivt observationsstudie, der bruger data fra et eksisterende, igangværende nationalt svensk register (SWIBREG). Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og behandlingsadhærensen af ​​tofacitinib på kliniske sygdomsaktivitetsparametre hos patienter med colitis ulcerosa i svensk klinisk praksis. Undersøgelsen vil også vurdere behandlingsadhærens af tofacitinib ved hjælp af det svenske ordinerede lægemiddelregister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Sverige
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg, Sverige, Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle, Sverige, 80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Sverige
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Sverige, 20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Sverige, 11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Sverige, 18257
        • Danderyds Hospital
      • Umeå, Sverige, 50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa, ≥18 år gamle, med bekræftet aktiv sygdom (biomarkør eller endoskopi), der starter tofacitinib i henhold til det svenske produktresumé (SmPC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelingen af ​​patienten til tofacitinib er ikke besluttet på forhånd af protokollen, men falder inden for klinisk praksis, og ordinationen af ​​lægemidlet sker i henhold til produktresuméet og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
  • Patienten skal underskrive det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen. Det informerede samtykke tillader udtræk af data fra SWIBREG ved baseline og under undersøgelsens varighed. For patienter, der ikke er registreret i SWIBREG, skal de udfylde alle SWIBREG-samtykker og registrering på tidspunktet for behandlingsstart. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Patienter, mænd eller kvinder, skal være 18 år eller derover.
  • Patienten skal have aktiv sygdom bekræftet af fækal calprotectin >250 mg/kg eller endoskopisk vurdering svarende til en Mayo endoskopisk subscore ≥2 højst 4 uger før påbegyndelse af tofacitinib-behandling. Disse inklusionskriterier gælder også for patienter, der allerede er blevet indskrevet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indskrevet i et klinisk forsøg, hvor behandlingen af ​​colitis ulcerosa er dikteret af en undersøgelsesprotokol. Hvis patienten deltager i et andet igangværende observationsstudie (ikke-interventionel), kan patienten inkluderes i dette observationsstudie.
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til den seneste version af produktresuméet. Eventuelle opdateringer af SmPC-etiketten vil blive kommunikeret til alle undersøgelsessteder.
  • Af en eller anden grund mener lægen, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ordinerede tofacitinib
Patienter med en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa med bekræftet aktiv sygdom (biomarkør eller endoskopi), der påbegynder tofacitinib i henhold til det svenske produktresumé (SmPC).
Medicin: tofacitinib
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i remission målt ved delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en partiel score på <2 point med 0 point vedrørende rektal blødning.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der tager tofacitinib
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52, 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52, 104
Andel af deltagere i klinisk remission baseret på total Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk remission er defineret som en samlet Mayo-score på ≤2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point, med 0 point vedrørende rektal blødning.
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i klinisk respons baseret på total Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk respons er defineret som et samlet Mayo-score fald på ≥3 point og et fald på ≥30 % fra baseline, med et fald på ≥1 point på subscore for rektal blødning eller en absolut rektal blødningsscore på ≤1
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i klinisk remission baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk remission er defineret som en partiel Mayo-score <2 point med 0 point vedrørende rektal blødning.
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i klinisk respons baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Klinisk respons er defineret som et delvist fald i Mayo-score på ≥2 point og en reduktion på mindst 25 % i partiel Mayo-score (pMayo) fra baseline med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på ≥1 point eller absolut subscore for rektal blødning på ≤1 punkt
Uge 8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i den samlede Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i niveauet af fækalt calprotectin (f-calprotectin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af respondenter defineret af en fækal Calprotectin (f-calprotectin) reduktion på ≥50 %, ≥75 % eller ≥90 %
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Uge 8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uge 16 til uge 52 og 104
Uge 16 til uge 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (delvis Mayo-score) (for alle patienter og for dem, der behandles med kortikosteroider ved baseline)
Tidsramme: Uge 16 til 52 og i uge 104
Uge 16 til 52 og i uge 104
Andel af deltagere i endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 16 til 52 og i uge 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 16 til 52 og i uge 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (delvis Mayo-score) (for alle deltagere og for dem, der behandles med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 16 til 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 16 til 52 og 104
Ændring fra baseline i inflammatorisk tarmsygdom Fatigue (IBD-F) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i kort sundhedsskala (SHS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere, der havde en kolektomi
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Sammenligning af respons og remission (delvis Mayo-score) baseret på omfanget af colitis ulcerosa ifølge Montreal-klassifikationen
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (samlet Mayo-score)
Tidsramme: Uge 16 til uge 52 og 104
Uge 16 til uge 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende remission (samlet Mayo-score)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Uge 8 til uge 16, 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (total Mayo-score) (for alle deltagere og for dem, der er behandlet med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 16 til 52 og 104
Endoskopisk remission er defineret som en subscore på 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscore-reduktion fra baseline på ≥1.
Uge 16 til 52 og 104
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (total Mayo-score) (for alle patienter og for dem, der behandles med kortikosteroider ved baseline)
Tidsramme: Uge 16 til 52 og i uge 104
Uge 16 til 52 og i uge 104
Sammenligning af respons og remission (total Mayo-score) baseret på omfanget af colitis ulcerosa ifølge Montreal-klassifikationen
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere, der nåede f-calprotectin under 250 mg/kg af dem, der havde f-calprotectin over 250 mg/kg ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Del af deltagere med dosisændring af tofacitinib
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Del af deltagere med en terminering af tofacitinib
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Del af deltagere med dosis- og dosisændringer af tofacitinib og kortikosteroider
Tidsramme: Uge 8, 16, 52 og 104
Uge 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere med ændringer i rektal blødning og afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Andel af patienter med forbedring af rektal blødning og afføringsfrekvens med en ændring i baseline subscore 1
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med ændringer i EQ5D og SHS
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med rektal blødning og afføringsfrekvens underscore, der indikerer mild sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med afføringsfrekvens og rektal blødning underscore på 0
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere med reduktion på ≥ 1 point fra baseline rektal blødning og afføringsfrekvens subscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remission er defineret af en samlet Mayo Score, som ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uger før besøget (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remission er defineret ved en delvis Mayo-score, som ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uger før besøget (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere med milde mavesmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere uden mavesmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af deltagere uden tarmtrang
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Symptomatisk remission er defineret som en samlet sum af 0 af til Mayo sub-scores afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104.
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission stratificeret på steroidbrug ved baseline eller ej.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Symptomatisk respons er defineret som et fald på mindst 50 % af summen af ​​Mayo-sub-scores afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB).
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons stratificeret på steroidbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 52 og 104
Andel af patienter i steroidfri klinisk remission (pMayo og fuld Mayo-score) stratificeret baseret på steroidbrug ved baseline eller ej.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remission er defineret ved en delvis Mayo-score, som ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uger før besøget (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Baseline, uge ​​8, 16, 52 og 104
Ændring fra baseline i tarmtrang (målt ved SCCAI)
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 52 og 104
SCCAI er Simple Clinical Colitis Activity Index underscore for tarmtrang, der bruges til at vurdere tarmtrangen.
Uge 2, 8, 16, 52 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921366
  • ODEN (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner