스웨덴의 임상 실습에서 궤양성 대장염의 Tofacitinib의 효과 및 치료 순응도를 평가하기 위한 관찰 연구 (ODEN)
2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer
스웨덴 궤양성 대장염에 대한 Tofacitinib의 관찰 연구(ODEN)
이것은 기존의 진행 중인 National Swedish Registry(SWIBREG)의 데이터를 사용하는 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 스웨덴 임상 실습에서 궤양성 대장염 환자의 임상 질병 활동 매개변수에 대한 토파시티닙의 효과 및 치료 순응도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 스웨덴 처방약 등록부를 사용하여 토파시티닙의 치료 순응도를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alingsås, 스웨덴, SE-441 33
- Ulf Eriksson
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Borås, 스웨덴
- Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
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Gothenburg, 스웨덴, Göteborg
- SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
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Gävle, 스웨덴, 80324
- Gävle Hospital
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
- Daniel Molin
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Lidingö, 스웨덴
- Shiprock Consulting AB,
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
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Malmö, 스웨덴, 20501
- Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 11486
- Stockholm Gastro Center
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Stockholm, 스웨덴, 11691
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
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Stockholm, 스웨덴, 18257
- Danderyds hospital
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Umeå, 스웨덴, 50985
- Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
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Västerås, 스웨덴, 72189
- Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스웨덴 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 토파시티닙을 시작하는 활성 질환(바이오마커 또는 내시경 검사)이 확인된 18세 이상의 궤양성 대장염 진단이 확인된 환자
설명
포함 기준:
- tofacitinib에 대한 환자의 배정은 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 임상 실습 범위에 속하며 약물 처방은 SmPC에 따라 이루어지며 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 통해 기준선과 연구 기간 동안 SWIBREG에서 데이터를 추출할 수 있습니다. SWIBREG에 등록되지 않은 환자의 경우 치료 시작 시점에 모든 SWIBREG 동의 및 등록을 완료해야 합니다. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 남성 또는 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 tofacitinib 치료 시작 전 4주 이내에 Mayo 내시경 하위 점수 ≥2에 해당하는 대변 칼프로텍틴 >250 mg/kg 또는 내시경 평가로 확인된 활동성 질병이 있어야 합니다. 이 포함 기준은 연구에 이미 등록된 환자에게도 적용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 궤양성 대장염의 치료가 연구 프로토콜에 의해 지시되는 임상 시험에 등록됩니다. 환자가 다른 진행 중인 관찰 연구(비개입적)에 참여하는 경우 환자는 이 관찰 연구에 포함될 수 있습니다.
- 최신 버전의 SmPC에 따라 금기 사항을 충족하는 환자. 모든 SmPC 라벨 업데이트는 모든 연구 사이트에 전달됩니다.
- 어떤 이유로든 의사는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토파시티닙을 처방받은 환자
스웨덴 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 토파시티닙을 시작하는 활성 질환(바이오마커 또는 내시경 검사)이 확인된 궤양성 대장염 진단이 확인된 환자.
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 메이요 점수로 측정한 관해 참가자 비율
기간: 52주차
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임상적 관해(Clinical Remission)는 직장 출혈이 0점이고 부분 점수가 2점 미만인 것으로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tofacitinib을 복용하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주, 104주
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기준선, 8주, 16주, 52주, 104주
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총 메이요 점수를 기준으로 한 임상적 관해 참가자의 비율
기간: 8, 16, 52, 104주차
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임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈에 대해 0점으로 정의됩니다.
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8, 16, 52, 104주차
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총 메이요 점수를 기준으로 한 임상 반응 참가자의 비율
기간: 8, 16, 52, 104주차
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임상 반응은 총 Mayo 점수가 3점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소했으며, 직장 출혈 하위 점수에서 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 점수가 1점 이하인 것으로 정의됩니다.
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8, 16, 52, 104주차
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부분 메이요 점수를 기준으로 한 임상적 관해 참가자의 비율
기간: 8, 16, 52, 104주차
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임상적 관해는 직장 출혈에 대해 0점을 포함하여 2점 미만의 부분 Mayo 점수로 정의됩니다.
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8, 16, 52, 104주차
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부분 메이요 점수를 기반으로 한 임상 반응 참가자의 비율
기간: 8, 16, 52, 104주차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대적 직장 출혈 하위 점수가 1 이하로 감소하면서 부분 메이요 점수가 2점 이상 감소하고 부분 메이요(pMayo) 점수가 기준선에서 최소 25% 감소한 것으로 정의됩니다. 가리키다
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8, 16, 52, 104주차
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총 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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대변 칼프로텍틴(f-칼프로텍틴) 수치 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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≥50%, ≥75% 또는 ≥90%의 분변 칼프로텍틴(f-칼프로텍틴) 감소로 정의된 반응자의 비율
기간: 8, 16, 52, 104주차
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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8, 16, 52, 104주차
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C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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지속적인 관해에 참여한 참가자의 비율(부분 메이요 점수)
기간: 8주부터 16, 52, 104주까지
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8주부터 16, 52, 104주까지
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지속적인 관해에 참여한 참가자의 비율(부분 메이요 점수)
기간: 16주에서 52주 및 104주
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16주에서 52주 및 104주
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지속 스테로이드 무관해(부분 메이요 점수) 참가자 비율(모든 환자 및 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료받은 환자)
기간: 16~52주차 및 104주차
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16~52주차 및 104주차
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내시경 관해, 점막 치유 또는 내시경 반응에 참여하는 비율
기간: 8, 16, 52, 104주차
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내시경적 관해는 하위 점수가 0으로 정의됩니다. 점막 치유는 하위 점수가 0-1로 정의됩니다.
내시경 반응은 기준선에서 ≥1의 하위 점수 감소로 정의됩니다.
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8, 16, 52, 104주차
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지속적인 내시경 관해, 점막 치유 또는 내시경 반응에 참여하는 비율
기간: 8주차 ~ 16주차, 52주차 및 104주차
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내시경적 관해는 하위 점수가 0으로 정의됩니다. 점막 치유는 하위 점수가 0-1로 정의됩니다.
내시경 반응은 기준선에서 ≥1의 하위 점수 감소로 정의됩니다.
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8주차 ~ 16주차, 52주차 및 104주차
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지속적인 내시경 관해, 점막 치유 또는 내시경 반응에 참여하는 비율
기간: 16~52주차 및 104주차
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내시경적 관해는 하위 점수가 0으로 정의됩니다. 점막 치유는 하위 점수가 0-1로 정의됩니다.
내시경 반응은 기준선에서 ≥1의 하위 점수 감소로 정의됩니다.
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16~52주차 및 104주차
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지속적인 스테로이드 제거 관해(부분 메이요 점수)(모든 참가자 및 기준선에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 대상자) 및 내시경적 관해, 점막 치유 또는 내시경 반응에 대한 참가자 비율
기간: 16주에서 52주 및 104주
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내시경적 관해는 하위 점수가 0으로 정의됩니다. 점막 치유는 하위 점수가 0-1로 정의됩니다.
내시경 반응은 기준선에서 ≥1의 하위 점수 감소로 정의됩니다.
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16주에서 52주 및 104주
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염증성 장 질환 피로(IBD-F) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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단기 건강 척도(SHS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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결장절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 8, 16, 52, 104주차
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8, 16, 52, 104주차
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몬트리올 분류에 따른 궤양성 대장염 정도에 따른 반응 및 관해(Partial Mayo Score) 비교
기간: 8, 16, 52, 104주차
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8, 16, 52, 104주차
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지속적인 관해에 참여한 참가자의 비율(총 Mayo 점수)
기간: 16주에서 52주 및 104주
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16주에서 52주 및 104주
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지속적인 관해에 참여한 참가자의 비율(총 Mayo 점수)
기간: 8주부터 16, 52, 104주까지
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8주부터 16, 52, 104주까지
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지속적인 스테로이드 제거 관해(총 Mayo 점수)(모든 참가자 및 기준선에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 대상자) 및 내시경적 관해, 점막 치유 또는 내시경 반응에 대한 참가자 비율
기간: 16주에서 52주 및 104주
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내시경적 관해는 하위 점수가 0으로 정의됩니다. 점막 치유는 하위 점수가 0-1로 정의됩니다.
내시경 반응은 기준선에서 ≥1의 하위 점수 감소로 정의됩니다.
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16주에서 52주 및 104주
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지속 스테로이드 무관해(Total Mayo Score) 참가자 비율(모든 환자 및 기준선에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자)
기간: 16~52주차 및 104주차
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16~52주차 및 104주차
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몬트리올 분류에 따른 궤양성 대장염 정도에 따른 반응 및 관해(Total Mayo Score) 비교
기간: 8, 16, 52, 104주차
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8, 16, 52, 104주차
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기준선에서 f-칼프로텍틴이 250mg/kg 이상인 참가자 중 f-칼프로텍틴이 250mg/kg 미만인 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 52주 및 104주
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Tofacitinib의 용량 변경이 있는 참가자의 일부
기간: 8, 16, 52, 104주차
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8, 16, 52, 104주차
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Tofacitinib이 종료된 참가자의 일부
기간: 8, 16, 52, 104주차
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8, 16, 52, 104주차
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토파시티닙 및 코르티코스테로이드의 용량 및 용량 변경이 있는 참가자의 일부
기간: 8, 16, 52, 104주차
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8, 16, 52, 104주차
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직장 출혈 및 대변 빈도의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주 차
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기준선 하위 점수 1의 변화와 함께 직장 출혈 및 배변 빈도가 개선된 환자의 비율
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기준선, 2주 차
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EQ5D 및 SHS에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주 차
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기준선, 2주 차
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가벼운 질병을 나타내는 직장 출혈 및 대변 빈도 하위 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주 차
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기준선, 2주 차
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배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주 차
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기준선, 2주 차
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기준선 직장 출혈 및 배변 빈도 하위 점수에서 1점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주 차
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기준선, 2주 차
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스테로이드를 사용하지 않은 임상적 완화에 참여한 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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스테로이드가 없는 임상 관해는 방문 전 ≥4주 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 총 Mayo 점수로 정의됩니다(모든 환자 및 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료받은 환자의 경우).
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기준선, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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스테로이드를 사용하지 않은 임상적 완화에 참여한 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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스테로이드가 없는 임상 관해는 방문 전 ≥4주 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 부분 Mayo 점수로 정의됩니다(모든 환자 및 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료받은 환자의 경우).
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기준선, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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경미한 복통을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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복통이 전혀 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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배변의 긴급성이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차 및 104주차.
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기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차 및 104주차.
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증상 완화를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차.
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증상 완화는 Mayo 하위 점수의 대변 빈도(SF)와 직장 출혈(RB)의 총합이 0으로 정의됩니다.
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기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차.
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기준선에서 스테로이드 사용 여부에 따라 계층화된 증상 관해를 달성한 환자의 비율.
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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증상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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증상 반응은 Mayo-sub-score 대변 빈도(SF)와 직장 출혈(RB) 합계의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
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기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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기준선에서 스테로이드 사용으로 계층화된 증상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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기준선, 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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기준선에서의 스테로이드 사용 여부에 따라 계층화된 스테로이드 없는 임상 관해(pMayo 및 전체 Mayo 점수)에 있는 환자의 비율입니다.
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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스테로이드가 없는 임상 관해는 방문 전 ≥4주 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 부분 Mayo 점수로 정의됩니다(모든 환자 및 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료받은 환자의 경우).
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기준선, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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장 긴급도의 기준선 대비 변화(SCCAI로 측정)
기간: 2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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SCCAI는 장 절박성을 평가하는 데 사용되는 단순 임상 대장염 활동 지수 장 절박성 하위 점수입니다.
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2주차, 8주차, 16주차, 52주차, 104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921366
- ODEN (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .