Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og behandlingsoverholdelsen av tofacitinib ved ulcerøs kolitt i klinisk praksis i Sverige (ODEN)

23. april 2024 oppdatert av: Pfizer

Observasjonsstudie av tofacitinib ved ulcerøs kolitt i Sverige (ODEN)

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som bruker data fra et eksisterende, pågående nasjonalt svensk register (SWIBREG). Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og behandlingsoverholdelsen av tofacitinib på kliniske sykdomsaktivitetsparametere hos pasienter med ulcerøs kolitt i svensk klinisk praksis. Studien vil også vurdere behandlingsoverholdelse av tofacitinib ved hjelp av det svenske reseptbelagte legemiddelregisteret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, SE-441 33
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gävle, Sverige, 80324
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige, Göteborg
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Rekruttering
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Sverige, 20501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11691
        • Rekruttering
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Sverige, 11219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Capio S:t Görans Sjukhus, S:t Göransplan 1
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Sverige, 18257
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Danderyds Hospital
      • Umeå, Sverige, 50985
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt, ≥18 år, med bekreftet aktiv sykdom (biomarkør eller endoskopi) som starter tofacitinib i henhold til det svenske produktresuméet (SmPC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens tildeling av tofacitinib er ikke bestemt på forhånd av protokollen, men faller innenfor klinisk praksis og forskrivning av legemidlet gjøres i henhold til preparatomtalen og er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
  • Pasienten må signere det informerte samtykket før påmelding til studien. Det informerte samtykket tillater utvinning av data fra SWIBREG ved baseline og under varigheten av studien. For pasienter som ikke er registrert i SWIBREG, må de fylle ut alle SWIBREG-samtykker og registrering på tidspunktet for behandlingsstart. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Pasienter, menn eller kvinner, må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha aktiv sykdom bekreftet av fekalt kalprotektin >250 mg/kg eller endoskopisk vurdering tilsvarende en Mayo endoskopisk subscore ≥2 ikke mer enn 4 uker før oppstart av tofacitinib-behandling. Disse inklusjonskriteriene gjelder også for pasienter som allerede er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er registrert i en klinisk studie der behandlingen av ulcerøs kolitt er diktert av en studieprotokoll. Dersom pasienten deltar i en annen pågående observasjonsstudie (ikke-intervensjonell), kan pasienten inkluderes i denne observasjonsstudien.
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene i henhold til siste versjon av preparatomtalen. Eventuelle SPC-etikettoppdateringer vil bli kommunisert til alle studiestedene.
  • Av en eller annen grunn føler legen at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter foreskrevet tofacitinib
Pasienter med en bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt med bekreftet aktiv sykdom (biomarkør eller endoskopi) som starter tofacitinib i henhold til det svenske produktresuméet (SmPC).
Legemiddel: tofacitinib
Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i remisjon målt ved delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon er definert som en partiell skåre på <2 poeng med 0 poeng for rektal blødning.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som tar tofacitinib
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52, 104
Grunnlinje, uke 8, 16, 52, 104
Andel av deltakere i klinisk remisjon basert på total Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Klinisk remisjon er definert som en total Mayo-score på ≤2 poeng uten individuell subscore som overstiger 1 poeng, med 0 poeng for rektal blødning.
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel deltakere i klinisk respons basert på total Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Klinisk respons er definert som en total Mayo-skårreduksjon på ≥3 poeng og en reduksjon på ≥30 % fra baseline, med en reduksjon på ≥1 poeng på subscore for rektalblødning eller en absolutt rektalblødningsscore på ≤1
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel deltakere i klinisk remisjon basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Klinisk remisjon er definert som en delvis Mayo-score <2 poeng med 0 poeng for rektal blødning.
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel deltakere i klinisk respons basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Klinisk respons er definert som en delvis Mayo-skårreduksjon på ≥2 poeng og en reduksjon på minst 25 % i delvis Mayo-score (pMayo) fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤1 punkt
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel av deltakere i steroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remisjon er definert av en total Mayo-score som ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uker før besøket (for alle pasienter og for de som ble behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Uke 16, 52 og 104
Endring fra baseline i total Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Endring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Endring fra baseline i nivået av fecal Calprotectin (f-calprotectin)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Fecal calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse.
Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Andel av respondenter definert av en fekal Calprotectin (f-calprotectin) reduksjon på ≥50 %, ≥75 % eller ≥90 %
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Fecal calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse.
Uke 8, 16, 52 og 104
Endring fra baseline av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Andel deltakere i vedvarende remisjon (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uke 8 til uke 16, 52 og 104
Uke 8 til uke 16, 52 og 104
Andel deltakere i vedvarende remisjon (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uke 16 til uke 52 og 104
Uke 16 til uke 52 og 104
Andel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (delvis Mayo-score) (for alle pasienter og for de behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Tidsramme: Uke 16 til 52 og uke 104
Uke 16 til 52 og uke 104
Andel av deltakere i endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Endoskopisk remisjon er definert som en subscore på 0. Slimhinnetilheling er definert som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel av deltakere i vedvarende endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 8 til uke 16, 52 og 104
Endoskopisk remisjon er definert som en subscore på 0. Slimhinnetilheling er definert som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
Uke 8 til uke 16, 52 og 104
Andel av deltakere i vedvarende endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 16 til 52 og uke 104
Endoskopisk remisjon er definert som en subscore på 0. Slimhinnetilheling er definert som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
Uke 16 til 52 og uke 104
Andel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (delvis Mayo-score) (for alle deltakere og for de som behandles med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 16 til 52 og 104
Endoskopisk remisjon er definert som en subscore på 0. Slimhinnetilheling er definert som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
Uke 16 til 52 og 104
Endring fra baseline i inflammatorisk tarmsykdom Fatigue (IBD-F) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Endring fra baseline i kort helseskala (SHS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Grunnlinje, uke 8, 16, 52 og 104
Andel deltakere som hadde en kolektomi
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Uke 8, 16, 52 og 104
Sammenligning av respons og remisjon (delvis Mayo-score) basert på omfanget av ulcerøs kolitt i henhold til Montreal-klassifiseringen
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel av deltakere i vedvarende remisjon (total Mayo-score)
Tidsramme: Uke 16 til uke 52 og 104
Uke 16 til uke 52 og 104
Andel av deltakere i vedvarende remisjon (total Mayo-score)
Tidsramme: Uke 8 til uke 16, 52 og 104
Uke 8 til uke 16, 52 og 104
Andel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (total Mayo-score) (for alle deltakere og for de som behandles med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remisjon, slimhinneheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 16 til 52 og 104
Endoskopisk remisjon er definert som en subscore på 0. Slimhinnetilheling er definert som en subscore på 0-1. Endoskopisk respons er definert som en subscorereduksjon fra baseline på ≥1.
Uke 16 til 52 og 104
Andel av deltakere i vedvarende steroidfri remisjon (total Mayo-score) (for alle pasienter og for de behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Tidsramme: Uke 16 til 52 og uke 104
Uke 16 til 52 og uke 104
Sammenligning av respons og remisjon (total Mayo-score) basert på omfanget av ulcerøs kolitt i henhold til Montreal-klassifiseringen
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel av deltakere i steroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 16, 52 og 104
Steroidefri klinisk remisjon er definert av en delvis Mayo-score som ikke trengte noen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uker før besøket (for alle pasienter og for de behandlet med kortikosteroider ved baseline)
Uke 16, 52 og 104
Andel deltakere som nådde f-calprotectin under 250 mg/kg av de som hadde f-calprotectin over 250 mg/kg ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 52 og 104
Fecal calprotectin er en inflammatorisk markør for mage-tarmkanalen og betraktet som et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen. Høyere verdier indikerer mer alvorlig betennelse.
Baseline, uke 8, 16, 52 og 104
Del av deltakerne med doseendring av tofacitinib
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Uke 8, 16, 52 og 104
Del av deltakere med terminering av tofacitinib
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Uke 8, 16, 52 og 104
Del av deltakerne med dose- og doseendringer av tofacitinib og kortikosteroider
Tidsramme: Uke 8, 16, 52 og 104
Uke 8, 16, 52 og 104
Andel deltakere med endringer i rektal blødning og avføringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Andel pasienter med bedring i rektal blødning og avføringsfrekvens med endring i baseline subscore 1
Grunnlinje, uke 2
Andel deltakere med endringer i EQ5D og SHS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Andel deltakere med rektal blødning og avføringsfrekvens subscore som indikerer mild sykdom
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Andel deltakere med avføringsfrekvens og endetarmsblødning underscore på 0
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Andel deltakere med milde magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Andel deltakere uten magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Andel deltakere uten tarmtrang
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
Andel deltakere med reduksjon på ≥ 1 poeng fra baseline rektal blødning og avføringsfrekvens subscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921366
  • ODEN (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere