Observationeel onderzoek om de effectiviteit en therapietrouw van tofacitinib van colitis ulcerosa in de klinische praktijk in Zweden te beoordelen (ODEN)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Observationeel onderzoek naar tofacitinib bij colitis ulcerosa in Zweden (ODEN)
Dit is een prospectieve observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van een bestaand, lopend Nationaal Zweeds register (SWIBREG).
Deze studie is opgezet om de effectiviteit en therapietrouw van tofacitinib te beoordelen op parameters van klinische ziekteactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa in de Zweedse klinische praktijk.
De studie zal ook de therapietrouw van tofacitinib beoordelen met behulp van het Swedish Prescribed Drug Register.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alingsås, Zweden, SE-441 33
- Ulf Eriksson
-
Borås, Zweden
- Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
-
Gothenburg, Zweden, Göteborg
- SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
-
Gävle, Zweden, 80324
- Gävle Hospital
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
-
Kristianstad, Zweden, 29185
- Daniel Molin
-
Lidingö, Zweden
- Shiprock Consulting AB,
-
Linköping, Zweden, 58185
- Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
-
Malmö, Zweden, 20501
- Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Zweden, 11486
- Stockholm Gastro Center
-
Stockholm, Zweden, 11691
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
-
Stockholm, Zweden, 18257
- Danderyds hospital
-
Umeå, Zweden, 50985
- Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
-
Västerås, Zweden, 72189
- Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Zweden, 70185
- Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa, ≥18 jaar, met bevestigde actieve ziekte (biomarker of endoscopie) die tofacitinib starten volgens de Zweedse samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De toewijzing van de patiënt aan tofacitinib wordt niet vooraf bepaald door het protocol, maar valt binnen de klinische praktijk en het voorschrijven van het geneesmiddel gebeurt volgens de SmPC en is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
- De patiënt moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek. De geïnformeerde toestemming maakt extractie van gegevens uit SWIBREG mogelijk bij baseline en tijdens de duur van het onderzoek. Voor patiënten die niet zijn geregistreerd in SWIBREG, moeten ze alle SWIBREG-toestemmingen en -registratie voltooien op het moment dat de behandeling wordt gestart. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Patiënten, man of vrouw, moeten 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet een actieve ziekte hebben, zoals bevestigd door fecaal calprotectine >250 mg/kg of endoscopische beoordeling overeenkomend met een Mayo endoscopische subscore ≥2, niet meer dan 4 weken vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib. Deze inclusiecriteria zijn ook van toepassing op patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een klinisch onderzoek waarin de behandeling van colitis ulcerosa wordt bepaald door een studieprotocol. Als de patiënt deelneemt aan een andere lopende observationele studie (niet-interventioneel), kan de patiënt worden opgenomen in deze observationele studie.
- Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties volgens de laatste versie van de SmPC. Updates van het SmPC-label zullen worden gecommuniceerd naar alle onderzoekslocaties.
- Om welke reden dan ook vindt de arts dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten kregen tofacitinib voorgeschreven
Patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa met bevestigde actieve ziekte (biomarker of endoscopie) die tofacitinib starten volgens de Zweedse samenvatting van de productkenmerken (SPC).
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in remissie zoals gemeten door gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een partiële score van <2 punten met 0 punten voor rectale bloeding.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tofacitinib gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 52, 104
|
Basislijn, weken 8, 16, 52, 104
|
|
|
Percentage deelnemers in klinische remissie op basis van de totale Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een totale Mayo-score van ≤2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt, met 0 punten voor rectale bloeding.
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers aan klinische respons op basis van de totale Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de totale Mayo-score van ≥3 punten en een afname van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een afname van ≥1 punt op de subscore voor rectale bloeding of een absolute score voor rectale bloeding van ≤1
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers in klinische remissie op basis van gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score <2 punten met 0 punten voor rectale bloeding.
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers aan klinische respons op basis van gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de partiële Mayo-score met ≥ 2 punten en een verlaging van ten minste 25% van de partiële Mayo-score (pMayo) ten opzichte van de uitgangswaarde met een begeleidende verlaging van de subscore voor rectale bloedingen van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloedingen van ≤ 1 punt
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Verandering van basislijn in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Verandering van baseline in niveau van fecaal calprotectine (f-calprotectine)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
Fecale calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal.
Hogere waarden duiden op een ernstiger ontsteking.
|
Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
|
Percentage responders gedefinieerd door een vermindering van fecale calprotectine (f-calprotectine) van ≥50%, ≥75% of ≥90%
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Fecale calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal.
Hogere waarden duiden op een ernstiger ontsteking.
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende remissie (gedeeltelijke Mayo-score)
Tijdsspanne: Week 8 t/m week 16, 52 en 104
|
Week 8 t/m week 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende remissie (gedeeltelijke Mayo-score)
Tijdsspanne: Week 16 t/m week 52 en 104
|
Week 16 t/m week 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdenvrije remissie (partiële Mayo-score) (voor alle patiënten en voor degenen die bij baseline werden behandeld met corticosteroïden)
Tijdsspanne: Week 16 tot en met 52 en in week 104
|
Week 16 tot en met 52 en in week 104
|
|
|
Percentage deelnemers aan endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van 0. Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een subscore van 0-1.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de subscore ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1.
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 8 tot week 16, 52 en 104
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van 0. Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een subscore van 0-1.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de subscore ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1.
|
Week 8 tot week 16, 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 16 tot 52 en in week 104
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van 0. Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een subscore van 0-1.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de subscore ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1.
|
Week 16 tot 52 en in week 104
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdenvrije remissie (gedeeltelijke Mayo-score) (voor alle deelnemers en voor degenen die behandeld zijn met corticosteroïden bij baseline) en endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 16 tot 52 en 104
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van 0. Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een subscore van 0-1.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de subscore ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1.
|
Week 16 tot 52 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor vermoeidheid door inflammatoire darmaandoeningen (IBD-F).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Verandering van basislijn in EuroQol 5 dimensies 5 niveaus (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Verandering van basislijn in korte gezondheidsschaal (SHS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Aandeel van de deelnemers die een colectomie hadden
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Vergelijking van respons en remissie (partiële Mayo-score) op basis van de omvang van colitis ulcerosa volgens de classificatie van Montreal
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende remissie (totale Mayo-score)
Tijdsspanne: Week 16 t/m week 52 en 104
|
Week 16 t/m week 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende remissie (totale Mayo-score)
Tijdsspanne: Week 8 t/m week 16, 52 en 104
|
Week 8 t/m week 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdenvrije remissie (totale Mayo-score) (voor alle deelnemers en voor degenen die behandeld zijn met corticosteroïden bij baseline) en endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 16 tot 52 en 104
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van 0. Mucosale genezing wordt gedefinieerd als een subscore van 0-1.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de subscore ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1.
|
Week 16 tot 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdenvrije remissie (totale Mayo-score) (voor alle patiënten en voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden werden behandeld)
Tijdsspanne: Week 16 tot en met 52 en in week 104
|
Week 16 tot en met 52 en in week 104
|
|
|
Vergelijking van respons en remissie (Totale Mayo-score) op basis van de mate van colitis ulcerosa volgens de classificatie van Montreal
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers dat f-calprotectine onder 250 mg/kg bereikte van degenen die f-calprotectine boven 250 mg/kg hadden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
Fecale calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal.
Hogere waarden duiden op een ernstiger ontsteking.
|
Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
|
Gedeelte van deelnemers met dosisverandering van tofacitinib
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Gedeelte van deelnemers met een stopzetting van tofacitinib
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Gedeelte van deelnemers met dosis en dosisveranderingen van tofacitinib en corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 8, 16, 52 en 104
|
Week 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers met veranderingen in rectale bloeding en ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Percentage patiënten met verbetering in rectale bloedingen en ontlastingsfrequentie met een verandering in baseline subscore 1
|
Basislijn, week 2
|
|
Percentage deelnemers met veranderingen in EQ5D en SHS
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Basislijn, week 2
|
|
|
Percentage deelnemers met rectale bloedingen en ontlastingsfrequentie subscore indicatief voor milde ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Basislijn, week 2
|
|
|
Percentage deelnemers met ontlastingsfrequentie en rectale bloedingssubscore van 0
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Basislijn, week 2
|
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline rectale bloeding en subscore ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Basislijn, week 2
|
|
|
Percentage deelnemers aan steroïdevrije klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
Steroïdvrije klinische remissie wordt gedefinieerd door een totale Mayo-score die geen behandeling met corticosteroïden nodig had gedurende de periode ≥4 weken voorafgaand aan het bezoek (voor alle patiënten en voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden werden behandeld)
|
Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers aan steroïdevrije klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
Steroïdvrije klinische remissie wordt gedefinieerd door een gedeeltelijke Mayo-score die geen behandeling met corticosteroïden nodig had gedurende de periode ≥4 weken voorafgaand aan het bezoek (voor alle patiënten en voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden werden behandeld)
|
Basislijn, week 8, 16, 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers met milde buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, week 2, 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers zonder buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, week 2, 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage deelnemers zonder darmurgentie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104.
|
Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104.
|
|
|
Percentage patiënten dat symptomatische remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104.
|
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een totale som van 0 van de Mayo-subscores ontlastingsfrequentie (SF) en rectale bloeding (RB)
|
Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104.
|
|
Het percentage patiënten dat symptomatische remissie bereikt, gestratificeerd op basis van het gebruik van steroïden bij baseline, of niet.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage patiënten dat een symptomatische respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
Symptomatische respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de som van de Mayo-subscores ontlastingsfrequentie (SF) en rectale bloeding (RB).
|
Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
|
Het percentage patiënten dat een symptomatische respons bereikt, gestratificeerd op basis van het gebruik van steroïden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
Basislijn, weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
|
|
Percentage patiënten in klinische remissie zonder steroïden (pMayo- en volledige Mayo-score), gestratificeerd op basis van steroïdengebruik bij aanvang of niet.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
Steroïdvrije klinische remissie wordt gedefinieerd door een gedeeltelijke Mayo-score die geen behandeling met corticosteroïden nodig had gedurende de periode ≥4 weken voorafgaand aan het bezoek (voor alle patiënten en voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden werden behandeld)
|
Basislijn, weken 8, 16, 52 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urgentie van de darmen (zoals gemeten met SCCAI)
Tijdsspanne: Weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
SCCAI is de Simple Clinical Colitis Activity Index-subscore voor darmurgentie die wordt gebruikt om de darmurgentie te beoordelen.
|
Weken 2, 8, 16, 52 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921366
- ODEN (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .