Observationsstudie för att bedöma effektiviteten och behandlingens vidhäftning av tofacitinib vid ulcerös kolit i klinisk praxis i Sverige (ODEN)
1 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
Observationsstudie av tofacitinib vid ulcerös kolit i Sverige (ODEN)
Detta är en prospektiv observationsstudie som använder data från ett befintligt, pågående nationellt svenskt register (SWIBREG).
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och behandlingsvidhäftningen av tofacitinib på kliniska sjukdomsaktivitetsparametrar hos patienter med ulcerös kolit i svensk klinisk praxis.
Studien kommer också att utvärdera behandlingsföljsamhet av tofacitinib med hjälp av Svenska Läkemedelsregistret.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alingsås, Sverige, SE-441 33
- Ulf Eriksson
-
Borås, Sverige
- Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
-
Gothenburg, Sverige, Göteborg
- SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
-
Gävle, Sverige, 80324
- Gävle Hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
-
Kristianstad, Sverige, 29185
- Daniel Molin
-
Lidingö, Sverige
- Shiprock Consulting AB,
-
Linköping, Sverige, 58185
- Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
-
Malmö, Sverige, 20501
- Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11486
- Stockholm Gastro Center
-
Stockholm, Sverige, 11691
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
-
Stockholm, Sverige, 18257
- Danderyds hospital
-
Umeå, Sverige, 50985
- Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
-
Västerås, Sverige, 72189
- Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en bekräftad diagnos av ulcerös kolit, ≥18 år gamla, med bekräftad aktiv sjukdom (biomarkör eller endoskopi) som påbörjar tofacitinib enligt den svenska produktresumén (SmPC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens tilldelning av tofacitinib bestäms inte i förväg av protokollet utan faller inom klinisk praxis och förskrivningen av läkemedlet sker enligt produktresumén och är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien.
- Patienten måste underteckna det informerade samtycket innan registreringen i studien. Det informerade samtycket tillåter extraktion av data från SWIBREG vid baslinjen och under studiens varaktighet. För patienter som inte är registrerade i SWIBREG måste de fylla i alla SWIBREG-medgivanden och registrering vid tidpunkten för behandlingsstart. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Patienter, män eller kvinnor, måste vara 18 år eller äldre.
- Patienten måste ha aktiv sjukdom som bekräftats av fekalt kalprotektin >250 mg/kg eller endoskopisk bedömning motsvarande en Mayo endoskopisk subscore ≥2 högst 4 veckor innan behandling med tofacitinib påbörjas. Dessa inklusionskriterier gäller även för patienter som redan har registrerats i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inskriven i en klinisk prövning där behandlingen av ulcerös kolit dikteras av ett studieprotokoll. Om patienten deltar i en annan pågående observationsstudie (icke-interventionell) kan patienten inkluderas i denna observationsstudie.
- Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna enligt den senaste versionen av produktresumén. Eventuella uppdateringar av SmPC-etiketten kommer att meddelas alla studieplatser.
- Av någon anledning anser läkaren att patienten är olämplig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter ordinerade tofacitinib
Patienter med bekräftad diagnos av ulcerös kolit med bekräftad aktiv sjukdom (biomarkör eller endoskopi) som påbörjar tofacitinib enligt den svenska produktresumén (SmPC).
|
Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i remission mätt med partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission definieras som en partiell poäng på <2 poäng med 0 poäng avseende rektal blödning.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som tar tofacitinib
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52, 104
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52, 104
|
|
|
Andel deltagare i klinisk remission baserat på totalt Mayo-resultat
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Klinisk remission definieras som en total Mayo-poäng på ≤2 poäng utan individuell subpoäng som överstiger 1 poäng, med 0 poäng för rektal blödning.
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel deltagare i klinisk respons baserat på totalt Mayo-resultat
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Klinisk respons definieras som en total Mayo-poängminskning på ≥3 poäng och en minskning med ≥30 % från baslinjen, med en minskning på ≥1 poäng på subpoängen för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på ≤1
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel deltagare i klinisk remission baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Klinisk remission definieras som en partiell Mayo-poäng <2 poäng med 0 poäng avseende rektal blödning.
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel deltagare i klinisk respons baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Klinisk respons definieras som en partiell Mayo-poäng minskning med ≥2 poäng och minskning med minst 25 % i partiell Mayo (pMayo)-poäng från baslinjen med en åtföljande minskning av rektal blödningssubscore på ≥1 poäng eller absolut rektal blödningssubscore på ≤1 punkt
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Ändring från baslinjen i totalt Mayo-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Ändring från baslinjen i partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Förändring från baslinjen i nivån av fekalt kalprotektin (f-kalprotektin)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Fekalt kalprotektin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Högre värden indikerar allvarligare inflammation.
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel av svarspersoner som definieras av en fekal Calprotectin (f-calprotectin) minskning på ≥50 %, ≥75 % eller ≥90 %
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Fekalt kalprotektin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Högre värden indikerar allvarligare inflammation.
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Förändring från baslinjen för C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare i ihållande remission (partiell Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16, 52 och 104
|
Vecka 8 till vecka 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare i ihållande remission (partiell Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 16 till vecka 52 och 104
|
Vecka 16 till vecka 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (partiell Mayo Score) (för alla patienter och för de som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 16 till 52 och vecka 104
|
Vecka 16 till 52 och vecka 104
|
|
|
Andel deltagare i endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Endoskopisk remission definieras som ett subpoäng på 0. Slemhinneläkning definieras som ett subpoäng på 0-1.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel deltagare i ihållande endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16, 52 och 104
|
Endoskopisk remission definieras som ett subpoäng på 0. Slemhinneläkning definieras som ett subpoäng på 0-1.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
|
Vecka 8 till vecka 16, 52 och 104
|
|
Andel deltagare i ihållande endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 16 till 52 och vecka 104
|
Endoskopisk remission definieras som ett subpoäng på 0. Slemhinneläkning definieras som ett subpoäng på 0-1.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
|
Vecka 16 till 52 och vecka 104
|
|
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (partiell Mayo-poäng) (för alla deltagare och för de som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen) och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 16 till 52 och 104
|
Endoskopisk remission definieras som ett subpoäng på 0. Slemhinneläkning definieras som ett subpoäng på 0-1.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
|
Vecka 16 till 52 och 104
|
|
Förändring från baslinjen i inflammatorisk tarmsjukdom Fatigue (IBD-F) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Ändring från baslinje i kort hälsoskala (SHS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare som hade en kolektomi
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Jämförelse av respons och remission (partiell Mayo-poäng) baserat på omfattningen av ulcerös kolit enligt Montreal-klassificeringen
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare i ihållande remission (totalt Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 16 till vecka 52 och 104
|
Vecka 16 till vecka 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare i ihållande remission (totalt Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16, 52 och 104
|
Vecka 8 till vecka 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (totalt Mayo-resultat) (för alla deltagare och för de som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen) och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 16 till 52 och 104
|
Endoskopisk remission definieras som ett subpoäng på 0. Slemhinneläkning definieras som ett subpoäng på 0-1.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
|
Vecka 16 till 52 och 104
|
|
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (Total Mayo Score) (för alla patienter och för de som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 16 till 52 och vecka 104
|
Vecka 16 till 52 och vecka 104
|
|
|
Jämförelse av respons och remission (totalt Mayo-resultat) baserat på omfattningen av ulcerös kolit enligt Montreal-klassificeringen
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare som når f-calprotectin under 250 mg/kg av de som hade f-calprotectin över 250 mg/kg vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Fekalt kalprotektin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Högre värden indikerar allvarligare inflammation.
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Del av deltagare med dosförändring av tofacitinib
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Del av deltagare med en uppsägning av tofacitinib
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Del av deltagare med dos- och dosförändringar av tofacitinib och kortikosteroider
Tidsram: Vecka 8, 16, 52 och 104
|
Vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare med förändringar i rektal blödning och avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Andel patienter med förbättring av rektal blödning och avföringsfrekvens med en förändring i baseline subpoäng 1
|
Baslinje, vecka 2
|
|
Andel deltagare med förändringar i EQ5D och SHS
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
|
|
Andel deltagare med rektal blödning och avföringsfrekvens subpoäng som tyder på mild sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
|
|
Andel deltagare med avföringsfrekvens och ändtarmsblödning underpoäng 0
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
|
|
Andel deltagare med en minskning på ≥ 1 poäng från baslinjen rektal blödning och avföringsfrekvens subpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
|
|
Andel deltagare i steroidfri klinisk remission
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Steroidfri klinisk remission definieras av en total Mayo Score som inte behövde någon kortikosteroidbehandling under perioden ≥4 veckor före besöket (för alla patienter och för de som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen)
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel deltagare i steroidfri klinisk remission
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Steroidefri klinisk remission definieras av en partiell Mayo Score som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden ≥4 veckor före besöket (för alla patienter och för de som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen)
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel deltagare med mild buksmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare utan buksmärtor
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel deltagare utan tarmbrist
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104.
|
Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104.
|
|
|
Andel patienter som uppnår symtomatisk remission
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104.
|
Symtomatisk remission definieras som en total summa av 0 av till Mayo sub-poäng avföringsfrekvens (SF) och rektal blödning (RB)
|
Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104.
|
|
Andel patienter som uppnår symtomatisk remission stratifierad på steroidanvändning vid baslinjen eller inte.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel patienter som uppnår symtomatisk respons
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
Symtomatisk respons definieras som en minskning med minst 50 % av summan av Mayo-subscores avföringsfrekvens (SF) och rektal blödning (RB).
|
Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
|
Andel patienter som uppnår symtomatisk respons stratifierad på steroidanvändning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
Baslinje, vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
|
|
Andel patienter i steroidfri klinisk remission (pMayo och full Mayo-poäng) stratifierad baserat på steroidanvändning vid baslinjen eller inte.
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
Steroidefri klinisk remission definieras av en partiell Mayo Score som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden ≥4 veckor före besöket (för alla patienter och för de som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen)
|
Baslinje, vecka 8, 16, 52 och 104
|
|
Förändring från baslinjen i tarmtrådighet (uppmätt med SCCAI)
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
SCCAI är det Simple Clinical Colitis Activity Index underpoäng för tarmträngning som används för att bedöma tarmens brådska.
|
Vecka 2, 8, 16, 52 och 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921366
- ODEN (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .