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Estudio observacional para evaluar la eficacia y la adherencia al tratamiento de tofacitinib de la colitis ulcerosa en la práctica clínica en Suecia (ODEN)

23 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

Estudio observacional de tofacitinib en colitis ulcerosa en Suecia (ODEN)

Este es un estudio observacional prospectivo que utiliza datos de un registro nacional sueco existente y en curso (SWIBREG). Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad y la adherencia al tratamiento de tofacitinib en los parámetros de actividad de la enfermedad clínica en pacientes con colitis ulcerosa en la práctica clínica sueca. El estudio también evaluará la adherencia al tratamiento con tofacitinib utilizando el Registro Sueco de Medicamentos Recetados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Alingsås, Suecia, SE-441 33
        • Activo, no reclutando
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Suecia
        • Activo, no reclutando
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gävle, Suecia, 80324
        • Activo, no reclutando
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suecia, Göteborg
        • Activo, no reclutando
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Jönköping, Suecia, 55185
        • Activo, no reclutando
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Suecia, 29185
        • Reclutamiento
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Suecia
        • Activo, no reclutando
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Activo, no reclutando
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Suecia, 20501
        • Activo, no reclutando
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 11691
        • Reclutamiento
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Suecia, 11219
        • Aún no reclutando
        • Capio S:t Görans Sjukhus, S:t Göransplan 1
      • Stockholm, Suecia, 11486
        • Activo, no reclutando
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Activo, no reclutando
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Suecia, 18257
        • Activo, no reclutando
        • Danderyds Hospital
      • Umeå, Suecia, 50985
        • Activo, no reclutando
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Activo, no reclutando
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Suecia, 72189
        • Activo, no reclutando
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Activo, no reclutando
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa, ≥18 años de edad, con enfermedad activa confirmada (biomarcador o endoscopia) que inician tratamiento con tofacitinib según el resumen sueco de características del producto (SmPC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La asignación del paciente a tofacitinib no se decide de antemano por el protocolo, sino que entra dentro de la práctica clínica y la prescripción del medicamento se realiza de acuerdo con la ficha técnica y está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
  • El paciente debe firmar el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio. El consentimiento informado permite la extracción de datos de SWIBREG al inicio y durante la duración del estudio. Para los pacientes no registrados en SWIBREG, deben completar todos los consentimientos y registros de SWIBREG al momento de iniciar el tratamiento. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Los pacientes, hombres o mujeres, deben tener 18 años o más.
  • El paciente debe tener enfermedad activa confirmada por calprotectina fecal >250 mg/kg o evaluación endoscópica correspondiente a una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 no más de 4 semanas antes del inicio del tratamiento con tofacitinib. Este criterio de inclusión se aplica también a los pacientes que ya se han inscrito en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está inscrito en un ensayo clínico en el que el tratamiento de la colitis ulcerosa está dictado por un protocolo de estudio. Si el paciente está participando en otro estudio observacional en curso (no intervencionista), el paciente puede ser incluido en este estudio observacional.
  • Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones según la última versión de la Ficha Técnica. Cualquier actualización de la etiqueta SmPC se comunicará a todos los sitios de estudio.
  • Por cualquier motivo, el médico considera que el paciente no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a los que se les recetó tofacitinib
Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa con enfermedad activa confirmada (biomarcador o endoscopia) que inician tratamiento con tofacitinib según el resumen sueco de características del producto (SmPC).
Droga: tofacitinib
Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en remisión según la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se define como una puntuación parcial de <2 puntos con 0 puntos con respecto al sangrado rectal.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que están tomando tofacitinib
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 52, 104
Línea de base, Semanas 8, 16, 52, 104
Proporción de participantes en remisión clínica basada en la puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
La remisión clínica se define como una puntuación total de Mayo de ≤2 puntos sin una subpuntuación individual que supere 1 punto, con 0 puntos en relación con el sangrado rectal.
Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en respuesta clínica basada en la puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
La respuesta clínica se define como una disminución total de la puntuación de Mayo de ≥3 puntos y una disminución de ≥30 % desde el inicio, con una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1
Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión clínica según la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
La remisión clínica se define como una puntuación parcial de Mayo <2 puntos con 0 puntos con respecto al sangrado rectal.
Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en respuesta clínica según la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
La respuesta clínica se define como una disminución parcial de la puntuación de Mayo de ≥2 puntos y una reducción de al menos un 25 % en la puntuación de Mayo parcial (pMayo) desde el inicio con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto
Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión clínica sin esteroides
Periodo de tiempo: Semanas 16, 52 y 104
La remisión clínica sin esteroides se define por una puntuación total de Mayo que no requirió ningún tratamiento con corticosteroides durante el período ≥4 semanas antes de la visita (para todos los pacientes y para aquellos tratados con corticosteroides al inicio)
Semanas 16, 52 y 104
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 52 y 104
Línea de base, semanas 8, 16, 52 y 104
Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
Cambio desde el inicio en el nivel de calprotectina fecal (f-calprotectina)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
La calprotectina fecal es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Los valores más altos indican una inflamación más grave.
Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de respondedores definida por una reducción de calprotectina fecal (f-calprotectina) de ≥50 %, ≥75 % o ≥90 %
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
La calprotectina fecal es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Los valores más altos indican una inflamación más grave.
Semanas 8, 16, 52 y 104
Cambio desde el inicio de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 52 y 104
Línea de base, semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión sostenida (puntuación parcial de Mayo)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semanas 16, 52 y 104
Semana 8 a Semanas 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión sostenida (puntuación parcial de Mayo)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semanas 52 y 104
Semana 16 a Semanas 52 y 104
Proporción de participantes en remisión sostenida sin esteroides (puntuación parcial de Mayo) (para todos los pacientes y para aquellos tratados con corticosteroides al inicio)
Periodo de tiempo: Semanas 16 a 52 y en la semana 104
Semanas 16 a 52 y en la semana 104
Proporción de participantes en remisión endoscópica, cicatrización de la mucosa o respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 52 y 104
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación de 0. La curación de la mucosa se define como una subpuntuación de 0-1. La respuesta endoscópica se define como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de ≥1.
Semana 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión endoscópica sostenida, cicatrización de la mucosa o respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16, 52 y 104
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación de 0. La curación de la mucosa se define como una subpuntuación de 0-1. La respuesta endoscópica se define como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de ≥1.
Semana 8 a Semana 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión endoscópica sostenida, cicatrización de la mucosa o respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 16 a la 52 y en la Semana 104
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación de 0. La curación de la mucosa se define como una subpuntuación de 0-1. La respuesta endoscópica se define como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de ≥1.
Semana 16 a la 52 y en la Semana 104
Proporción de participantes en remisión sostenida sin esteroides (puntuación Mayo parcial) (para todos los participantes y para aquellos tratados con corticosteroides al inicio) y remisión endoscópica, cicatrización de la mucosa o respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 16 a la 52 y 104
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación de 0. La curación de la mucosa se define como una subpuntuación de 0-1. La respuesta endoscópica se define como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de ≥1.
Semana 16 a la 52 y 104
Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga por enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
Cambio desde la línea de base en EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 52 y 104
Línea de base, semanas 8, 16, 52 y 104
Cambio desde el inicio en la escala de salud corta (SHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
Línea de base, Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes que se sometieron a una colectomía
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
Semanas 8, 16, 52 y 104
Comparación de respuesta y remisión (puntuación parcial de Mayo) según la extensión de la colitis ulcerosa según la clasificación de Montreal
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión sostenida (puntuación total de Mayo)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semanas 52 y 104
Semana 16 a Semanas 52 y 104
Proporción de participantes en remisión sostenida (puntuación total de Mayo)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semanas 16, 52 y 104
Semana 8 a Semanas 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión sostenida sin esteroides (puntaje Mayo total) (para todos los participantes y para aquellos tratados con corticosteroides al inicio) y remisión endoscópica, cicatrización de la mucosa o respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 16 a la 52 y 104
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación de 0. La curación de la mucosa se define como una subpuntuación de 0-1. La respuesta endoscópica se define como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de ≥1.
Semana 16 a la 52 y 104
Proporción de participantes en remisión sostenida sin esteroides (puntuación total de Mayo) (para todos los pacientes y para aquellos tratados con corticosteroides al inicio)
Periodo de tiempo: Semanas 16 a 52 y en la semana 104
Semanas 16 a 52 y en la semana 104
Comparación de respuesta y remisión (puntuación total de Mayo) según la extensión de la colitis ulcerosa según la clasificación de Montreal
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 52 y 104
Semanas 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes en remisión clínica sin esteroides
Periodo de tiempo: Semanas 16, 52 y 104
La remisión clínica sin esteroides se define por una puntuación parcial de Mayo que no requirió ningún tratamiento con corticosteroides durante el período ≥4 semanas antes de la visita (para todos los pacientes y para aquellos tratados con corticosteroides al inicio)
Semanas 16, 52 y 104
Proporción de participantes que alcanzaron f-calprotectina por debajo de 250 mg/kg de aquellos que tenían f-calprotectina por encima de 250 mg/kg al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 52 y 104
La calprotectina fecal es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Los valores más altos indican una inflamación más grave.
Línea de base, semana 8, 16, 52 y 104
Porción de participantes con cambio de dosis de tofacitinib
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 52 y 104
Semana 8, 16, 52 y 104
Porción de participantes con una terminación de tofacitinib
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 52 y 104
Semana 8, 16, 52 y 104
Porción de participantes con dosis y cambios de dosis de tofacitinib y corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 52 y 104
Semana 8, 16, 52 y 104
Proporción de participantes con cambios en el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Proporción de pacientes con mejoría en el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones con un cambio en la subpuntuación inicial 1
Línea de base, Semana 2
Proporción de participantes con cambios en EQ5D y SHS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Proporción de participantes con hemorragia rectal y subpuntuación de frecuencia de deposiciones indicativas de enfermedad leve
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Proporción de participantes con frecuencia de deposiciones y subpuntuación de sangrado rectal de 0
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Proporción de participantes con dolor abdominal leve
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Proporción de participantes sin dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Proporción de participantes sin urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2
Proporción de participantes con una reducción de ≥ 1 punto desde el punto inicial de hemorragia rectal y subpuntuación de frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Línea de base, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921366
  • ODEN (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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