Обсервационное исследование для оценки эффективности и приверженности лечению тофацитиниба при язвенном колите в клинической практике в Швеции (ODEN)
1 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Наблюдательное исследование тофацитиниба при язвенном колите в Швеции (ODEN)
Это проспективное обсервационное исследование с использованием данных из существующего, действующего Национального шведского реестра (SWIBREG).
Это исследование предназначено для оценки эффективности и приверженности терапии тофацитинибом в отношении параметров клинической активности заболевания у пациентов с язвенным колитом в шведской клинической практике.
В исследовании также будет оцениваться соблюдение режима лечения тофацитинибом с использованием Шведского реестра рецептурных препаратов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alingsås, Швеция, SE-441 33
- Ulf Eriksson
-
Borås, Швеция
- Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
-
Gothenburg, Швеция, Göteborg
- SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
-
Gävle, Швеция, 80324
- Gävle Hospital
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
-
Kristianstad, Швеция, 29185
- Daniel Molin
-
Lidingö, Швеция
- Shiprock Consulting AB,
-
Linköping, Швеция, 58185
- Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
-
Malmö, Швеция, 20501
- Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Швеция, 11486
- Stockholm Gastro Center
-
Stockholm, Швеция, 11691
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
-
Stockholm, Швеция, 18257
- Danderyds hospital
-
Umeå, Швеция, 50985
- Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
-
Västerås, Швеция, 72189
- Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Швеция, 70185
- Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом неспецифического язвенного колита в возрасте ≥18 лет с подтвержденным активным заболеванием (биомаркер или эндоскопия), начавшие лечение тофацитинибом согласно шведской сводке характеристик продукта (SmPC)
Описание
Критерии включения:
- Назначение пациенту тофацитиниба заранее не определяется протоколом, но входит в рамки клинической практики, а назначение препарата осуществляется в соответствии с Инструкцией по применению и четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
- Перед включением в исследование пациент должен подписать информированное согласие. Информированное согласие позволяет извлекать данные из SWIBREG на исходном уровне и в течение всего исследования. Для пациентов, не зарегистрированных в SWIBREG, они должны заполнить все согласия и регистрацию SWIBREG во время начала лечения. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Пациенты, мужчины или женщины, должны быть старше 18 лет.
- У пациента должно быть активное заболевание, подтвержденное фекальным кальпротектином >250 мг/кг или эндоскопической оценкой, соответствующей эндоскопической подшкале Мейо ≥2, не более чем за 4 недели до начала лечения тофацитинибом. Эти критерии включения применимы также к пациентам, которые уже были включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент включен в клиническое исследование, в котором лечение язвенного колита определяется протоколом исследования. Если пациент участвует в другом продолжающемся обсервационном исследовании (неинтервенционном), он может быть включен в это обсервационное исследование.
- Пациенты, которые соответствуют любому из противопоказаний согласно последней версии SmPC. Любые обновления этикеток SmPC будут сообщены всем исследовательским центрам.
- По какой-либо причине врач считает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, назначавшие тофацитиниб
Пациенты с подтвержденным диагнозом язвенного колита и подтвержденным активным заболеванием (биомаркер или эндоскопия), которым назначено лечение тофацитинибом в соответствии со шведской сводкой характеристик продукта (SmPC).
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников в состоянии ремиссии, измеренная по частичной шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как частичная оценка <2 баллов с 0 баллами в отношении ректального кровотечения.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, принимающих тофацитиниб
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52, 104
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52, 104
|
|
|
Доля участников в клинической ремиссии на основе общего балла Мейо
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Клиническая ремиссия определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо ≤2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл, при этом ректальное кровотечение составляет 0 баллов.
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
Доля участников клинического ответа на основе общего балла Мейо
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Клинический ответ определяется как снижение общего балла по шкале Мейо на ≥3 баллов и снижение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем, с уменьшением на ≥1 балла по субшкале ректального кровотечения или абсолютным показателем ректального кровотечения ≤1.
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
Доля участников в клинической ремиссии на основе частичной шкалы Мейо
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Клиническая ремиссия определяется как частичная оценка по шкале Мейо <2 баллов с 0 баллами в отношении ректального кровотечения.
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
Доля участников с клиническим ответом на основе частичной шкалы Мейо
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Клинический ответ определяется как снижение частичного балла по шкале Мейо на ≥2 баллов и снижение частичного балла по шкале Мейо (pMayo) не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤1 балла. точка
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Изменение уровня фекального кальпротектина (f-кальпротектина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Фекальный кальпротектин является воспалительным маркером желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт.
Более высокие значения указывают на более серьезное воспаление.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
Доля респондеров, определенная фекальным кальпротектином (f-кальпротектин) Снижение на ≥50%, ≥75% или ≥90%
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Фекальный кальпротектин является воспалительным маркером желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт.
Более высокие значения указывают на более серьезное воспаление.
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Доля участников в устойчивой ремиссии (частичная оценка Мейо)
Временное ограничение: С 8-й по 16-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
С 8-й по 16-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
|
|
Доля участников в устойчивой ремиссии (частичная оценка Мейо)
Временное ограничение: С 16-й по 52-ю и 104-ю недели
|
С 16-й по 52-ю и 104-ю недели
|
|
|
Доля участников с устойчивой ремиссией без стероидов (частичная шкала Мейо) (для всех пациентов и для тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне)
Временное ограничение: Недели с 16 по 52 и на неделе 104
|
Недели с 16 по 52 и на неделе 104
|
|
|
Доля участников с эндоскопической ремиссией, заживлением слизистой оболочки или эндоскопическим ответом
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 52 и 104
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как подшкала 0. Заживление слизистой оболочки определяется как подшкала 0-1.
Эндоскопический ответ определяется как снижение суббалла по сравнению с исходным уровнем на ≥1.
|
Неделя 8, 16, 52 и 104
|
|
Доля участников с устойчивой эндоскопической ремиссией, заживлением слизистой оболочки или эндоскопическим ответом
Временное ограничение: С 8-й по 16-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как подшкала 0. Заживление слизистой оболочки определяется как подшкала 0-1.
Эндоскопический ответ определяется как снижение суббалла по сравнению с исходным уровнем на ≥1.
|
С 8-й по 16-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
|
Доля участников с устойчивой эндоскопической ремиссией, заживлением слизистой оболочки или эндоскопическим ответом
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю и на 104 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как подшкала 0. Заживление слизистой оболочки определяется как подшкала 0-1.
Эндоскопический ответ определяется как снижение суббалла по сравнению с исходным уровнем на ≥1.
|
С 16 по 52 неделю и на 104 неделе
|
|
Доля участников с устойчивой ремиссией без стероидов (частичная шкала Мейо) (для всех участников и для тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне) и эндоскопической ремиссией, заживлением слизистой оболочки или эндоскопическим ответом
Временное ограничение: Неделя с 16 по 52 и 104
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как подшкала 0. Заживление слизистой оболочки определяется как подшкала 0-1.
Эндоскопический ответ определяется как снижение суббалла по сравнению с исходным уровнем на ≥1.
|
Неделя с 16 по 52 и 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости при воспалительном заболевании кишечника (IBD-F)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в параметрах EuroQol 5, 5 уровней (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по короткой шкале здоровья (SHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Доля участников, перенесших колэктомию
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Сравнение ответа и ремиссии (частичная шкала Мейо) на основе распространенности язвенного колита в соответствии с Монреальской классификацией
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Доля участников в устойчивой ремиссии (общий балл по шкале Мейо)
Временное ограничение: С 16-й по 52-ю и 104-ю недели
|
С 16-й по 52-ю и 104-ю недели
|
|
|
Доля участников в устойчивой ремиссии (общий балл по шкале Мейо)
Временное ограничение: С 8-й по 16-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
С 8-й по 16-ю, 52-ю и 104-ю недели
|
|
|
Доля участников с устойчивой ремиссией без стероидов (общий балл по шкале Мейо) (для всех участников и для тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне) и эндоскопической ремиссией, заживлением слизистой оболочки или эндоскопическим ответом
Временное ограничение: Неделя с 16 по 52 и 104
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как подшкала 0. Заживление слизистой оболочки определяется как подшкала 0-1.
Эндоскопический ответ определяется как снижение суббалла по сравнению с исходным уровнем на ≥1.
|
Неделя с 16 по 52 и 104
|
|
Доля участников с устойчивой ремиссией без стероидов (общий балл по шкале Мейо) (для всех пациентов и для тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне)
Временное ограничение: Недели с 16 по 52 и на неделе 104
|
Недели с 16 по 52 и на неделе 104
|
|
|
Сравнение ответа и ремиссии (общий балл по шкале Мейо) в зависимости от распространенности язвенного колита в соответствии с Монреальской классификацией.
Временное ограничение: Недели 8, 16, 52 и 104
|
Недели 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Доля участников, достигших уровня f-кальпротектина ниже 250 мг/кг, среди тех, у кого исходный уровень f-кальпротектина был выше 250 мг/кг
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
Фекальный кальпротектин является воспалительным маркером желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт.
Более высокие значения указывают на более серьезное воспаление.
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104
|
|
Доля участников с изменением дозы тофацитиниба
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 52 и 104
|
Неделя 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Доля участников с прекращением приема тофацитиниба
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 52 и 104
|
Неделя 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Доля участников с дозой и изменением дозы тофацитиниба и кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 52 и 104
|
Неделя 8, 16, 52 и 104
|
|
|
Доля участников с изменениями ректального кровотечения и частоты стула
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Доля пациентов с улучшением ректального кровотечения и частоты стула при изменении исходного суббалла 1
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Доля участников с изменениями в EQ5D и SHS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
|
Доля участников с ректальным кровотечением и подсчетом частоты стула, указывающим на легкое заболевание
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
|
Доля участников с частотой стула и ректальным кровотечением, равным 0
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
|
Доля участников со снижением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем ректального кровотечения и частоты стула.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
|
Доля участников с клинической ремиссией без стероидов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104.
|
Клиническая ремиссия без стероидов определяется по общей шкале Мейо, которым не требовалось никакого лечения кортикостероидами в течение периода ≥4 недель до визита (для всех пациентов и для тех, кто получал кортикостероиды на исходном уровне).
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104.
|
|
Доля участников с клинической ремиссией без стероидов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104.
|
Клиническая ремиссия без стероидов определяется по частичной шкале Мейо для тех, кто не нуждался в лечении кортикостероидами в течение периода ≥4 недель до визита (для всех пациентов и для тех, кто получал кортикостероиды на исходном уровне)
|
Исходный уровень, недели 8, 16, 52 и 104.
|
|
Доля участников с легкой болью в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
|
|
Доля участников без болей в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
|
|
Доля участников без неотложной дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
|
|
Доля пациентов, достигших симптоматической ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Симптоматическую ремиссию определяют как общую сумму от 0 баллов по шкале Мейо до частоты стула (SF) и ректального кровотечения (RB).
|
Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
|
Доля пациентов, достигших симптоматической ремиссии, стратифицированная по использованию стероидов на исходном уровне или без него.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
|
|
Доля пациентов, достигших симптоматического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Симптоматический ответ определяется как снижение по меньшей мере на 50% суммы подшкал частоты стула (SF) и ректальных кровотечений (RB).
|
Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
|
Доля пациентов, достигших симптоматического ответа, стратифицированная по использованию стероидов на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Исходный уровень, недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией без стероидов (pMayo и полная оценка Mayo) стратифицирована на основе использования стероидов на исходном уровне или без него.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 52 и 104 недели.
|
Клиническая ремиссия без стероидов определяется по частичной шкале Мейо для тех, кто не нуждался в лечении кортикостероидами в течение периода ≥4 недель до визита (для всех пациентов и для тех, кто получал кортикостероиды на исходном уровне)
|
Исходный уровень, 8, 16, 52 и 104 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем срочности дефекации (по данным SCCAI)
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
SCCAI — это подшкала простого клинического индекса активности колита, используемая для оценки срочности дефекации.
|
Недели 2, 8, 16, 52 и 104.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Ингибиторы янус-киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921366
- ODEN (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .