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在瑞典的临床实践中评估托法替尼治疗溃疡性结肠炎的有效性和治疗依从性的观察性研究 (ODEN)

2026年6月1日 更新者：Pfizer

瑞典托法替尼治疗溃疡性结肠炎的观察性研究 (ODEN)

这是一项前瞻性观察研究，使用的数据来自现有的、正在进行的瑞典国家登记处 (SWIBREG)。 本研究旨在评估托法替尼对瑞典临床实践中溃疡性结肠炎患者临床疾病活动参数的有效性和治疗依从性。 该研究还将使用瑞典处方药登记处评估托法替尼的治疗依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Alingsås、瑞典、SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås、瑞典
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg、瑞典、Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle、瑞典、80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping、瑞典、55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad、瑞典、29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö、瑞典
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping、瑞典、58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö、瑞典、20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm、瑞典、11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm、瑞典、18257
        • Danderyds hospital
      • Umeå、瑞典、50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås、瑞典、72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro、瑞典、70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为溃疡性结肠炎、年龄≥18 岁、确诊为活动性疾病（生物标志物或内窥镜检查）并根据瑞典产品特征摘要 (SmPC) 开始使用托法替尼的患者

描述

纳入标准：

  • 患者接受托法替尼的分配不是由方案预先决定的，而是在临床实践范围内，药物处方是根据 SmPC 进行的，并且与将患者纳入研究的决定明确分开。
  • 患者必须在参加研究前签署知情同意书。 知情同意书允许在基线和研究期间从 SWIBREG 中提取数据。 对于未在 SWIBREG 中注册的患者，他们必须在开始治疗时完成所有 SWIBREG 同意和注册。 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
  • 病人不限男性或女性，必须年满18岁或以上。
  • 患者必须患有活动性疾病，如通过粪便钙卫蛋白 >250 mg/kg 或内窥镜评估对应 Mayo 内窥镜分项评分≥2 在托法替布治疗开始前不超过 4 周。 该纳入标准也适用于已经被纳入研究的患者。

排除标准：

  • 患者参加了一项临床试验，其中溃疡性结肠炎的治疗由研究方案决定。 如果患者正在参与另一项正在进行的观察性研究（非干预性研究），则该患者可能会被纳入该观察性研究。
  • 根据最新版本的 SmPC，满足任何禁忌症的患者。 任何 SmPC 标签更新都将传达给所有研究中心。
  • 无论出于何种原因，医生认为患者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用托法替尼的患者
根据瑞典产品特征总结 (SmPC)，确诊患有溃疡性结肠炎并确诊活动性疾病（生物标志物或内窥镜检查）的患者开始使用托法替尼。
药品：托法替尼
观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过部分 Mayo 评分衡量的缓解参与者比例
大体时间：第 52 周
临床缓解被定义为<2分的部分得分，其中关于直肠出血的得分为0分。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用托法替尼的参与者比例
大体时间：基线，第 8、16、52、104 周
基线，第 8、16、52、104 周
基于 Mayo 总分的临床缓解参与者比例
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
临床缓解被定义为 Mayo 总分≤2 分，没有一个单项分值超过 1 分，直肠出血为 0 分。
第 8、16、52 和 104 周
基于 Mayo 总分的临床反应参与者比例
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
临床反应定义为总 Mayo 评分下降 ≥ 3 分且较基线下降 ≥ 30%，直肠出血子评分下降 ≥ 1 分或绝对直肠出血评分 ≤ 1
第 8、16、52 和 104 周
基于部分梅奥评分的临床缓解参与者比例
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
临床缓解定义为部分 Mayo 评分 < 2 分，直肠出血为 0 分。
第 8、16、52 和 104 周
基于部分梅奥评分的临床反应参与者比例
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
临床反应定义为部分 Mayo 评分降低 ≥ 2 分，部分 Mayo (pMayo) 评分较基线降低至少 25%，同时直肠出血子评分减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子评分 ≤ 1观点
第 8、16、52 和 104 周
Mayo 总得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
基线，第 8、16、52 和 104 周
部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
基线，第 8、16、52 和 104 周
粪便钙卫蛋白（f-钙卫蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
粪便钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞向胃肠道迁移的量度。 较高的值表示更严重的炎症。
基线，第 8、16、52 和 104 周
粪便钙卫蛋白 (f-calprotectin) 减少 ≥50%、≥75% 或 ≥90% 定义的反应者比例
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
粪便钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞向胃肠道迁移的量度。 较高的值表示更严重的炎症。
第 8、16、52 和 104 周
C 反应蛋白 (CRP) 基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
基线，第 8、16、52 和 104 周
持续缓解的参与者比例（部分 Mayo 评分）
大体时间：第 8 周至第 16、52 和 104 周
第 8 周至第 16、52 和 104 周
持续缓解的参与者比例（部分 Mayo 评分）
大体时间：第 16 周至第 52 周和第 104 周
第 16 周至第 52 周和第 104 周
持续无类固醇缓解的参与者比例（部分 Mayo 评分）（适用于所有患者和基线时接受皮质类固醇治疗的患者）
大体时间：第 16 周到第 52 周以及第 104 周
第 16 周到第 52 周以及第 104 周
内窥镜缓解、粘膜愈合或内窥镜反应的参与者比例
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
内窥镜缓解定义为 0 分。粘膜愈合定义为 0-1 分。 内窥镜反应定义为子评分从基线减少≥1。
第 8、16、52 和 104 周
持续内窥镜缓解、粘膜愈合或内窥镜反应的参与者比例
大体时间：第 8 周至第 16、52 和 104 周
内窥镜缓解定义为 0 分。粘膜愈合定义为 0-1 分。 内窥镜反应定义为子评分从基线减少≥1。
第 8 周至第 16、52 和 104 周
持续内窥镜缓解、粘膜愈合或内窥镜反应的参与者比例
大体时间：第 16 至 52 周和第 104 周
内窥镜缓解定义为 0 分。粘膜愈合定义为 0-1 分。 内窥镜反应定义为子评分从基线减少≥1。
第 16 至 52 周和第 104 周
持续无类固醇缓解（部分梅奥评分）（针对所有参与者和基线时接受皮质类固醇治疗的参与者）和内窥镜缓解、粘膜愈合或内窥镜反应的参与者比例
大体时间：第 16 周至 52 周和 104 周
内窥镜缓解定义为 0 分。粘膜愈合定义为 0-1 分。 内窥镜反应定义为子评分从基线减少≥1。
第 16 周至 52 周和 104 周
炎症性肠病疲劳 (IBD-F) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
基线，第 8、16、52 和 104 周
EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ5D-5L) 中的基线变化
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
基线，第 8、16、52 和 104 周
短期健康量表 (SHS) 的基线变化
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
基线，第 8、16、52 和 104 周
接受结肠切除术的参与者比例
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
第 8、16、52 和 104 周
根据蒙特利尔分类，基于溃疡性结肠炎程度的反应和缓解（部分梅奥评分）比较
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
第 8、16、52 和 104 周
持续缓解的参与者比例（梅奥总分）
大体时间：第 16 周至第 52 周和第 104 周
第 16 周至第 52 周和第 104 周
持续缓解的参与者比例（梅奥总分）
大体时间：第 8 周至第 16、52 和 104 周
第 8 周至第 16、52 和 104 周
持续无类固醇缓解（总 Mayo 评分）（针对所有参与者和基线时接受皮质类固醇治疗的参与者）和内窥镜缓解、粘膜愈合或内窥镜反应的参与者比例
大体时间：第 16 周至 52 周和 104 周
内窥镜缓解定义为 0 分。粘膜愈合定义为 0-1 分。 内窥镜反应定义为子评分从基线减少≥1。
第 16 周至 52 周和 104 周
持续无类固醇缓解的参与者比例（总 Mayo 评分）（适用于所有患者和基线时接受皮质类固醇治疗的患者）
大体时间：第 16 周到第 52 周以及第 104 周
第 16 周到第 52 周以及第 104 周
根据蒙特利尔分类，根据溃疡性结肠炎的程度比较反应和缓解（总 Mayo 评分）
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
第 8、16、52 和 104 周
F-钙卫蛋白低于 250 mg/kg 的参与者与基线时 f-钙卫蛋白高于 250 mg/kg 的参与者的比例
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
粪便钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞向胃肠道迁移的量度。 较高的值表示更严重的炎症。
基线，第 8、16、52 和 104 周
托法替尼剂量变化的部分参与者
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
第 8、16、52 和 104 周
部分参与者终止托法替尼
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
第 8、16、52 和 104 周
托法替尼和皮质类固醇的剂量和剂量变化的部分参与者
大体时间：第 8、16、52 和 104 周
第 8、16、52 和 104 周
直肠出血和大便频率发生变化的参与者比例
大体时间：基线，第 2 周
直肠出血和大便频率改善且基线子评分 1 发生变化的患者比例
基线，第 2 周
EQ5D 和 SHS 发生变化的参与者比例
大体时间：基线，第 2 周
基线，第 2 周
直肠出血和大便频率子评分指示轻度疾病的参与者比例
大体时间：基线，第 2 周
基线，第 2 周
大便频率和直肠出血子评分为 0 的参与者比例
大体时间：基线，第 2 周
基线，第 2 周
与基线直肠出血和大便频率子评分相比减少 ≥ 1 分的参与者比例
大体时间：基线，第 2 周
基线，第 2 周
无类固醇临床缓解参与者的比例
大体时间：基线、第 8、16、52 和 104 周
无类固醇临床缓解是指在就诊前≥4周期间不需要任何皮质类固醇治疗的梅奥总评分（对于所有患者和基线时接受皮质类固醇治疗的患者）
基线、第 8、16、52 和 104 周
无类固醇临床缓解参与者的比例
大体时间：基线、第 8、16、52 和 104 周
无类固醇临床缓解的定义是部分 Mayo 评分，在就诊前 ≥4 周期间不需要任何皮质类固醇治疗（适用于所有患者和基线时接受皮质类固醇治疗的患者）
基线、第 8、16、52 和 104 周
患有轻度腹痛的参与者比例
大体时间：基线，第 2、8、16、52 和 104 周
基线，第 2、8、16、52 和 104 周
无腹痛的参与者比例
大体时间：基线，第 2、8、16、52 和 104 周
基线，第 2、8、16、52 和 104 周
无排便紧迫感的参与者比例
大体时间：基线，第 2、8、16、52 和 104 周。
基线，第 2、8、16、52 和 104 周。
症状缓解的患者比例
大体时间：基线，第 2、8、16、52 和 104 周。
症状缓解定义为 Mayo 子评分大便次数 (SF) 和直​​肠出血 (RB) 的总和为 0
基线，第 2、8、16、52 和 104 周。
达到症状缓解的患者比例在基线时使用类固醇或不使用类固醇进行分层。
大体时间：基线，第 2、8、16、52 和 104 周
基线，第 2、8、16、52 和 104 周
达到症状缓解的患者比例
大体时间：基线，第 2、8、16、52 和 104 周
症状反应定义为 Mayo 子评分大便频率 (SF) 和直​​肠出血 (RB) 总和减少至少 50%。
基线，第 2、8、16、52 和 104 周
基线时类固醇使用分层达到症状缓解的患者比例
大体时间：基线，第 2、8、16、52 和 104 周
基线，第 2、8、16、52 和 104 周
根据基线是否使用类固醇进行分层的无类固醇临床缓解（pMayo 和完整 Mayo 评分）的患者比例。
大体时间：基线，第 8、16、52 和 104 周
无类固醇临床缓解的定义是部分 Mayo 评分，在就诊前 ≥4 周期间不需要任何皮质类固醇治疗（适用于所有患者和基线时接受皮质类固醇治疗的患者）
基线，第 8、16、52 和 104 周
排便紧迫感相对基线的变化（通过 SCCAI 测量）
大体时间：第 2、8、16、52 和 104 周
SCCAI 是简单临床结肠炎活动指数肠紧迫感子评分，用于评估肠紧迫感。
第 2、8、16、52 和 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月4日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921366
  • ODEN (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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