Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a fekélyes vastagbélgyulladásban a tofacitinib hatékonyságának és kezelésének adherenciájának felmérésére a svédországi klinikai gyakorlatban (ODEN)

2024. április 23. frissítette: Pfizer

A tofacitinib megfigyelési vizsgálata colitis ulcerosában Svédországban (ODEN)

Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány, amely egy meglévő, folyamatban lévő svéd nemzeti nyilvántartásból (SWIBREG) származó adatokat használ fel. Ez a tanulmány a tofacitinib hatékonyságának és kezelésének adherenciájának felmérésére szolgál a svéd klinikai gyakorlatban a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek klinikai betegségaktivitási paraméterei tekintetében. A tanulmány a tofacitinib kezelésének adherenciáját is értékelni fogja a svéd felírt gyógyszerregiszter segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Alingsås, Svédország, SE-441 33
        • Aktív, nem toborzó
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Svédország
        • Aktív, nem toborzó
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gävle, Svédország, 80324
        • Aktív, nem toborzó
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svédország, Göteborg
        • Aktív, nem toborzó
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Jönköping, Svédország, 55185
        • Aktív, nem toborzó
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Svédország, 29185
        • Toborzás
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Svédország
        • Aktív, nem toborzó
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Aktív, nem toborzó
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Svédország, 20501
        • Aktív, nem toborzó
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svédország, 11691
        • Toborzás
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Svédország, 11219
        • Még nincs toborzás
        • Capio S:t Görans Sjukhus, S:t Göransplan 1
      • Stockholm, Svédország, 11486
        • Aktív, nem toborzó
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Aktív, nem toborzó
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Svédország, 18257
        • Aktív, nem toborzó
        • Danderyds Hospital
      • Umeå, Svédország, 50985
        • Aktív, nem toborzó
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Aktív, nem toborzó
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Svédország, 72189
        • Aktív, nem toborzó
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Aktív, nem toborzó
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak, ≥18 évesek, és igazoltan aktív betegségben (biomarker vagy endoszkópia) kezdik a tofacitinibet a svéd alkalmazási előírás (SmPC) szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek a tofacitinibhez való hozzárendelését nem határozza meg előre a protokoll, hanem a klinikai gyakorlatba tartozik, és a gyógyszer felírása az alkalmazási előírás szerint történik, és egyértelműen elkülönül attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
  • A betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való felvétel előtt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés lehetővé teszi a SWIBREG-ből származó adatok kinyerését a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat időtartama alatt. A SWIBREG-ben nem regisztrált betegeknek a kezelés megkezdésekor ki kell tölteniük az összes SWIBREG hozzájárulást és regisztrációt. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • A férfiaknak és nőknek egyaránt 18 éves vagy annál idősebb betegeknek kell lenniük.
  • A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt legfeljebb 4 héttel a betegnek aktív betegségben kell szenvednie, amelyet a széklet > 250 mg/kg kalprotektin vagy a Mayo endoszkópos alpontszámnak megfelelő endoszkópos vizsgálat igazolt ≥2. Ez a felvételi kritérium azokra a betegekre is vonatkozik, akiket már bevontak a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A pácienst egy klinikai vizsgálatba vonják be, amelyben a colitis ulcerosa kezelését egy vizsgálati protokoll határozza meg. Ha a beteg egy másik, folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban vesz részt (nem intervenciós), a beteg bevonható ebbe a megfigyelési vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alkalmazási előírás legfrissebb verziója szerinti bármely ellenjavallatnak. Az SmPC-címke minden frissítését minden vizsgálati helyszínnel közöljük.
  • Bármilyen okból az orvos úgy érzi, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A betegek tofacitinibet írtak fel
A svéd alkalmazási előírás (SmPC) szerint a tofacitinib kezelését igazolt aktív betegséggel (biomarker vagy endoszkópia) igazolt vastagbélfekélyes diagnózissal rendelkező betegek.
Drog: hogy facitinib
Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban részt vevők aránya részleges Mayo-pontszámmal mérve
Időkeret: 52. hét
A klinikai remisszió 2 pont alatti részleges pontszám, 0 pont a végbélvérzésre vonatkozóan.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tofacitinibet szedő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 16., 52., 104. hét
Alaphelyzet, 8., 16., 52., 104. hét
A klinikai remisszióban résztvevők aránya a teljes Mayo-pontszám alapján
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
A klinikai remissziót ≤2 pont teljes Mayo-pontszámként határozzák meg, anélkül, hogy az egyéni részpontszám meghaladja az 1 pontot, és 0 pont a végbélvérzésre vonatkozóan.
8., 16., 52. és 104. hét
A klinikai válaszban résztvevők aránya a teljes Mayo-pontszám alapján
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
A klinikai választ úgy definiálják, mint a teljes Mayo-pontszám ≥3 pontos csökkenése és ≥30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés részpontszámának ≥1 pontos csökkenésével vagy ≤1 abszolút végbélvérzési pontszámmal.
8., 16., 52. és 104. hét
A klinikai remisszióban résztvevők aránya a részleges Mayo-pontszám alapján
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
A klinikai remissziót úgy definiálják, mint a részleges Mayo-pontszám <2 pont, és 0 pont a végbélvérzésre vonatkozóan.
8., 16., 52. és 104. hét
A klinikai válaszban résztvevők aránya a részleges Mayo-pontszám alapján
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
A klinikai válasz a Mayo-pontszám ≥2 ponttal való részleges csökkenése és a részleges Mayo (pMayo) pontszám legalább 25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés ≥1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤1-es csökkenése. pont
8., 16., 52. és 104. hét
A szteroidmentes klinikai remisszióban résztvevők aránya
Időkeret: 16., 52. és 104. hét
A szteroidmentes klinikai remissziót a teljes Mayo-pontszám határozza meg, aki nem igényelt kortikoszteroid kezelést a vizit előtti ≥ 4 hétben (minden betegre és a kiinduláskor kortikoszteroiddal kezeltekre)
16., 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a széklet kalprotektin szintjében (f-kalprotektin)
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
A széklet kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál. A magasabb értékek súlyosabb gyulladást jeleznek.
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
A válaszadók aránya, amelyet a széklet kalprotektin (f-kalprotektin) határoz meg, ≥50%-os, ≥75%-os vagy ≥90%-os csökkenés
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
A széklet kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál. A magasabb értékek súlyosabb gyulladást jeleznek.
8., 16., 52. és 104. hét
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
A tartós remisszióban résztvevők aránya (részleges Mayo-pontszám)
Időkeret: 8. héttől 16., 52. és 104. hétig
8. héttől 16., 52. és 104. hétig
A tartós remisszióban résztvevők aránya (részleges Mayo-pontszám)
Időkeret: 16. héttől 52. és 104. hétig
16. héttől 52. és 104. hétig
A tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők aránya (részleges Mayo-pontszám) (minden betegre és a kiinduláskor kortikoszteroiddal kezeltekre)
Időkeret: A 16–52. héten és a 104. héten
A 16–52. héten és a 104. héten
Endoszkópos remisszióban, nyálkahártya gyógyulásban vagy endoszkópos válaszban résztvevők aránya
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
Az endoszkópos remisszió 0-s alpontszámként definiálható. A nyálkahártya gyógyulása 0-1 alpontszámként definiálható. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képest ≥1-es alpontszám-csökkenésként határozzák meg.
8., 16., 52. és 104. hét
Tartós endoszkópos remisszióban, nyálkahártya gyógyulásban vagy endoszkópos válaszreakcióban résztvevők aránya
Időkeret: 8. héttől 16. hétig, 52. és 104. hétig
Az endoszkópos remisszió 0-s alpontszámként definiálható. A nyálkahártya gyógyulása 0-1 alpontszámként definiálható. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képest ≥1-es alpontszám-csökkenésként határozzák meg.
8. héttől 16. hétig, 52. és 104. hétig
Tartós endoszkópos remisszióban, nyálkahártya gyógyulásban vagy endoszkópos válaszreakcióban résztvevők aránya
Időkeret: 16-tól 52-ig és 104-ig
Az endoszkópos remisszió 0-s alpontszámként definiálható. A nyálkahártya gyógyulása 0-1 alpontszámként definiálható. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képest ≥1-es alpontszám-csökkenésként határozzák meg.
16-tól 52-ig és 104-ig
Tartós szteroidmentes remisszióban (részleges Mayo-pontszám) (minden résztvevőre és kortikoszteroiddal kezeltek esetében) és endoszkópos remisszióra, nyálkahártya gyógyulásra vagy endoszkópos válaszreakcióban résztvevők aránya
Időkeret: 16. héttől 52-ig és 104-ig
Az endoszkópos remisszió 0-s alpontszámként definiálható. A nyálkahártya gyógyulása 0-1 alpontszámként definiálható. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képest ≥1-es alpontszám-csökkenésként határozzák meg.
16. héttől 52-ig és 104-ig
A gyulladásos bélbetegség fáradtság (IBD-F) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenzió 5 szintben (EQ5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest rövid egészségügyi skálán (SHS)
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
A kolectomián átesett résztvevők aránya
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
8., 16., 52. és 104. hét
A válasz és a remisszió összehasonlítása (részleges Mayo-pontszám) a colitis ulcerosa kiterjedése alapján a montreali osztályozás szerint
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
8., 16., 52. és 104. hét
A tartós remisszióban résztvevők aránya (teljes Mayo-pontszám)
Időkeret: 16. héttől 52. és 104. hétig
16. héttől 52. és 104. hétig
A tartós remisszióban résztvevők aránya (teljes Mayo-pontszám)
Időkeret: 8. héttől 16., 52. és 104. hétig
8. héttől 16., 52. és 104. hétig
Tartós szteroidmentes remisszióban (teljes Mayo-pontszám) (minden résztvevőre és kortikoszteroiddal kezeltekre) és endoszkópos remisszióra, nyálkahártya gyógyulásra vagy endoszkópos válaszreakcióban résztvevők aránya
Időkeret: 16. héttől 52-ig és 104-ig
Az endoszkópos remisszió 0-s alpontszámként definiálható. A nyálkahártya gyógyulása 0-1 alpontszámként definiálható. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képest ≥1-es alpontszám-csökkenésként határozzák meg.
16. héttől 52-ig és 104-ig
A tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők aránya (teljes Mayo-pontszám) (minden betegre és a kiinduláskor kortikoszteroiddal kezeltekre)
Időkeret: A 16–52. héten és a 104. héten
A 16–52. héten és a 104. héten
A válaszreakció és a remisszió (teljes Mayo-pontszám) összehasonlítása a colitis ulcerosa kiterjedése alapján a montreali osztályozás szerint
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
8., 16., 52. és 104. hét
A szteroidmentes klinikai remisszióban résztvevők aránya
Időkeret: 16., 52. és 104. hét
A szteroidmentes klinikai remissziót egy részleges Mayo-pontszám határozza meg, aki nem igényelt kortikoszteroid kezelést a vizit előtti ≥ 4 hétben (minden betegre és a kiinduláskor kortikoszteroiddal kezeltekre)
16., 52. és 104. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél az f-kalprotektin szintje 250 mg/kg alatt volt, azon résztvevők aránya, akiknél a kiinduláskor 250 mg/kg feletti f-kalprotektin volt
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
A széklet kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál. A magasabb értékek súlyosabb gyulladást jeleznek.
Alapállapot, 8., 16., 52. és 104. hét
A tofacitinib dózisát módosító résztvevők része
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
8., 16., 52. és 104. hét
A résztvevők azon része, akiknél a tofacitinib-kezelés megszűnt
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
8., 16., 52. és 104. hét
A tofacitinib és a kortikoszteroid dózisát és dózisát módosító résztvevők része
Időkeret: 8., 16., 52. és 104. hét
8., 16., 52. és 104. hét
A végbélvérzésben és a széklet gyakoriságában megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Azon betegek aránya, akiknél javult a végbélvérzés és a széklet gyakorisága, a kiindulási alpontszám változásával 1
Alapállapot, 2. hét
Az EQ5D és SHS változást mutató résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
Az enyhe betegségre utaló végbélvérzést és széklet gyakorisági alpontszámot a résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
Azon résztvevők aránya, akiknek székletgyakorisága és végbélvérzése 0
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
Az enyhe hasi fájdalomban szenvedők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
A hasi fájdalomtól mentes résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
A résztvevők aránya, akiknél nincs sürgős bél
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 1 ponttal csökkent a kiindulási végbélvérzés és a széklet gyakoriság alpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Alapállapot, 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921366
  • ODEN (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a hogy facitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel