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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'adhésion au traitement du tofacitinib dans la colite ulcéreuse en pratique clinique en Suède (ODEN)

23 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Étude observationnelle du tofacitinib dans la colite ulcéreuse en Suède (ODEN)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective utilisant les données d'un registre national suédois existant et en cours (SWIBREG). Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'adhésion au traitement du tofacitinib sur les paramètres d'activité clinique de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse dans la pratique clinique suédoise. L'étude évaluera également l'observance du traitement par le tofacitinib à l'aide du registre suédois des médicaments prescrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Alingsås, Suède, SE-441 33
        • Actif, ne recrute pas
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Suède
        • Actif, ne recrute pas
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gävle, Suède, 80324
        • Actif, ne recrute pas
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suède, Göteborg
        • Actif, ne recrute pas
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Jönköping, Suède, 55185
        • Actif, ne recrute pas
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Suède, 29185
        • Recrutement
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Suède
        • Actif, ne recrute pas
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Suède, 58185
        • Actif, ne recrute pas
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Suède, 20501
        • Actif, ne recrute pas
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 11691
        • Recrutement
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Suède, 11219
        • Pas encore de recrutement
        • Capio S:t Görans Sjukhus, S:t Göransplan 1
      • Stockholm, Suède, 11486
        • Actif, ne recrute pas
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Actif, ne recrute pas
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Suède, 18257
        • Actif, ne recrute pas
        • Danderyds Hospital
      • Umeå, Suède, 50985
        • Actif, ne recrute pas
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Actif, ne recrute pas
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Suède, 72189
        • Actif, ne recrute pas
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Suède, 70185
        • Actif, ne recrute pas
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic confirmé de rectocolite hémorragique, âgés de ≥ 18 ans, avec une maladie active confirmée (biomarqueur ou endoscopie) commençant le tofacitinib conformément au résumé suédois des caractéristiques du produit (RCP)

La description

Critère d'intégration:

  • L'affectation du patient au tofacitinib n'est pas décidée à l'avance par le protocole mais relève de la pratique clinique et la prescription du médicament se fait conformément au RCP et est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
  • Le patient doit signer le consentement éclairé avant l'inscription à l'étude. Le consentement éclairé permet l'extraction des données de SWIBREG au départ et pendant la durée de l'étude. Pour les patients non enregistrés dans SWIBREG, ils doivent remplir tous les consentements SWIBREG et l'enregistrement au moment de l'initiation du traitement. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Les patients, hommes ou femmes, doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Le patient doit avoir une maladie active confirmée par une calprotectine fécale > 250 mg/kg ou une évaluation endoscopique correspondant à un sous-score endoscopique Mayo ≥ 2 pas plus de 4 semaines avant le début du traitement par tofacitinib. Ce critère d'inclusion s'applique également aux patients qui ont déjà été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est inscrit à un essai clinique dans lequel le traitement de la rectocolite hémorragique est dicté par un protocole d'étude. Si le patient participe à une autre étude observationnelle en cours (non interventionnelle), le patient peut être inclus dans cette étude observationnelle.
  • Patients qui remplissent l'une des contre-indications selon la dernière version du RCP. Toute mise à jour de l'étiquette du RCP sera communiquée à tous les sites d'étude.
  • Pour quelque raison que ce soit, le médecin estime que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu du tofacitinib
Patients avec un diagnostic confirmé de rectocolite hémorragique avec une maladie active confirmée (biomarqueur ou endoscopie) initiant le tofacitinib conformément au résumé suédois des caractéristiques du produit (RCP).
Médicament: tofacitinib
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants en rémission mesurée par le score Mayo partiel
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie comme un score partiel de <2 points avec 0 point concernant les saignements rectaux.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants prenant du tofacitinib
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52, 104
Au départ, semaines 8, 16, 52, 104
Proportion de participants en rémission clinique basée sur le score Mayo total
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
La rémission clinique est définie comme un score Mayo total de ≤ 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point, avec 0 point concernant les saignements rectaux.
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants dans la réponse clinique basée sur le score Mayo total
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
La réponse clinique est définie comme une diminution totale du score Mayo de ≥ 3 points et une diminution de ≥ 30 % par rapport au départ, avec une diminution de ≥ 1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de ≤ 1
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission clinique basée sur le score Mayo partiel
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
La rémission clinique est définie comme un score Mayo partiel <2 points avec 0 point concernant les saignements rectaux.
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants dans la réponse clinique basée sur le score Mayo partiel
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
La réponse clinique est définie comme une diminution partielle du score Mayo de ≥ 2 points et une réduction d'au moins 25 % du score Mayo partiel (pMayo) par rapport au départ, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 indiquer
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission clinique sans stéroïdes
Délai: Semaines 16, 52 et 104
La rémission clinique sans stéroïdes est définie par un score Mayo total qui n'a pas nécessité de traitement aux corticostéroïdes pendant la période ≥ 4 semaines précédant la visite (pour tous les patients et pour ceux traités avec des corticostéroïdes au départ)
Semaines 16, 52 et 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo total
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Changement du niveau de base de la calprotectine fécale (f-calprotectine)
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
La calprotectine fécale est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave.
Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de répondeurs définie par une réduction de la calprotectine fécale (f-calprotectine) ≥50 %, ≥75 % ou ≥90 %
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
La calprotectine fécale est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave.
Semaines 8, 16, 52 et 104
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission prolongée (score Mayo partiel)
Délai: Semaine 8 aux semaines 16, 52 et 104
Semaine 8 aux semaines 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission prolongée (score Mayo partiel)
Délai: Semaine 16 aux semaines 52 et 104
Semaine 16 aux semaines 52 et 104
Proportion de participants en rémission soutenue sans stéroïdes (score Mayo partiel) (pour tous les patients et pour ceux traités avec des corticostéroïdes au départ)
Délai: Semaines 16 à 52 et à la semaine 104
Semaines 16 à 52 et à la semaine 104
Proportion de participants en rémission endoscopique, cicatrisation muqueuse ou réponse endoscopique
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score de 0. La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score de 0-1. La réponse endoscopique est définie comme une réduction du sous-score par rapport au départ ≥ 1.
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission endoscopique soutenue, cicatrisation muqueuse ou réponse endoscopique
Délai: Semaine 8 à Semaine 16, 52 et 104
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score de 0. La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score de 0-1. La réponse endoscopique est définie comme une réduction du sous-score par rapport au départ ≥ 1.
Semaine 8 à Semaine 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission endoscopique soutenue, cicatrisation muqueuse ou réponse endoscopique
Délai: Semaine 16 à 52 et à la semaine 104
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score de 0. La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score de 0-1. La réponse endoscopique est définie comme une réduction du sous-score par rapport au départ ≥ 1.
Semaine 16 à 52 et à la semaine 104
Proportion de participants en rémission soutenue sans stéroïdes (score Mayo partiel) (pour tous les participants et pour ceux traités avec des corticostéroïdes au départ) et en rémission endoscopique, cicatrisation muqueuse ou réponse endoscopique
Délai: Semaine 16 à 52 et 104
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score de 0. La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score de 0-1. La réponse endoscopique est définie comme une réduction du sous-score par rapport au départ ≥ 1.
Semaine 16 à 52 et 104
Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-F)
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de santé courte (SHS)
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Au départ, semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants ayant subi une colectomie
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
Semaines 8, 16, 52 et 104
Comparaison de la réponse et de la rémission (score Mayo partiel) selon l'étendue de la colite ulcéreuse selon la classification de Montréal
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission prolongée (score Mayo total)
Délai: Semaine 16 aux semaines 52 et 104
Semaine 16 aux semaines 52 et 104
Proportion de participants en rémission prolongée (score Mayo total)
Délai: Semaine 8 aux semaines 16, 52 et 104
Semaine 8 aux semaines 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission soutenue sans stéroïdes (score Mayo total) (pour tous les participants et pour ceux traités avec des corticostéroïdes au départ) et en rémission endoscopique, cicatrisation muqueuse ou réponse endoscopique
Délai: Semaine 16 à 52 et 104
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score de 0. La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score de 0-1. La réponse endoscopique est définie comme une réduction du sous-score par rapport au départ ≥ 1.
Semaine 16 à 52 et 104
Proportion de participants en rémission soutenue sans stéroïdes (score Mayo total) (pour tous les patients et pour ceux traités avec des corticostéroïdes au départ)
Délai: Semaines 16 à 52 et à la semaine 104
Semaines 16 à 52 et à la semaine 104
Comparaison de la réponse et de la rémission (score Mayo total) selon l'étendue de la colite ulcéreuse selon la classification de Montréal
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants en rémission clinique sans stéroïdes
Délai: Semaines 16, 52 et 104
La rémission clinique sans stéroïdes est définie par un score Mayo partiel qui n'a pas nécessité de traitement aux corticostéroïdes pendant la période ≥ 4 semaines précédant la visite (pour tous les patients et pour ceux traités avec des corticostéroïdes au départ)
Semaines 16, 52 et 104
Proportion de participants atteignant la f-calprotectine en dessous de 250 mg/kg de ceux qui avaient la f-calprotectine au-dessus de 250 mg/kg au départ
Délai: Baseline, semaines 8, 16, 52 et 104
La calprotectine fécale est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave.
Baseline, semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants avec changement de dose de tofacitinib
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
Semaines 8, 16, 52 et 104
Part des participants avec un arrêt du tofacitinib
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants avec des changements de dose et de dose de tofacitinib et de corticostéroïdes
Délai: Semaines 8, 16, 52 et 104
Semaines 8, 16, 52 et 104
Proportion de participants présentant des changements dans les saignements rectaux et la fréquence des selles
Délai: Base de référence, semaine 2
Proportion de patients présentant une amélioration des saignements rectaux et de la fréquence des selles avec un changement du sous-score initial 1
Base de référence, semaine 2
Proportion de participants avec des changements dans EQ5D et SHS
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Proportion de participants présentant des saignements rectaux et un sous-score de fréquence des selles indiquant une maladie bénigne
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Proportion de participants avec une fréquence des selles et un sous-score de saignement rectal de 0
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Proportion de participants souffrant de douleurs abdominales légères
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Proportion de participants sans douleur abdominale
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Proportion de participants sans urgence intestinale
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Proportion de participants avec une réduction de ≥ 1 point par rapport au sous-score initial des saignements rectaux et de la fréquence des selles
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921366
  • ODEN (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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