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Studio osservazionale per valutare l'efficacia e l'aderenza al trattamento di tofacitinib nella colite ulcerosa nella pratica clinica in Svezia (ODEN)

1 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio osservazionale di Tofacitinib nella colite ulcerosa in Svezia (ODEN)

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che utilizza i dati di un registro nazionale svedese esistente e in corso (SWIBREG). Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e l'aderenza al trattamento di tofacitinib sui parametri di attività della malattia clinica nei pazienti con colite ulcerosa nella pratica clinica svedese. Lo studio valuterà anche l'aderenza al trattamento di tofacitinib utilizzando il registro svedese dei farmaci prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Svezia
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg, Svezia, Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle, Svezia, 80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Svezia, 29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Svezia
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Svezia, 20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Svezia, 11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Svezia, 18257
        • Danderyds Hospital
      • Umeå, Svezia, 50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa, di età ≥18 anni, con malattia attiva confermata (biomarcatore o endoscopia) che iniziano tofacitinib secondo il riassunto svedese delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'assegnazione del paziente a tofacitinib non è decisa in anticipo dal protocollo ma rientra nella pratica clinica e la prescrizione del medicinale viene effettuata secondo l'RCP ed è chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente nello studio.
  • Il paziente deve firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. Il consenso informato consente l'estrazione dei dati da SWIBREG al basale e durante la durata dello studio. Per i pazienti non registrati in SWIBREG, devono completare tutti i consensi e la registrazione SWIBREG al momento dell'inizio del trattamento. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • I pazienti, maschi o femmine, devono avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una malattia attiva confermata da calprotectina fecale >250 mg/kg o valutazione endoscopica corrispondente a un sottopunteggio endoscopico Mayo ≥2 non più di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con tofacitinib. Questo criterio di inclusione si applica anche ai pazienti che sono già stati arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente viene arruolato in uno studio clinico in cui il trattamento della colite ulcerosa è dettato da un protocollo di studio. Se il paziente sta partecipando a un altro studio osservazionale in corso (non interventistico), il paziente può essere incluso in questo studio osservazionale.
  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni secondo l'ultima versione dell'RCP. Eventuali aggiornamenti dell'etichetta RCP saranno comunicati a tutti i centri dello studio.
  • Per qualsiasi ragione il medico ritenga il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti prescritti tofacitinib
Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa con malattia attiva confermata (biomarcatore o endoscopia) che iniziano il trattamento con tofacitinib secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) svedese.
Droga: tofacitinib
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in remissione misurata dal punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è definita come un punteggio parziale di <2 punti con 0 punti per quanto riguarda il sanguinamento rettale.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che stanno assumendo tofacitinib
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52, 104
Basale, settimane 8, 16, 52, 104
Proporzione di partecipanti alla remissione clinica basata sul punteggio Mayo totale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo totale di ≤2 punti senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto, con 0 punti per quanto riguarda il sanguinamento rettale.
Settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla risposta clinica basata sul punteggio Mayo totale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo totale di ≥3 punti e una diminuzione di ≥30% rispetto al basale, con una diminuzione di ≥1 punto sul subpunteggio del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤1
Settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla remissione clinica basata sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo parziale <2 punti con 0 punti per quanto riguarda il sanguinamento rettale.
Settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla risposta clinica basata sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale di ≥2 punti e una riduzione di almeno il 25% del punteggio Mayo parziale (pMayo) rispetto al basale con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤1 punto
Settimane 8, 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale del livello di calprotectina fecale (f-calprotectina)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
La calprotectina fecale è un marker infiammatorio per il tratto gastrointestinale ed è considerata una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale. Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di responder definita da una riduzione della calprotectina fecale (f-calprotectina) ≥50%, ≥75% o ≥90%
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
La calprotectina fecale è un marker infiammatorio per il tratto gastrointestinale ed è considerata una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale. Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Settimane 8, 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti in remissione sostenuta (punteggio Mayo parziale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alle settimane 16, 52 e 104
Dalla settimana 8 alle settimane 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti in remissione sostenuta (punteggio Mayo parziale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alle settimane 52 e 104
Dalla settimana 16 alle settimane 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla remissione sostenuta senza steroidi (punteggio Mayo parziale) (per tutti i pazienti e per quelli trattati con corticosteroidi al basale)
Lasso di tempo: Settimane da 16 a 52 e alla settimana 104
Settimane da 16 a 52 e alla settimana 104
Proporzione di partecipanti alla remissione endoscopica, alla guarigione della mucosa o alla risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 52 e 104
La remissione endoscopica è definita come un punteggio parziale di 0. La guarigione della mucosa è definita come un punteggio parziale di 0-1. La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio parziale rispetto al basale di ≥1.
Settimana 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla remissione endoscopica sostenuta, alla guarigione della mucosa o alla risposta endoscopica
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16, 52 e 104
La remissione endoscopica è definita come un punteggio parziale di 0. La guarigione della mucosa è definita come un punteggio parziale di 0-1. La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio parziale rispetto al basale di ≥1.
Dalla settimana 8 alla settimana 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla remissione endoscopica sostenuta, alla guarigione della mucosa o alla risposta endoscopica
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla 52 e alla settimana 104
La remissione endoscopica è definita come un punteggio parziale di 0. La guarigione della mucosa è definita come un punteggio parziale di 0-1. La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio parziale rispetto al basale di ≥1.
Dalla settimana 16 alla 52 e alla settimana 104
Proporzione di partecipanti alla remissione sostenuta senza steroidi (punteggio Mayo parziale) (per tutti i partecipanti e per quelli trattati con corticosteroidi al basale) e remissione endoscopica, guarigione della mucosa o risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana da 16 a 52 e 104
La remissione endoscopica è definita come un punteggio parziale di 0. La guarigione della mucosa è definita come un punteggio parziale di 0-1. La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio parziale rispetto al basale di ≥1.
Settimana da 16 a 52 e 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento da malattia infiammatoria intestinale (IBD-F).
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale in EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale nella scala di salute breve (SHS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Basale, settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti che hanno avuto una colectomia
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
Settimane 8, 16, 52 e 104
Confronto tra risposta e remissione (punteggio Mayo parziale) basato sull'estensione della colite ulcerosa secondo la classificazione di Montreal
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
Settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti in remissione sostenuta (punteggio Mayo totale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alle settimane 52 e 104
Dalla settimana 16 alle settimane 52 e 104
Proporzione di partecipanti in remissione sostenuta (punteggio Mayo totale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alle settimane 16, 52 e 104
Dalla settimana 8 alle settimane 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla remissione sostenuta senza steroidi (punteggio Mayo totale) (per tutti i partecipanti e per quelli trattati con corticosteroidi al basale) e remissione endoscopica, guarigione della mucosa o risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana da 16 a 52 e 104
La remissione endoscopica è definita come un punteggio parziale di 0. La guarigione della mucosa è definita come un punteggio parziale di 0-1. La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio parziale rispetto al basale di ≥1.
Settimana da 16 a 52 e 104
Proporzione di partecipanti alla remissione sostenuta senza steroidi (punteggio Mayo totale) (per tutti i pazienti e per quelli trattati con corticosteroidi al basale)
Lasso di tempo: Settimane da 16 a 52 e alla settimana 104
Settimane da 16 a 52 e alla settimana 104
Confronto tra risposta e remissione (punteggio totale di Mayo) basato sull'estensione della colite ulcerosa secondo la classificazione di Montreal
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 52 e 104
Settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto f-calprotectina al di sotto di 250 mg/kg rispetto a quelli che avevano f-calprotectina al di sopra di 250 mg/kg al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 52 e 104
La calprotectina fecale è un marker infiammatorio per il tratto gastrointestinale ed è considerata una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale. Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Basale, settimana 8, 16, 52 e 104
Porzione di partecipanti con modifica della dose di tofacitinib
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 52 e 104
Settimana 8, 16, 52 e 104
Porzione di partecipanti con interruzione di tofacitinib
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 52 e 104
Settimana 8, 16, 52 e 104
Porzione di partecipanti con dose e modifiche della dose di tofacitinib e corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 52 e 104
Settimana 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti con cambiamenti nel sanguinamento rettale e nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Proporzione di pazienti con miglioramento del sanguinamento rettale e della frequenza delle feci con una variazione del sottopunteggio al basale 1
Linea di base, settimana 2
Proporzione di partecipanti con modifiche in EQ5D e SHS
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Proporzione di partecipanti con sanguinamento rettale e sottopunteggio della frequenza delle feci indicativo di malattia lieve
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Proporzione di partecipanti con frequenza delle feci e sottopunteggio di sanguinamento rettale pari a 0
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Proporzione di partecipanti con riduzione di ≥ 1 punto dal sanguinamento rettale basale e sottopunteggio della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Proporzione di partecipanti in remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 52 e 104
La remissione clinica senza steroidi è definita da un punteggio Mayo totale che non ha richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo ≥4 settimane prima della visita (per tutti i pazienti e per quelli trattati con corticosteroidi al basale)
Riferimento, settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti in remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 52 e 104
La remissione clinica senza steroidi è definita da un punteggio Mayo parziale che non ha richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo ≥4 settimane prima della visita (per tutti i pazienti e per quelli trattati con corticosteroidi al basale)
Riferimento, settimane 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti con lieve dolore addominale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 8, 16, 52 e 104
Riferimento, settimana 2, 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti senza dolore addominale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 8, 16, 52 e 104
Riferimento, settimana 2, 8, 16, 52 e 104
Proporzione di partecipanti senza urgenza intestinale
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104.
Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104.
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione sintomatica
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104.
La remissione sintomatica è definita come la somma totale di 0 dei sottopunteggi Mayo: frequenza delle feci (SF) e sanguinamento rettale (RB).
Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104.
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione sintomatica stratificati in base all’uso di steroidi al basale o meno.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104
Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta sintomatica
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104
La risposta sintomatica è definita come una diminuzione di almeno il 50% della somma dei sottopunteggi Mayo: frequenza delle feci (SF) e sanguinamento rettale (RB).
Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta sintomatica stratificata in base all’uso di steroidi al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104
Riferimento, settimane 2, 8, 16, 52 e 104
Proporzione di pazienti in remissione clinica senza steroidi (pMayo e punteggio Mayo completo) stratificata in base all’uso di steroidi al basale o meno.
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 8, 16, 52 e 104
La remissione clinica senza steroidi è definita da un punteggio Mayo parziale che non ha richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo ≥4 settimane prima della visita (per tutti i pazienti e per quelli trattati con corticosteroidi al basale)
Riferimento, settimane 8, 16, 52 e 104
Variazione rispetto al basale dell'urgenza intestinale (misurata mediante SCCAI)
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 52 e 104
SCCAI è il sottopunteggio dell’urgenza intestinale del Simple Clinical Colitis Activity Index utilizzato per valutare l’urgenza intestinale.
Settimane 2, 8, 16, 52 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921366
  • ODEN (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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